Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego systemu osmotycznego hydromorfonu (OROS) u koreańskich uczestników z bólem nowotworowym

13 września 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hydromorfon OROS u koreańskich pacjentów z rakiem: ocena jego przydatności klinicznej w poprawie zaburzeń snu

Celem tego badania jest ocena poprawy zaburzeń snu spowodowanych bólem nowotworowym po podaniu hydromorfonu doustnego systemu osmotycznego (OROS) koreańskim uczestnikom z chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), wieloośrodkowe (przeprowadzane w więcej niż 1 ośrodku), prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie) z rosnącą dawką w celu oceny przydatności klinicznej hydromorfonu OROS w poprawie zaburzeń snu spowodowanych bólem nowotworowym. Całkowity czas trwania badania wyniesie 3 tygodnie. Badanie składa się z 3 faz: fazy przesiewowej (do 1 tygodnia), fazy leczenia (2 tygodnie) i fazy przedłużenia (12 tygodni). Badanie obejmie 6 wizyt: Dzień -7, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 43, Dzień 71 i Dzień 99. Podczas fazy przesiewowej potencjalni uczestnicy otrzymają silny doustny (długo działający) opioidowy lek przeciwbólowy (przez 7 dni) do dnia 1, a uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem udziału w badaniu klinicznym pierwszego dnia. Podczas fazy leczenia uczestnicy będą otrzymywać hydromorfon OROS (8 miligramów [mg] do dawki większej lub równej 32 mg) raz dziennie przez 2 tygodnie, a dawka będzie dostosowywana co 2 dni od dnia 3 według uznania Badacza i zgodnie z silny doustny (długo działający) opioidowy lek przeciwbólowy podawany od fazy przesiewowej do dnia 1 (dawka początkowa badanego leku zostanie określona poprzez przeliczenie dawki poprzednio podanego leku przeciwbólowego na dawkę dobową morfiny doustnej o równoważnym działaniu przeciwbólowym badanego leku [dawka o równoważnym działaniu przeciwbólowym; dawka hydromorfonu OROS: doustna dawka morfiny =1:5]). Uczestnicy, którzy ukończyli fazę leczenia i cierpią na utrzymujący się ból nowotworowy, zostaną włączeni do fazy przedłużenia, a badany lek będzie podawany według uznania badacza przez 99 dni. Uczestnicy będą przede wszystkim oceniani pod kątem poprawy w zakresie zaburzeń snu mierzonych za pomocą koreańskiego krótkiego kwestionariusza bólu (KBPI). Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują silny opioidowy lek przeciwbólowy (lek stosowany do kontrolowania bólu) w leczeniu bólu nowotworowego
  • Uczestnicy, u których średnia arytmetyczna zaburzeń snu spowodowanych bólem mierzonych numeryczną skalą ocen przez 3 dni przed Wizytą 2 (Dzień 1) jest równa lub większa niż 4 punkty
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza są w stanie w pełni spełnić wymagania badania, w tym wypełnić Koreański Krótki Inwentarz Bólu
  • Uczestnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z bólem, którzy prawdopodobnie nie zareagują na opioidowe leki przeciwbólowe
  • Uczestnicy z nietolerancją lub nadwrażliwością na hydromorfon
  • Uczestnicy z następującymi chorobami przewodu pokarmowego, które są na tyle poważne, że zakłócają działanie doustnego leku przeciwbólowego; choroby, które mogą wpływać na wchłanianie i transport leków doustnych, takie jak dysfagia (problemy z połykaniem), wymioty, brak wypróżnienia, niedrożność jelit, poważne zwężenie jelit (zwężenie przewodu, rurki lub jednej z zastawek w sercu) itp.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Uczestnicy, u których ryzyko leczenia morfiną/hydromorfonem przewyższa potencjalne korzyści, w tym takie kategorie ryzyka, jak podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, astma, upośledzona czynność oddechowa, upośledzona czynność wątroby, drgawki (skurcz mimowolny lub seria skurczów dobrowolnych) mięśni) i choroba Addisona (choroba występująca, gdy nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości swoich hormonów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydromorfon OROS
Uczestnicy będą otrzymywać hydromorfon OROS (8 miligramów [mg] do dawki większej lub równej 32 mg) raz dziennie przez 2 tygodnie, w dawce dostosowanej do wcześniej podawanego silnego doustnego opioidowego środka przeciwbólowego (dawka o równoważnym działaniu przeciwbólowym; dawka hydromorfonu OROS: doustna dawka morfiny = 1:5) hydromorfon OROS będzie kontynuowany według uznania badacza przez dodatkowe 84 dni fazy przedłużenia.
Lek: Hydromorfon
Uczestnicy będą otrzymywać hydromorfon OROS (od 8 miligramów [mg] do dawki większej lub równej 32 mg) raz dziennie przez 2 tygodnie, w dawce dostosowanej do wcześniej podawanego silnego doustnego opioidowego leku przeciwbólowego (dawka o równoważnym działaniu przeciwbólowym; dawka hydromorfonu OROS: doustna dawka morfiny = 1:5) hydromorfon OROS będzie kontynuowany według uznania badacza przez dodatkowe 84 dni fazy przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Jurnista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odpowiedzi na leczenie w zaburzeniach snu spowodowanych bólem nowotworowym
Ramy czasowe: Dzień 15 lub wcześniejsze wycofanie
Odnotowano odsetek odpowiedzi na leczenie w przypadku zaburzeń snu spowodowanych bólem nowotworowym. Odpowiedź na leczenie w przypadku zaburzeń snu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 = brak zaburzeń do 10 = skrajne zaburzenia.
Dzień 15 lub wcześniejsze wycofanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zaburzeń snu: podawanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Badacz oceniał zaburzenia snu na podstawie odpowiedzi uczestnika na poniższe pytanie w odpowiedzi „tak” lub „nie”: „Czy musiałeś wziąć środek przeciwbólowy, aby zasnąć zeszłej nocy?”
Linia bazowa i dzień 15
Kwestionariusz zaburzeń snu: Częstotliwość budzenia się
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Badacz oceniał zaburzenia snu poprzez odpowiedzi uczestników na poniższe pytanie: Ile razy obudziłeś się podczas snu późno w nocy (częstotliwość [raz, 2 razy, 3 razy, 4 razy, 5 razy, w ogóle nie mogłeś zasnąć] budzenie się z powodu bólu zeszłej nocy).
Linia bazowa i dzień 15
Kwestionariusz zaburzeń snu: Obudź się z powodu nieznośnego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Badacz oceniał zaburzenia snu poprzez odpowiedzi uczestników na poniższe pytanie w odpowiedzi „tak” lub „nie”: „Czy obudziłeś się dziś rano z powodu nieznośnego bólu?”
Linia bazowa i dzień 15
Wynik koreańskiego krótkiego kwestionariusza bólu (K-BPI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
K-BPI to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru stopnia nasilenia bólu i wpływu bólu na wykonywanie codziennych czynności. K-BPI składa się z 9 pozycji, z których oceniano 6 pozycji. Ocena każdej pozycji waha się od 0 do 10, gdzie 0=brak bólu/uderzenia, a 10=silny ból/uderzenia. Sześć ocenianych elementów to: a) poziom bólu najgorszego w ciągu ostatnich 24 godzin; b) najsłabszy poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin; c) średni poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin; d) poziom bólu w tej chwili; e) o ile zmniejszył się ból po zastosowanej terapii; szósta pozycja została dalej podzielona na 7 kategorii: i) ogólne czynności ii) nastrój iii) zdolność poruszania się iv) rutynowe prace v) relacje międzyludzkie vi) sen vii) radość z życia.
Linia bazowa i dzień 15
Intensywność bólu uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Intensywność bólu uczestnika mierzono za pomocą NRS w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = niewyobrażalny, skrajny ból. Uczestnicy prowadzili dziennik bólu przez 3 dni przed punktem wyjściowym do dnia 15, a intensywność bólu mierzono dwa razy dziennie (rano i po południu). Tutaj podano średnią intensywność bólu. Średnie natężenie bólu obliczono jako średnią natężenia bólu porannego i natężenia bólu wieczornego dla każdej linii podstawowej i dnia 15.
Linia bazowa i dzień 15
Liczba przypadków podania krótko działającego opioidowego środka przeciwbólowego w leczeniu bólu przebijającego
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Uczestnicy odnotowywali częstość przyjmowania krótko działającego opioidowego leku przeciwbólowego w leczeniu bólu przebijającego wśród dolegliwości bólowych badanych. Tutaj częstość oznacza, ile razy podano krótko działający opioidowy lek przeciwbólowy z powodu bólu przebijającego od wartości początkowej do dnia 15
Linia bazowa i dzień 15
Liczba uczestników z każdym stopniem oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Stan sprawności ECOG wykorzystano do oceny postępu choroby uczestnika i wpływu choroby na codzienne czynności uczestnika. Ocena stanu sprawności ECOG mieści się w zakresie od stopnia 0 do 4, gdzie stopień 0 = w pełni aktywny, stopień 1 = ograniczony w wysiłku fizycznym, ale poruszający się i zdolny do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, stopień 2 = poruszający się i zdolny do samodzielnej pracy - opiekuńczy, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, Stopień 3 = zdolny jedynie do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła, a Stopień 4 = całkowicie niepełnosprawny.
Linia bazowa i dzień 15
Liczba uczestników z ogólnym wynikiem poprawy wrażenia klinicznego (poprawa CGI)
Ramy czasowe: Dzień 15
Wynik CGI-Improvement ocenia, jak bardzo poprawił się stan uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik mieści się w przedziale od 1 do 7, gdzie 1 = bardzo się poprawiło, 2 = znacznie się poprawiło, 3 = trochę się poprawiło, 4 = brak zmian, 5 = trochę się pogorszyło, 6 = bardzo się pogorszyło i 7 = bardzo się pogorszyło.
Dzień 15
Liczba uczestników w każdej kategorii globalnej oceny ogólnej skuteczności badanego leku ocenianej przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 15
Uczestnicy oceniali ogólną skuteczność badanego leku zgodnie z oceną 1=nieskuteczny, 2=średni, 3=skuteczny, 4=bardzo skuteczny i 5=bardzo skuteczny.
Dzień 15
Liczba uczestników w każdej kategorii globalnej oceny ogólnej skuteczności badanego leku ocenianej przez badaczy
Ramy czasowe: Dzień 15
Badacz ocenił ogólną skuteczność badanego leku według oceny 1=nieskuteczny, 2=średni, 3=skuteczny, 4=bardzo skuteczny i 5=bardzo skuteczny.
Dzień 15
Odsetek uczestników, którzy preferowali doustne opioidy o długim działaniu przeciwbólowe lub badany lek
Ramy czasowe: Dzień 15
Zgłoszono preferencje uczestników między doustnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi o długim działaniu a badanym lekiem.
Dzień 15
Odsetek uczestników z różnymi powodami preferowania doustnych opioidów o długim działaniu przeciwbólowych lub badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 15
Zgłoszono powody, dla których uczestnicy preferowali długo działający doustny opioidowy lek przeciwbólowy i podawany badany lek. Powody preferencji były następujące: „Doświadczyłem pewnego efektu przeciwbólowego podczas podawania leku”, „Nie obudziłem się z powodu bólu podczas snu”, „Było to wygodniejsze, ponieważ zmniejszono liczbę podań”, „Ja może ograniczyć podawanie krótko działającego narkotycznego środka przeciwbólowego w leczeniu bólu przebijającego” i „inne”.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj