Microesferas de itrio con cetuximab más irinotecán para pacientes con cáncer colorrectal avanzado Mets al hígado

Las microesferas de itrio están diseñadas para tratar el cáncer que ha hecho metástasis en el hígado al administrar radiación directamente al tumor. Las esferas SIR están diseñadas para administrar radiación directamente al tumor. Esta radiación mata las células tumorales.

Cetuximab es un fármaco que bloquea el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). El EGFR puede estar involucrado en ciertos tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP). Cuando se estimula el EGFR, se inicia una serie de reacciones químicas que dan como resultado que se le "diga" a un tumor que crezca. Cetuximab intenta detener estas reacciones bloqueando el EGFR. Esto puede detener el crecimiento de los tumores.

El irinotecán está diseñado para bloquear el crecimiento celular bloqueando una enzima que repara el ADN, los componentes básicos de las células.

Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Los participantes de un grupo recibirán las esferas SIR con terapia de cetuximab e irinotecán. Los participantes del otro grupo solo recibirán la terapia con cetuximab e irinotecán sin las esferas SIR. Hay la misma posibilidad de ser asignado a cualquier grupo.

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le realizará un estudio de los vasos sanguíneos (administrado con tinte para rayos X). Esto ayudará a los investigadores a observar las arterias que van al hígado y las áreas circundantes. Recibirá Versed y Fentanyl, medicamentos sedantes para dormir, por vía intravenosa (IV, a través de una aguja en una vena) en el brazo. Se colocará un catéter a través de la arteria de la ingle hasta la arteria que va al hígado. Un catéter es un tubo flexible estéril que se colocará en una arteria grande mientras se encuentra bajo anestesia local y sedación intravenosa. Su médico le explicará este procedimiento con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado para este procedimiento. Se inyectará tinte de rayos X a través del catéter.

Si se selecciona al azar para recibir la terapia SIR-Spheres con cetuximab e irinotecán, se administrará una pequeña cantidad de inyección de albúmina radioactiva (una parte de una prueba de exploración utilizada para medir el suministro de sangre a través de los pulmones) en el hígado. Luego se tomarán imágenes para saber si aparece demasiado de este material (partículas radiactivas) en sus pulmones y si la anatomía de su hígado es normal. Si todo parece normal, las microesferas de itrio se administrarán lentamente a través del catéter en 1 dosis. Si la anatomía de su hígado es anormal, las microesferas de itrio se administrarán lentamente a través del catéter en 2 dosis. Después de recibir las microesferas de itrio, se retirará el catéter y se aplicará presión en la ingle para detener el sangrado. Luego será monitoreado durante 6 horas para verificar su bienestar. Se le administrarán medicamentos para el dolor, si es necesario (los mismos medicamentos sedantes utilizados anteriormente).

Se le administrarán dosis estándar de Zantac (ranitidina) para ayudar a proteger el estómago durante el tratamiento. La quimioterapia con cetuximab e irinotecán se administrará de forma ambulatoria. Se puede insertar un catéter (línea PICC, port-a-cath) a través de una vena en su brazo o pecho para garantizar que la quimioterapia se administre sin interrupción. El irinotecán se administrará por vía intravenosa durante 90 minutos, una vez cada 3 semanas. Cetuximab se administrará una vez por semana. El día 1 de tratamiento, se le administrará una dosis de prueba de cetuximab para detectar cualquier reacción alérgica. Después de eso, se administrará cetuximab por vía intravenosa durante 2 horas. Antes de cada dosis de cetuximab, se le administrará una dosis de difenhidramina por vía intravenosa, para evitar reacciones alérgicas. También recibirá medicamentos para prevenir las náuseas, los vómitos o una reacción alérgica.

Se le realizará una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) dentro de 1 semana después de su tratamiento. Una exploración SPECT le permite a su médico estudiar la función de sus órganos internos. Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) cada semana durante los primeros 2 meses y luego una vez al mes de forma ambulatoria. Esto es para que los investigadores puedan verificar la función de sus riñones e hígado. También se le realizará un examen físico de rutina y una tomografía computarizada (TC) una vez al mes para verificar el crecimiento de su tumor. Los investigadores verificarán si su tumor está respondiendo al tratamiento del estudio observando las imágenes en tomografías computarizadas cada 8 semanas.

Es posible que lo retiren de este estudio si su enfermedad empeora, si experimenta efectos secundarios intolerables o si no hay suficiente suministro del fármaco del estudio para seguir tratando su enfermedad.

Se le dará seguimiento por teléfono mientras tenga cáncer.

Este es un estudio de investigación. Las microesferas de itrio están aprobadas por la FDA para la terapia arterial hepática y el tratamiento de metástasis hepáticas. La terapia Sir-Sphere ha sido aprobada para el tratamiento del cáncer colorrectal con metástasis hepáticas. La combinación de cetuximab e irinotecán está aprobada por la FDA para el cáncer colorrectal metastásico. En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.