Microsfere di ittrio con cetuximab più irinotecan per i pazienti con carcinoma colorettale avanzato che si avvicinano al fegato

Le microsfere di ittrio sono progettate per trattare il cancro che si è metastatizzato al fegato fornendo radiazioni direttamente al tumore. Le sfere SIR sono progettate per fornire radiazioni direttamente al tumore. Questa radiazione uccide le cellule tumorali.

Cetuximab è un farmaco che blocca il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). L'EGFR può essere coinvolto in alcuni tipi di cancro, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Quando l'EGFR viene stimolato, inizia una serie di reazioni chimiche che si traducono in un tumore che viene "detto" a crescere. Cetuximab cerca di fermare queste reazioni bloccando l'EGFR. Ciò potrebbe impedire la crescita dei tumori.

L'irinotecan è progettato per bloccare la crescita cellulare bloccando un enzima che ripara il DNA, i mattoni delle cellule.

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. I partecipanti di un gruppo riceveranno le sfere SIR con la terapia Cetuximab e Irinotecan. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno solo la terapia con Cetuximab e Irinotecan senza le sfere SIR. C'è la stessa possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Se risulterà idoneo a partecipare a questo studio, verrà eseguito uno studio sui vasi sanguigni (somministrato con colorante a raggi X). Ciò aiuterà i ricercatori a esaminare le arterie che portano al fegato e alle aree circostanti. Riceverai Versed e Fentanyl, farmaci sedativi per farti addormentare, per via endovenosa (IV - attraverso un ago in una vena) nel braccio. Un catetere verrà posizionato attraverso l'arteria inguinale nell'arteria che porta al fegato. Un catetere è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande arteria mentre sei sotto anestesia locale e sedazione IV. Il tuo medico ti spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e ti verrà richiesto di firmare un modulo di consenso separato per questa procedura. Il colorante a raggi X verrà iniettato attraverso il catetere.

Se selezionato a caso per ricevere le SIR-Spheres con terapia con Cetuximab e Irinotecan, verrà somministrata al fegato una piccola quantità di albumina radioattiva (una parte di un test di scansione utilizzato per misurare l'afflusso di sangue attraverso i polmoni). Verranno quindi scattate immagini per sapere se una quantità eccessiva di questo materiale (particelle radioattive) si presenta nei polmoni e se l'anatomia del fegato è normale. Se tutto appare normale, le microsfere di ittrio verranno somministrate lentamente attraverso il catetere in 1 dose. Se l'anatomia del tuo fegato è anormale, le microsfere di ittrio verranno somministrate lentamente attraverso il catetere in 2 dosi. Dopo aver ricevuto le microsfere di ittrio, il catetere verrà rimosso e verrà applicata una pressione all'inguine per fermare qualsiasi sanguinamento. Sarai quindi monitorato per 6 ore per verificare il tuo benessere. Ti verranno somministrati antidolorifici, se necessario (gli stessi farmaci sedativi usati in precedenza).

Le verranno somministrate dosi standard di Zantac (ranitidina) per aiutare a proteggere lo stomaco durante il trattamento. La chemioterapia con cetuximab e irinotecan verrà somministrata in regime ambulatoriale. Un catetere (linea PICC, port-a-cath) può essere inserito attraverso una vena del braccio o del torace per garantire che la chemioterapia venga somministrata senza interruzioni. Irinotecan verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 90 minuti, una volta ogni 3 settimane. Cetuximab verrà somministrato una volta alla settimana. Il giorno 1 del trattamento, le verrà somministrata una dose di prova di cetuximab, per verificare eventuali reazioni allergiche. Successivamente, cetuximab verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 2 ore. Prima di ogni dose di cetuximab, ti verrà somministrata una dose di difenidramina per via endovenosa, per evitare reazioni allergiche. Riceverai anche farmaci per prevenire nausea, vomito o reazioni allergiche.

Avrai una tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) entro 1 settimana dopo il trattamento. Una scansione SPECT consente al medico di studiare la funzione dei tuoi organi interni. Avrai sangue (circa 2 cucchiai) prelevato ogni settimana per i primi 2 mesi e poi una volta al mese in regime ambulatoriale. In questo modo i ricercatori possono controllare la funzione dei reni e del fegato. Avrai anche un esame fisico di routine e una tomografia computerizzata (TC) eseguita una volta al mese per controllare la crescita del tuo tumore. I ricercatori verificheranno se il tuo tumore sta rispondendo al trattamento in studio esaminando l'imaging sulle scansioni TC ogni 8 settimane.

Potresti essere escluso dallo studio se la tua malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se la fornitura del farmaco oggetto dello studio non è sufficiente per continuare a curare la tua malattia.

Sarai seguito telefonicamente per tutto il tempo in cui avrai il cancro.

Questo è uno studio investigativo. Le microsfere di ittrio sono approvate dalla FDA per la terapia arteriosa epatica e il trattamento delle metastasi epatiche. La terapia Sir-Sphere è stata approvata per il trattamento del cancro colorettale con metastasi epatiche. La combinazione di cetuximab e irinotecan è approvata dalla FDA per il carcinoma colorettale metastatico. Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.