Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie des oralen osmotischen Hydromorphon-Systems (OROS) bei koreanischen Teilnehmern mit Krebsschmerzen
13. September 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Hydromorphon OROS bei koreanischen Krebspatienten: Bewertung seines klinischen Nutzens bei der Verbesserung von Schlafstörungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung der durch Krebsschmerzen verursachten Schlafstörung nach der Verabreichung von Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) bei koreanischen Teilnehmern mit Krebs.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (durchgeführt in mehr als einem Zentrum), prospektive (Studie, die den Teilnehmern zeitlich nach vorne folgt) dosissteigernde Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Hydromorphon OROS zur Verbesserung von Schlafstörungen, die durch Krebsschmerzen verursacht werden. Die Gesamtstudiendauer beträgt 3 Wochen.
Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-Phase (bis zu 1 Woche), Behandlungsphase (2 Wochen) und Verlängerungsphase (12 Wochen).
Die Studie umfasst 6 Besuche: Tag -7, Tag 1, Tag 15, Tag 43, Tag 71 und Tag 99.
Während der Screening-Phase erhalten potenzielle Teilnehmer bis zum ersten Tag ein starkes orales (langwirksames) Opioid-Analgetikum (für 7 Tage) und die Teilnehmer werden am ersten Tag auf ihre Teilnahme an der klinischen Studie untersucht.
Während der Behandlungsphase erhalten die Teilnehmer 2 Wochen lang einmal täglich Hydromorphon OROS (8 Milligramm [mg] bis mindestens 32 mg), und die Dosis wird ab Tag 3 alle 2 Tage nach Ermessen des Prüfarztes und entsprechend angepasst das starke orale (langwirksame) Opioid-Analgetikum, das von der Screening-Phase bis zum ersten Tag verabreicht wird (die Anfangsdosis des Studienmedikaments wird durch Umrechnung der Dosis des zuvor verabreichten Analgetikums in die Tagesdosis von oralem Morphin mit äquivalenter analgetischer Wirkung bestimmt). zum Studienmedikament [Dosis mit äquivalenter analgetischer Wirkung; Hydromorphon-OROS-Dosis: orale Morphindosis =1:5]).
Teilnehmer, die die Behandlungsphase abgeschlossen haben und unter anhaltenden Krebsschmerzen leiden, werden in die Verlängerungsphase aufgenommen und das Studienmedikament wird nach Ermessen des Prüfarztes 99 Tage lang verabreicht.
Die Teilnehmer werden in erster Linie auf eine Verbesserung ihrer Schlafstörungen untersucht, gemessen anhand des Korean Brief Pain Inventory (KBPI).
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die derzeit ein starkes Opioid-Analgetikum (Medikament zur Schmerzbekämpfung) zur Behandlung ihrer Krebsschmerzen erhalten
- Teilnehmer, deren arithmetisches Mittel der durch Schmerzen verursachten Schlafstörungen, gemessen mit der numerischen Bewertungsskala, für 3 Tage vor Besuch 2 (Tag 1) gleich oder größer als 4 Punkte ist
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, die Anforderungen der Studie vollständig zu erfüllen, einschließlich der Vervollständigung des Korean-Brief Pain Inventory
- Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Schmerzen, die wahrscheinlich nicht auf Opioid-Analgetika ansprechen
- Teilnehmer, die Hydromorphon nicht vertragen oder überempfindlich sind
- Teilnehmer mit den folgenden Erkrankungen des Verdauungstrakts, die schwerwiegend genug sind, um die Wirkung eines oralen Analgetikums zu beeinträchtigen; Krankheiten, die die Aufnahme und den Transport oraler Medikamente beeinträchtigen können, wie z. B. Dysphagie (Schluckbeschwerden), Erbrechen, fehlender Stuhlgang, Darmverschluss, schwere Darmstenose (Verengung eines Ganges, einer Röhre oder einer der Herzklappen) usw
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, eine Schwangerschaft anstreben oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen
- Teilnehmer, bei denen die Risiken einer Behandlung mit Morphin/Hydromorphon den potenziellen Nutzen überwiegen, einschließlich Risikokategorien wie erhöhter Hirndruck, Hypotonie, Hypothyreose, Asthma, beeinträchtigte Atemfunktion, beeinträchtigte Leberfunktion, Krampf (eine unwillkürliche Kontraktion oder eine Reihe von Kontraktionen des willkürlichen Zustands). Muskelerkrankung) und Addison-Krankheit (Erkrankung, die auftritt, wenn die Nebennieren nicht genügend Hormone produzieren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydromorphon OROS
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich Hydromorphon OROS (8 Milligramm [mg] bis zu mindestens 32 mg) in einer Dosis, die an das zuvor verabreichte starke orale Opioid-Analgetikum angepasst wird (Dosis mit gleichwertiger analgetischer Wirkung; Hydromorphon OROS-Dosis: orale Morphindosis = 1:5) Hydromorphon OROS wird nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 84 Tage der Verlängerungsphase fortgesetzt.
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Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen lang einmal täglich Hydromorphon OROS (8 Milligramm [mg] bis mindestens 32 mg) in einer Dosis, die an das zuvor verabreichte starke orale Opioid-Analgetikum angepasst wird (Dosis mit äquivalenter analgetischer Wirkung; Hydromorphon OROS-Dosis: oral). Morphindosis = 1:5) Hydromorphon OROS wird nach Ermessen des Prüfarztes für weitere 84 Tage der Verlängerungsphase fortgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des Behandlungsansprechens bei Schlafstörungen, die durch Krebsschmerzen verursacht werden
Zeitfenster: Tag 15 oder Vorzeitige Auszahlung
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Der Prozentsatz des Ansprechens auf die Behandlung bei Schlafstörungen, die durch Krebsschmerzen verursacht wurden, wurde angegeben.
Das Ansprechen auf die Behandlung bei Schlafstörungen wurde anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von 0 = keine Störung bis 10 = extreme Störung reichte.
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Tag 15 oder Vorzeitige Auszahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Schlafstörungen: Verabreichung von Analgetika
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Der Prüfer bewertete die Schlafstörung anhand der Antworten des Teilnehmers auf die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“: „Mussten Sie letzte Nacht ein Schmerzmittel zur Schmerzlinderung einnehmen, um einschlafen zu können?“
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Ausgangswert und Tag 15
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Fragebogen zu Schlafstörungen: Häufigkeit des Aufwachens
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Der Prüfer bewertete die Schlafstörung anhand der Antworten des Teilnehmers auf die folgende Frage: Wie oft sind Sie aufgewacht, während Sie lange in der Nacht geschlafen haben (Häufigkeit [einmal, 2-mal, 3-mal, 4-mal, 5-mal, konnte überhaupt nicht einschlafen]). Ich bin letzte Nacht wegen Schmerzen aufgewacht).
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Ausgangswert und Tag 15
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Fragebogen zu Schlafstörungen: Aufwachen wegen unerträglicher Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Der Prüfer bewertete die Schlafstörung anhand der Antworten des Teilnehmers auf die folgende Frage mit „Ja“ oder „Nein“: „Sind Sie heute Morgen wegen unerträglicher Schmerzen aufgewacht?“
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Ausgangswert und Tag 15
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Bewertung des Korean Brief Pain Inventory (K-BPI)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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K-BPI ist ein Fragebogen zur Messung der Schmerzschwere und der Auswirkungen von Schmerzen auf die Ausübung täglicher Routinen.
Der K-BPI besteht aus 9 Elementen, von denen 6 bewertet wurden.
Die Bewertung jedes Items reicht von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen/Auswirkungen und 10 = starke Schmerzen/Auswirkungen.
Die 6 Punkte, die bewertet wurden, sind: a) Stärke des Schmerzes, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war; b) Schmerzniveau am schwächsten in den letzten 24 Stunden; c) durchschnittliches Schmerzniveau in den letzten 24 Stunden; d) aktuelles Schmerzniveau; e) wie stark die Schmerzen durch die Therapie gelindert wurden; Der sechste Punkt wurde weiter in 7 Kategorien eingeteilt: i) allgemeine Aktivitäten ii) Stimmung iii) Gehfähigkeit iv) Routinearbeiten v) zwischenmenschliche Beziehungen vi) Schlaf vii) Lebensfreude.
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Ausgangswert und Tag 15
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Schmerzintensität des Teilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Die Schmerzintensität des Teilnehmers wurde mittels NRS gemessen und reichte von 0 = kein Schmerz bis 10 = unvorstellbarer extremer Schmerz.
Die Teilnehmer führten 3 Tage vor Studienbeginn bis zum 15. Tag ein Schmerztagebuch und die Schmerzintensität wurde zweimal täglich (morgens und nachmittags) gemessen.
Hier wird die durchschnittliche Schmerzintensität angegeben.
Die durchschnittliche Schmerzintensität wurde als Mittelwert der morgendlichen und abendlichen Schmerzintensität für jeden Ausgangswert und Tag 15 berechnet.
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Ausgangswert und Tag 15
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Häufigkeit der Verabreichung des kurzwirksamen Opioid-Analgetikums gegen Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Die Teilnehmer erfassten die Häufigkeit der Einnahme von kurzwirksamen Opioid-Analgetika zur Behandlung von Durchbruchschmerzen unter den Schmerzen, unter denen die Teilnehmer litten.
Hier bedeutet „Häufigkeit“, wie oft das kurzwirksame Opioid-Analgetikum vom Ausgangswert bis zum 15. Tag gegen Durchbruchschmerzen verabreicht wurde
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Ausgangswert und Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit jeder Stufe des Leistungsstatus-Scores der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
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Der ECOG-Leistungsstatus wurde verwendet, um den Krankheitsverlauf des Teilnehmers und die Auswirkung der Krankheit auf die Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers zu bewerten.
Der ECOG-Leistungsstatuswert reicht von Grad 0 bis 4, wobei Grad 0 = voll aktiv, Grad 1 = eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, Grad 2 = gehfähig und zu allem selbst fähig -Pflege, aber nicht in der Lage, irgendwelchen Arbeitstätigkeiten nachzugehen; Grad 3 = nur eingeschränkt zur Selbstfürsorge fähig, an Bett oder Stuhl gebunden; Grad 4 = völlig behindert.
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Ausgangswert und Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer mit Clinical Global Impression-Improvement (CGI-Improvement) Score
Zeitfenster: Tag 15
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Der CGI-Improvement-Score bewertet, um wie viel sich der Zustand des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat.
Die Bewertung reicht von 1 bis 7, wobei 1=sehr stark verbessert, 2=stark verbessert, 3=leicht verbessert, 4=keine Veränderung, 5=etwas verschlimmert, 6=stark verschlimmert und 7=sehr stark verschlimmert.
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Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der globalen Bewertung der Gesamtwirksamkeit des von den Teilnehmern bewerteten Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 15
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Die Teilnehmer bewerteten die Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments anhand der Bewertung 1 = nicht wirksam, 2 = durchschnittlich, 3 = wirksam, 4 = sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam.
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Tag 15
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der globalen Bewertung der Gesamtwirksamkeit des von den Forschern bewerteten Studienmedikaments
Zeitfenster: Tag 15
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Der Prüfer bewertete die Gesamtwirksamkeit des Studienmedikaments anhand der Bewertung 1 = nicht wirksam, 2 = durchschnittlich, 3 = wirksam, 4 = sehr wirksam und 5 = äußerst wirksam.
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Tag 15
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das orale Opioid-Analgetikum mit Langzeitwirkung oder das Studienmedikament bevorzugten
Zeitfenster: Tag 15
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Es wurde über die Präferenzen der Teilnehmer zwischen dem oralen langwirksamen Opioidanalgetikum und dem Studienmedikament berichtet.
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Tag 15
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichen Gründen für ihre Präferenz für orale langwirksame Opioide, Analgetika oder Studienmedikamente
Zeitfenster: Tag 15
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Die Gründe der Teilnehmer für die Präferenz zwischen dem langwirksamen oralen Opioid-Analgetikum und dem verabreichten Studienmedikament wurden angegeben.
Gründe für die Präferenzen waren: „Ich habe während der Verabreichung des Medikaments eine gewisse schmerzlindernde Wirkung verspürt“, „Ich bin nicht wegen Schmerzen im Schlaf aufgewacht“, „Es war bequemer, weil die Anzahl der Verabreichungen reduziert wurde“, „Ich „könnte die Verabreichung kurzwirksamer narkotischer Analgetika zur Behandlung von Durchbruchschmerzen“ und „anderen“ reduzieren.
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Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR014806
- HYD-KOR-4002
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