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Une étude d'efficacité et d'innocuité du système osmotique oral d'hydromorphone (OROS) chez des participants coréens souffrant de douleur cancéreuse

13 septembre 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hydromorphone OROS chez les patients cancéreux coréens : évaluation de son utilité clinique dans l'amélioration des troubles du sommeil

Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration des troubles du sommeil causés par la douleur cancéreuse après l'administration du système osmotique oral d'hydromorphone (OROS) chez des participants coréens atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (menée dans plus d'un centre), prospective (étude suivant les participants dans le temps) à dose croissante pour évaluer l'utilité clinique de l'hydromorphone OROS dans l'amélioration des troubles du sommeil causés par la douleur cancéreuse. La durée totale de l'étude sera de 3 semaines. L'étude comprend 3 phases : la phase de dépistage (jusqu'à 1 semaine), la phase de traitement (2 semaines) et la phase d'extension (12 semaines). L'étude comprendra 6 visites : Jour -7, Jour 1, Jour 15, Jour 43, Jour 71 et Jour 99. Pendant la phase de sélection, les participants potentiels recevront un analgésique opioïde oral puissant (à longue durée d'action) (pendant 7 jours) jusqu'au jour 1 et les participants seront évalués pour leur participation à l'étude clinique le jour 1. Pendant la phase de traitement, les participants recevront de l'hydromorphone OROS (8 milligrammes [mg] jusqu'à une dose supérieure ou égale à 32 mg), une fois par jour pendant 2 semaines, et la dose sera ajustée tous les 2 jours à partir du jour 3 à la discrétion de l'investigateur et selon l'analgésique opioïde oral puissant (à longue durée d'action) administré de la phase de sélection au jour 1 (la dose initiale du médicament à l'étude sera déterminée en convertissant la dose de l'analgésique précédemment administré en celle de la dose quotidienne de morphine orale avec l'effet analgésique équivalent au médicament à l'étude [dose ayant un effet analgésique équivalent ; dose d'Hydromorphone OROS : dose de morphine orale = 1:5]). Les participants qui ont terminé la phase de traitement et qui souffrent de douleurs cancéreuses continues seront inscrits à la phase d'extension et le médicament à l'étude sera administré à la discrétion de l'investigateur pendant 99 jours. Les participants seront principalement évalués pour l'amélioration des troubles du sommeil mesurés par le Korean Brief Pain Inventory (KBPI). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui reçoivent actuellement un analgésique opioïde puissant (médicament utilisé pour contrôler la douleur) pour leur gestion de la douleur cancéreuse
  • Participants dont la moyenne arithmétique des troubles du sommeil causés par la douleur mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique pendant 3 jours avant la visite 2 (jour 1) est égale ou supérieure à 4 points
  • Participants qui sont capables, de l'avis de l'enquêteur, de se conformer pleinement aux exigences de l'essai, y compris l'achèvement de l'inventaire de la douleur coréenne brève
  • Participants ayant signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de douleur qui ne sont pas susceptibles de répondre aux analgésiques opioïdes
  • Participants intolérants ou hypersensibles à l'hydromorphone
  • Les participants atteints des maladies suivantes du tube digestif qui sont suffisamment graves pour interférer avec l'action d'un analgésique oral ; les maladies pouvant affecter l'absorption et le transit des médicaments oraux telles que la dysphagie (difficulté à avaler), les vomissements, l'absence de selles, l'occlusion intestinale, la sténose intestinale grave (rétrécissement d'un canal, d'un tube ou d'une des valves du cœur), etc.
  • Participantes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, qui cherchent une grossesse ou qui ne prennent pas les précautions contraceptives adéquates
  • Les participants chez qui les risques du traitement par la morphine/hydromorphone l'emportent sur les avantages potentiels, y compris les catégories de risque telles que l'augmentation de la pression intracrânienne, l'hypotension, l'hypothyroïdie, l'asthme, l'altération de la fonction respiratoire, l'altération de la fonction hépatique, les convulsions (une contraction involontaire ou une série de contractions de musculaires) et la maladie d'Addison (trouble qui survient lorsque les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydromorphone OROS
Les participants recevront de l'hydromorphone OROS (8 milligrammes [mg] jusqu'à une dose supérieure ou égale à 32 mg) une fois par jour pendant 2 semaines, à une dose ajustée en fonction de l'analgésique opioïde fort administré précédemment (dose ayant un effet analgésique équivalent ; dose d'hydromorphone OROS : dose de morphine orale = 1: 5) l'hydromorphone OROS sera poursuivie à la discrétion de l'investigateur pendant 84 jours supplémentaires de phase d'extension.
Médicament: Hydromorphone
Les participants recevront de l'hydromorphone OROS (8 milligrammes [mg] jusqu'à une dose supérieure ou égale à 32 mg) une fois par jour pendant 2 semaines, à une dose ajustée en fonction de l'analgésique opioïde fort administré précédemment (dose ayant un effet analgésique équivalent ; dose d'hydromorphone OROS : voie orale dose de morphine = 1: 5) l'hydromorphone OROS sera poursuivie à la discrétion de l'investigateur pendant 84 jours supplémentaires de phase d'extension.
Autres noms:
  • Juriste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponse au traitement dans les troubles du sommeil causés par la douleur cancéreuse
Délai: Jour 15 ou Retrait anticipé
Le pourcentage de réponse au traitement dans les troubles du sommeil causés par la douleur cancéreuse a été rapporté. La réponse au traitement des troubles du sommeil a été mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 = aucune perturbation à 10 = perturbation extrême.
Jour 15 ou Retrait anticipé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les troubles du sommeil : administration d'analgésiques
Délai: Ligne de base et jour 15
L'enquêteur a évalué les troubles du sommeil à travers les réponses du participant à la question ci-dessous en réponse « oui » ou « non » : « Avez-vous eu besoin de prendre un analgésique pour soulager la douleur afin de vous endormir la nuit dernière ? »
Ligne de base et jour 15
Questionnaire sur les troubles du sommeil : fréquence des réveils
Délai: Ligne de base et jour 15
L'enquêteur a évalué les troubles du sommeil grâce aux réponses du participant à la question ci-dessous : Combien de fois vous êtes-vous réveillé en dormant tard dans la nuit (fréquence [une fois, 2 fois, 3 fois, 4 fois, 5 fois, impossible de vous endormir du tout] de réveil à cause de la douleur la nuit dernière).
Ligne de base et jour 15
Questionnaire sur les troubles du sommeil : Réveil dû à une douleur insupportable
Délai: Ligne de base et jour 15
L'enquêteur a évalué les troubles du sommeil à travers les réponses du participant à la question ci-dessous en réponse « oui » ou « non » : « Vous êtes-vous réveillé à cause d'une douleur insupportable ce matin ? »
Ligne de base et jour 15
Score du questionnaire de l'inventaire coréen de la douleur brève (K-BPI)
Délai: Ligne de base et jour 15
K-BPI est un questionnaire conçu pour mesurer le degré de sévérité de la douleur et l'impact de la douleur dans l'exécution des routines quotidiennes. K-BPI comprend 9 items dont 6 items ont été évalués. Le score de chaque élément varie de 0 à 10, où 0 = pas de douleur/impact et 10 = douleur intense/impact. Les 6 éléments qui ont été évalués sont : a) le niveau de douleur le plus intense au cours des dernières 24 heures ; b) niveau de douleur le plus faible au cours des dernières 24 heures ; c) niveau de douleur moyen au cours des dernières 24 heures ; d) niveau de douleur en ce moment ; e) combien de douleur a diminué avec la thérapie suivie ; Le sixième élément a ensuite été classé en 7 catégories : i) activités générales ii) humeur iii) capacité ambulatoire iv) travaux de routine v) relations interpersonnelles vi) sommeil vii) plaisir de vivre.
Ligne de base et jour 15
Intensité de la douleur du participant
Délai: Ligne de base et jour 15
L'intensité de la douleur du participant a été mesurée à l'aide d'un NRS allant de 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême inimaginable. Les participants ont tenu un journal de la douleur pendant 3 jours avant le départ jusqu'au jour 15 et l'intensité de la douleur a été mesurée deux fois par jour (matin et après-midi). Ici, l'intensité moyenne de la douleur est rapportée. L'intensité moyenne de la douleur a été calculée comme la moyenne de l'intensité de la douleur du matin et de l'intensité de la douleur du soir pour chaque ligne de base et le jour 15.
Ligne de base et jour 15
Nombre de fois où l'analgésique opioïde à courte durée d'action a été administré pour les accès douloureux paroxystiques
Délai: Ligne de base et jour 15
Les participants ont enregistré la fréquence des analgésiques opioïdes à courte durée d'action pris pour traiter les accès douloureux paroxystiques parmi les douleurs subies par les participants. Ici, la fréquence signifie le nombre de fois où l'analgésique opioïde à courte durée d'action a été administré pour les accès douloureux paroxystiques entre le départ et le jour 15.
Ligne de base et jour 15
Nombre de participants avec chaque grade du score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Ligne de base et jour 15
Le statut de performance ECOG a été utilisé pour évaluer la progression de la maladie du participant et l'effet de la maladie sur les activités de la vie quotidienne du participant. Le score de l'état de performance ECOG va de 0 à 4, où 0 = entièrement actif, 1er degré = limité dans une activité physique intense mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail de nature légère ou sédentaire, 2e degré = ambulatoire et capable de tout faire soi-même -soins mais incapable d'effectuer des activités professionnelles, 3e année=capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou à la chaise, et 4e année=complètement handicapé.
Ligne de base et jour 15
Nombre de participants avec un score d'amélioration de l'impression globale clinique (amélioration CGI)
Délai: Jour 15
Le score CGI-Improvement évalue dans quelle mesure l'état du participant s'est amélioré par rapport à la ligne de base. Le score varie de 1 à 7, où 1 = beaucoup amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3 = un peu amélioré, 4 = aucun changement, 5 = un peu aggravé, 6 = beaucoup aggravé et 7 = beaucoup aggravé.
Jour 15
Nombre de participants dans chaque catégorie d'évaluation globale de l'efficacité globale du médicament à l'étude évalué par les participants
Délai: Jour 15
Les participants ont évalué l'efficacité globale du médicament à l'étude selon la note de 1 = pas efficace, 2 = moyen, 3 = efficace, 4 = très efficace et 5 = extrêmement efficace.
Jour 15
Nombre de participants dans chaque catégorie d'évaluation globale de l'efficacité globale du médicament à l'étude évalué par les investigateurs
Délai: Jour 15
L'investigateur a évalué l'efficacité globale du médicament à l'étude selon la note de 1 = pas efficace, 2 = moyen, 3 = efficace, 4 = très efficace et 5 = extrêmement efficace.
Jour 15
Pourcentage de participants qui ont préféré l'analgésique opioïde à action prolongée par voie orale ou le médicament à l'étude
Délai: Jour 15
Les préférences des participants entre l'analgésique opioïde à action prolongée par voie orale et le médicament à l'étude ont été rapportées.
Jour 15
Pourcentage de participants ayant différentes raisons de préférer les analgésiques opioïdes oraux à action prolongée ou le médicament à l'étude
Délai: Jour 15
Les raisons de la préférence des participants entre l'analgésique opioïde oral à longue durée d'action et le médicament à l'étude administré ont été rapportées. Les raisons des préférences étaient « J'ai ressenti un certain soulagement de la douleur pendant l'administration du médicament », « Je ne me suis pas réveillé à cause de la douleur pendant mon sommeil », « C'était plus pratique car le nombre d'administrations était réduit », « Je pourrait réduire l'administration d'analgésiques narcotiques à courte durée d'action pour traiter les accès douloureux paroxystiques" et "autre".
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2008

Première publication (Estimation)

6 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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