Микросферы иттрия с цетуксимабом плюс иринотекан для пациентов с прогрессирующим колоректальным раком, попадающие в печень

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную аденокарциному толстой или прямой кишки. Гистология метастазов в печени не является обязательной, если морфологические проявления на изображениях поперечного сечения и опухолевые маркеры (CEA) указывают на первичный колоректальный рак.
2. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить в двух измерениях (самый длинный диаметр должен быть зарегистрирован), как большее или равное 20 мм с помощью обычных методов или больше или равное 10 мм с помощью спиральной КТ. сканирование.
3. Пациенты должны иметь рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапевтических режимов.
4. Возраст больше или равен 18 годам.
5. Статус производительности ECOG меньше или равен 2.
6. У пациентов должна быть нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже, в течение 30 дней после получения исследуемого препарата: - лейкоциты выше или равные 3000/мл - абсолютное количество нейтрофилов больше или равное 1500/мл - тромбоциты больше или равные 100000 /мл - общий билирубин меньше или равен 1,5-кратному верхнему пределу нормальных институциональных пределов - АСТ (SGOT) меньше или равен 3 X ULN и ALT (SGPT) меньше или равен 3 X ULN - Креатинин меньше или равен до 1,5-кратного верхнего предела нормальных институциональных пределов
7. Пациенты с неколоректальным раком в анамнезе, у которых нет активного заболевания, могут иметь право на участие, если у них нет заболевания в течение более или равного 12 месяцам до лечения.
8. Воздействие SIR-Spheres, иринотекана или цетуксимаба на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине и поскольку известно, что радиация, а также другие терапевтические агенты, используемые в этом испытании, обладают тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до начала исследования. вход и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна во время этого исследования, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
10. Пациенты без признаков локального рецидива колоректального рака имеют право на участие.
11. Пациенты с внепеченочным заболеванием, ограниченным легкими, допускаются, если на КТ изображено < 4 поражений, и все они имеют размер < 3 см.
12. Пациенты с метастазами головного мозга имеют право на участие в этом испытании, если те пациенты, у которых была хирургическая резекция или облучение области, и у которых нет признаков активного заболевания, как показано на МРТ головного мозга. У пациентов не должно быть признаков остаточной неврологической дисфункции по данным исходного неврологического обследования. Пациенты с нелечеными метастазами в головной мозг будут считаться неподходящими.

Критерий исключения:

1. Пациенты, прошедшие химиотерапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого, будут исключены. Пациенты, которым проводилась дистанционная лучевая терапия печени, будут исключены.
2. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
3. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу SIR-Spheres, иринотекану или цетуксимабу или другим агентам, использованным в исследовании.
4. Признаки асцита, подтвержденного биопсией цирроза печени или портальной гипертензии, предполагаемые наличием характерных визуализационных признаков на поперечном срезе или варикозным расширением вен пищевода, продемонстрированным при эндоскопии или глотании бария. Диагностическое исследование для исключения наличия портальной гипертензии не требуется, если только результаты визуализации поперечного сечения не являются наводящими на размышления, но не подтверждают.
5. Анатомия печеночной артерии, которая предотвратит катетеризацию и введение SIR-сфер в печень.
6. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, требующую госпитализации или назначения антибиотиков, симптоматическую застойную сердечную недостаточность (класс III и IV), нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психические заболевания/социальные ситуации, исключало бы пациентов из этого исследования. .
7. Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации: Тяжелая аллергия или непереносимость любого контрастного вещества или атропина в анамнезе. Геморрагический диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии, которые включают медикаментозную коагулопатию, но не ограничиваются введением препаратов крови.
8. Использование капецитабина в течение 6 недель до терапии SIR-Sphere и в течение неопределенного времени после терапии SIR-Sphere в соответствии с рекомендациями производителя из-за повышенного риска радиационного гепатита.
9. Пациенты, демонстрирующие мутантную разновидность kras, будут исключены из участия в исследовании.