がん性疼痛のある韓国人参加者を対象としたヒドロモルホン経口浸透圧システム（OROS）の有効性と安全性の研究
2013年9月13日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韓国のがん患者におけるヒドロモルホンOROS：睡眠障害の改善における臨床的有用性の評価
この研究の目的は、韓国のがん患者を対象にヒドロモルホン経口浸透圧システム（OROS）を投与した後のがん性疼痛による睡眠障害の改善を評価する研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒドロモルフォン OROS の臨床的有用性を評価するための、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、多施設 (複数の施設で実施)、前向き (時間の経過とともに参加者を追跡する研究) 用量漸増研究です。がん性疼痛による睡眠障害の改善に効果を発揮します。総研究期間は3週間です。
この研究は、スクリーニング段階（最大 1 週間）、治療段階（2 週間）、および延長段階（12 週間）の 3 つの段階で構成されます。
この研究には、-7日目、1日目、15日目、43日目、71日目、99日目の6回の来院が含まれます。
スクリーニング段階では、参加候補者は1日目まで強力な経口（長時間作用型）オピオイド鎮痛薬を（7日間）投与され、参加者は1日目に臨床研究への参加について評価されます。
治療段階では、参加者はヒドロモルホン OROS（8 ミリグラム [mg] ～ 32 mg 以上）を 1 日 1 回、2 週間投与されます。用量は治験責任医師の裁量により、および以下に従って 3 日目から 2 日ごとに調整されます。スクリーニング段階から1日目まで投与される強力な経口（長時間作用型）オピオイド鎮痛薬（治験薬の初回用量は、以前に投与された鎮痛薬の用量を、同等の鎮痛効果を持つ経口モルヒネの1日用量に換算することによって決定されます）治験薬と同等の鎮痛効果を有する用量；ヒドロモルホンOROS用量：経口モルヒネ用量＝1：5）。
治療段階を完了し、継続的な癌性疼痛に苦しんでいる参加者は延長段階に登録され、治験責任医師の裁量に従って治験薬が99日間投与されます。
参加者は主に、韓国簡易疼痛インベントリー（KBPI）によって測定される睡眠障害の改善について評価されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がん性疼痛管理のために現在強力なオピオイド鎮痛剤（痛みを制御するために使用される薬）を受けている参加者
- 訪問2（1日目）前の3日間に数値評価スケールで測定された痛みによる睡眠障害の算術平均が4点以上の参加者
- 治験責任医師の意見で、韓国の簡易疼痛インベントリの完了を含む治験の要件を完全に遵守できる参加者
- インフォームドコンセントフォームに署名した参加者
除外基準:
- オピオイド鎮痛薬に反応しにくい痛みのある参加者
- ヒドロモルホンに対して不耐症または過敏症の参加者
- 経口鎮痛剤の作用を妨げるほど重篤な以下の消化管疾患を患っている参加者。嚥下障害（嚥下障害）、嘔吐、排便不能、腸閉塞、重度の腸管狭窄症（管、管、または心臓の弁の1つが狭くなる）など、経口薬の吸収と輸送に影響を与える可能性のある疾患
- 妊娠中または授乳中、妊娠を希望している、または適切な避妊措置を講じていない、妊娠の可能性のある女性参加者
- モルヒネ/ヒドロモルホンによる治療のリスクが潜在的な利益を上回る参加者。これには、頭蓋内圧の上昇、低血圧、甲状腺機能低下症、喘息、呼吸機能の低下、肝機能の低下、けいれん（不随意の収縮または一連の随意収縮）などのリスクカテゴリーが含まれます。筋肉）障害およびアジソン病（副腎が十分なホルモンを産生しない場合に起こる疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロモルホン OROS
参加者は、以前に投与された強力な経口オピオイド鎮痛薬に応じて調整された用量（同等の鎮痛効果を有する用量、ヒドロモルホン OROS 用量：経口モルヒネ用量 = 1:5) ヒドロモルホン OROS は、治験責任医師の裁量に従ってさらに 84 日間の延長相継続されます。
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参加者は、以前に投与された強力な経口オピオイド鎮痛薬に応じて調整された用量で、ヒドロモルホン OROS (8 ミリグラム [mg] ～ 32 mg 以上) を 2 週間にわたって 1 日 1 回投与されます (同等の鎮痛効果を持つ用量、ヒドロモルホン OROS 用量: 経口)モルヒネ用量 = 1:5) ヒドロモルホン OROS は治験責任医師の裁量に従ってさらに 84 日間の延長期継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん性疼痛による睡眠障害における治療反応の割合
時間枠：15日目または早期撤退
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がん性疼痛による睡眠障害における治療反応の割合が報告されました。
睡眠障害における治療反応は、0=障害なしから10=極度の障害までの範囲の数値評価スケール(NRS)によって測定されました。
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15日目または早期撤退
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠障害に関するアンケート: 鎮痛剤の投与
時間枠：ベースラインと15日目
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研究者は、以下の質問に対する参加者の回答を「はい」または「いいえ」で回答することで睡眠障害を評価しました:「昨晩寝るために痛みを和らげるために鎮痛剤を服用する必要がありましたか?」
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ベースラインと15日目
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睡眠障害に関するアンケート: 目が覚める頻度
時間枠：ベースラインと15日目
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調査員は、以下の質問に対する参加者の回答を通じて睡眠障害を評価しました: 夜遅く寝ている間に何回目が覚めましたか (頻度[1 回、2 回、3 回、4 回、5 回、まったく眠れなかった])昨夜は痛みで目が覚めました。）
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ベースラインと15日目
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睡眠障害に関するアンケート: 耐えられない痛みで目が覚める
時間枠：ベースラインと15日目
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研究者は、以下の質問に対する参加者の回答を「はい」または「いいえ」で回答することで睡眠障害を評価しました:「今朝、耐えられないほどの痛みで目が覚めましたか?」
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ベースラインと15日目
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韓国の簡易疼痛インベントリ (K-BPI) アンケートスコア
時間枠：ベースラインと15日目
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K-BPI は、痛みの重症度の程度と日常生活における痛みの影響を測定するために設計されたアンケートです。
K-BPIは9項目で構成されており、そのうち6項目が評価されました。
各項目のスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛み/衝撃なし、10 = 重度の痛み/衝撃あり。
評価された 6 項目は次のとおりです。 a) 過去 24 時間で最悪の痛みのレベル。 b) 過去 24 時間で最も弱い痛みのレベル。 c) 過去 24 時間の平均痛みのレベル。 d) 現在の痛みのレベル。 e) 受けた治療によりどの程度痛みが軽減されたか。 6 番目の項目はさらに 7 つのカテゴリーに分類されました: i) 一般的な活動 ii) 気分 iii) 歩行能力 iv) 日常業務 v) 人間関係 vi) 睡眠 vii) 人生の楽しみ。
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ベースラインと15日目
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参加者の痛みの強さ
時間枠：ベースラインと15日目
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参加者の痛みの強度は、NRS を使用して、0=痛みなしから 10=想像を絶するほどの極度の痛みまでの範囲で測定されました。
参加者は、ベースライン前の 3 日間、15 日目まで痛みの日記を付け、痛みの強度を 1 日 2 回 (午前と午後) 測定しました。
ここでは平均的な痛みの強度が報告されています。
平均疼痛強度は、各ベースラインおよび 15 日目の朝の痛みの強度と夕方の痛みの強度の平均として計算されました。
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ベースラインと15日目
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突出痛に対する短時間作用型オピオイド鎮痛薬の投与回数
時間枠：ベースラインと15日目
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参加者は、参加者が苦しんだ痛みのうち、突出痛の治療のために服用した短時間作用型オピオイド鎮痛薬の頻度を記録しました。
ここでの頻度とは、ベースラインから15日目までの突出痛に対して短時間作用型オピオイド鎮痛薬を投与した回数を意味します。
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ベースラインと15日目
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアの各グレードの参加者数
時間枠：ベースラインと15日目
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ECOG パフォーマンス ステータスは、参加者の疾患の進行と参加者の日常生活活動に対する疾患の影響を評価するために使用されました。
ECOG パフォーマンス ステータス スコアの範囲はグレード 0 から 4 で、グレード 0 = 完全に活動的、グレード 1 = 激しい身体活動は制限されているが、歩行可能で軽作業や座りっぱなしの仕事を行うことができる、グレード 2 = 歩行可能で完全に自力で行動できる-介護はしているが、いかなる仕事活動も行うことができない、グレード 3=ベッドまたは椅子に限定され、限られたセルフケアのみが可能、グレード 4=完全に身体障害者。
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ベースラインと15日目
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臨床全体印象改善 (CGI 改善) スコアを持つ参加者の数
時間枠：15日目
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CGI 改善スコアは、ベースラインと比較して参加者の状態がどの程度改善されているかを評価します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1= 非常に改善、2= 大幅に改善、3= 少し改善、4= 変化なし、5= 少し悪化、6= 非常に悪化、7= 非常に悪化。
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15日目
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参加者が評価した治験薬の全体的な有効性の総合評価の各カテゴリーの参加者数
時間枠：15日目
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参加者は、1=効果なし、2=平均、3=効果、4=非常に効果、5=非常に効果の評価に従って治験薬の全体的な効果を評価した。
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15日目
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治験責任医師が評価した治験薬の全体的な有効性の総合評価の各カテゴリーの参加者数
時間枠：15日目
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治験責任医師は、1=効果なし、2=平均、3=効果、4=非常に効果、5=非常に効果の格付けに従って治験薬の全体的な有効性を評価しました。
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15日目
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経口長時間作用型オピオイド鎮痛薬または治験薬を好んだ参加者の割合
時間枠：15日目
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経口長時間作用型オピオイド鎮痛薬と治験薬との間の参加者の好みが報告された。
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15日目
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経口長時間作用型オピオイド鎮痛剤または治験薬を好むさまざまな理由を持つ参加者の割合
時間枠：15日目
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参加者は、長時間作用型経口オピオイド鎮痛薬と投与された治験薬との間で優先する理由を報告した。
希望理由としては、「投与中に一定の鎮痛効果を実感した」、「就寝中に痛みで目が覚めなかった」、「投与回数が減って便利になった」、「薬を服用した方が楽だった」などが挙げられました。 「突出痛」および「その他」を治療するための短時間作用型麻薬性鎮痛薬の投与を減らすことができる可能性がある。
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月13日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。