Microsphères d'yttrium avec cetuximab plus irinotécan pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé Met au foie

Les microsphères d'yttrium sont conçues pour traiter le cancer qui s'est métastasé au foie en irradiant directement la tumeur. Les sphères SIR sont conçues pour irradier directement la tumeur. Ce rayonnement tue les cellules tumorales.

Le cétuximab est un médicament qui bloque le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). L'EGFR peut être impliqué dans certains types de cancer, y compris le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Lorsque l'EGFR est stimulé, une série de réactions chimiques se déclenche, entraînant la croissance d'une tumeur. Le cétuximab tente d'arrêter ces réactions en bloquant l'EGFR. Cela peut empêcher la croissance des tumeurs.

L'irinotécan est conçu pour bloquer la croissance cellulaire en bloquant une enzyme qui répare l'ADN, les éléments constitutifs des cellules.

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à 1 des 2 groupes. Les participants d'un groupe recevront les sphères SIR avec la thérapie Cetuximab et Irinotecan. Les participants de l'autre groupe recevront uniquement la thérapie Cetuximab et Irinotecan sans les sphères SIR. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous subirez une étude des vaisseaux sanguins (donnée avec un colorant radiographique). Cela aidera les chercheurs à examiner les artères menant à votre foie et les zones environnantes. Vous recevrez Versed et Fentanyl, des médicaments sédatifs pour vous endormir, par voie intraveineuse (IV - à travers une aiguille dans une veine) dans votre bras. Un cathéter sera placé à travers votre artère de l'aine dans l'artère menant à votre foie. Un cathéter est un tube flexible stérile qui sera placé dans une grosse artère pendant que vous êtes sous anesthésie locale et sédation intraveineuse. Votre médecin vous expliquera cette procédure plus en détail et vous devrez signer un formulaire de consentement séparé pour cette procédure. Le colorant radiographique sera injecté à travers le cathéter.

Si vous êtes sélectionné au hasard pour recevoir la thérapie SIR-Spheres avec Cetuximab et Irinotecan, une petite quantité d'injection d'albumine radioactive (une partie d'un test de balayage utilisé pour mesurer l'apport de sang dans les poumons) sera administrée à votre foie. Des images seront ensuite prises pour savoir si une trop grande quantité de ce matériau (particules radioactives) apparaît dans vos poumons et si l'anatomie de votre foie est normale. Si tout semble normal, les microsphères d'yttrium seront administrées lentement à travers le cathéter en 1 dose. Si l'anatomie de votre foie est anormale, les microsphères d'yttrium seront administrées lentement à travers le cathéter en 2 doses. Après avoir reçu les microsphères d'yttrium, le cathéter sera retiré et une pression sera appliquée sur votre aine pour arrêter tout saignement. Vous serez ensuite surveillé pendant 6 heures pour vérifier votre bien-être. Vous recevrez des analgésiques, si nécessaire (les mêmes médicaments sédatifs utilisés auparavant).

Vous recevrez des doses standard de Zantac (ranitidine) pour aider à protéger l'estomac pendant le traitement. Une chimiothérapie par cetuximab et irinotécan sera administrée en ambulatoire. Un cathéter (ligne PICC, port-a-cath) peut être inséré dans une veine de votre bras ou de votre poitrine pour garantir que la chimiothérapie est administrée sans interruption. L'irinotécan sera administré par voie intraveineuse pendant 90 minutes, une fois toutes les 3 semaines. Le cétuximab sera administré une fois par semaine. Le 1er jour du traitement, vous recevrez une dose test de cetuximab, pour vérifier toute réaction allergique. Après cela, le cetuximab sera administré par voie intraveineuse pendant 2 heures. Avant chaque dose de cetuximab, vous recevrez une dose de diphenhydramine par IV, pour éviter toute réaction allergique. Vous recevrez également des médicaments pour prévenir les nausées, les vomissements ou une réaction allergique.

Vous passerez une tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT) dans la semaine suivant votre traitement. Une analyse SPECT permet à votre médecin d'étudier la fonction de vos organes internes. Vous aurez du sang (environ 2 cuillères à soupe) prélevé chaque semaine pendant les 2 premiers mois, puis une fois par mois en ambulatoire. C'est ainsi que les chercheurs peuvent vérifier la fonction de vos reins et de votre foie. Vous aurez également un examen physique de routine et une tomodensitométrie (TDM) effectués une fois par mois pour vérifier la croissance de votre tumeur. Les chercheurs vérifieront si votre tumeur répond au traitement de l'étude en examinant l'imagerie sur les tomodensitogrammes toutes les 8 semaines.

Vous pouvez être retiré de cette étude si votre maladie s'aggrave, si vous présentez des effets secondaires intolérables ou si l'approvisionnement en médicaments de l'étude est insuffisant pour continuer à traiter votre maladie.

Vous serez suivi par téléphone tant que vous aurez un cancer.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les microsphères d'yttrium sont approuvées par la FDA pour la thérapie artérielle hépatique et le traitement des métastases hépatiques. La thérapie Sir-Sphere a été approuvée pour le traitement du cancer colorectal avec métastases hépatiques. La combinaison de cetuximab et d'irinotécan est approuvée par la FDA pour le cancer colorectal métastatique. Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.