Mikrosfery itru z cetuksymabem plus irinotekanem dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego Mets na wątrobę

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Badanie histopatologiczne przerzutów do wątroby nie jest obowiązkowe, jeśli obraz morfologiczny w obrazowaniu przekrojowym i markery nowotworowe (CEA) wskazują na pierwotną chorobę jelita grubego.
2. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach (najdłuższa rejestrowana średnica) jako większa lub równa 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub większa lub równa 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej skanowanie.
3. Pacjenci muszą mieć radiologiczne dowody progresji choroby w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki schematów chemioterapeutycznych .
4. Wiek większy lub równy 18 lat.
5. Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2.
6. W ciągu 30 dni od otrzymania badanego leku pacjenci muszą wykazywać prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej: - leukocyty co najmniej 3000/ml - bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/ml - płytki krwi co najmniej 100 000 /mL - bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normalnych limitów instytucjonalnych - AST (SGOT) mniejsza lub równa 3 X GGN i ALT (SGPT) mniejsza lub równa 3 X GGN - Kreatynina mniejsza lub równa do 1,5-krotności górnych limitów normalnych limitów instytucjonalnych
7. Pacjenci z wcześniejszą historią raka innego niż okrężnica i odbytnicy, którzy nie mają aktywnej choroby, mogą się kwalifikować, jeśli są wolni od choroby przez co najmniej 12 miesięcy przed leczeniem.
8. Wpływ SIR-Spheres, irynotekanu lub cetuksymabu na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że promieniowanie i inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed badaniem wpisu i na czas udziału w studiach. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas tego badania, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
10. Kwalifikują się pacjenci bez dowodów miejscowego nawrotu choroby z powodu raka jelita grubego
11. Pacjenci z chorobą pozawątrobową ograniczoną do płuc są dopuszczeni, jeśli na tomografii komputerowej przedstawiono < 4 zmiany i wszystkie mają rozmiar < 3 cm
12. Pacjenci z guzami mózgu kwalifikują się do tego badania, jeśli ci pacjenci, u których usunięto chirurgicznie lub napromieniono ten obszar i nie mają dowodów na aktywną chorobę, co wykazano w badaniu MRI mózgu. Zgodnie z wyjściowym badaniem neurologicznym pacjenci nie mogą wykazywać śladów resztkowej dysfunkcji neurologicznej. Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu zostaną uznani za niekwalifikujących się.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej, zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię wiązką zewnętrzną wątroby, zostaną wykluczeni.
2. Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
3. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do SIR-Spheres, irynotekanu lub cetuksymabu lub innych środków stosowanych w badaniu.
4. Dowody wodobrzusza, marskości wątroby potwierdzonej biopsją lub nadciśnienia wrotnego sugerowane przez obecność charakterystycznych cech obrazowych w obrazowaniu przekrojowym lub żylaków przełyku wykazanych w endoskopii lub połykaniu baru. Badanie diagnostyczne w celu wykluczenia nadciśnienia wrotnego nie będzie wymagane, chyba że wyniki obrazowania przekrojowego są sugestywne, ale nie potwierdzają.
5. Anatomia tętnicy wątrobowej zapobiegająca cewnikowaniu i podawaniu SIR-Spheres do wątroby.
6. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne wykluczają pacjentów z tego badania .
7. Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego: ciężka alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek kontrastowy lub atropinę w wywiadzie. Skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii, które obejmowałyby koagulopatię medyczną, ale nie ogranicza się do podawania produktów krwiopochodnych.
8. Stosowanie kapecytabiny przez 6 tygodni poprzedzających terapię SIR-Sphere i bezterminowo po terapii SIR-Sphere zgodnie z zaleceniami producenta ze względu na zwiększone ryzyko popromiennego zapalenia wątroby.
9. Pacjenci wykazujący zmutowaną odmianę krasu zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.