Yttrium-microbolletjes met cetuximab plus irinotecan voor patiënten met vergevorderde dikkedarmkanker met leverfunctie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum hebben. Histologie van de levermetastasen is niet verplicht als de morfologische verschijnselen op cross-sectionele beeldvorming en tumormarkers (CEA) indicatief zijn voor een colorectaal primair.
2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in twee dimensies (langste diameter moet worden geregistreerd) groter dan of gelijk aan 20 mm met conventionele technieken of groter dan of gelijk aan 10 mm met spiraal-CT scannen.
3. Patiënten moeten radiologisch bewijs hebben van ziekteprogressie van de ziekte binnen 6 maanden na hun meest recente dosis chemotherapeutische regimes.
4. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
5. ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
6. Patiënten moeten binnen 30 dagen na ontvangst van het onderzoeksmiddel een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd: - leukocyten groter dan of gelijk aan 3.000/ml - absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/ml - bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 /ml - totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van de normale instellingslimieten - AST(SGOT) minder dan of gelijk aan 3 X ULN en ALT(SGPT) minder dan of gelijk aan 3 X ULN - Creatinine minder dan of gelijk aan tot 1,5 keer de bovengrens van de normale institutionele limieten
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-darmkanker die geen actieve ziekte hebben, kunnen in aanmerking komen als ze langer dan of gelijk aan 12 maanden voorafgaand aan de behandeling ziektevrij zijn.
8. De effecten van SIR-Spheres, irinotecan of cetuximab op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat zowel bestraling als andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan het onderzoek. ingang en voor de duur van de studiedeelname. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is tijdens deze studie, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
10. Patiënten zonder bewijs van lokaal recidief van colorectale kanker komen in aanmerking
11. Patiënten met een extrahepatische aandoening beperkt tot de longen zijn toegestaan ​​als er < 4 laesies op de CT zijn afgebeeld en ze allemaal < 3 cm groot zijn
12. Patiënten met hersenletsel komen in aanmerking voor deze studie als die patiënten bij wie het gebied chirurgisch is weggesneden of bestraald en geen bewijs hebben van actieve ziekte zoals aangetoond door MRI van de hersenen. Patiënten mogen geen bewijs hebben van resterende neurologische disfunctie volgens het neurologische onderzoek bij aanvang. Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen komen niet in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend, worden uitgesloten. Patiënten die uitwendige bestraling van de lever hebben gehad, worden uitgesloten.
2. Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen.
3. Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SIR-Spheres, irinotecan of cetuximab of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
4. Bewijs van ascites, door biopsie bewezen cirrose of portale hypertensie gesuggereerd door de aanwezigheid van karakteristieke beeldvormingskenmerken op beeldvorming in dwarsdoorsnede of slokdarmspataderen aangetoond bij endoscopie of bariumslikken. Een diagnostisch onderzoek om de aanwezigheid van portale hypertensie uit te sluiten is niet vereist, tenzij de bevindingen bij beeldvorming in dwarsdoorsnede suggestief maar niet bevestigend zijn.
5. Hepatische arteriële anatomie die katheterisatie en de toediening van SIR-Spheres in de lever zou voorkomen.
6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie die ziekenhuisopname of antibiotica vereist, symptomatisch congestief hartfalen (klasse III en IV), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties zouden patiënten uitsluiten van deze studie .
7. Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie: Voorgeschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen of atropine. Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie, waaronder medische coagulopathie, maar niet beperkt tot de toediening van bloedproducten.
8. Gebruik van capecitabine gedurende 6 weken voorafgaand aan de SIR-Sphere-therapie en voor onbepaalde tijd na de SIR-Sphere-therapie volgens de aanbevelingen van de fabrikant vanwege het verhoogde risico op stralingshepatitis.
9. Patiënten die de gemuteerde variëteit voor kras vertonen, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.