Een werkzaamheids- en veiligheidsstudie van het orale osmotische systeem van hydromorfon (OROS) bij Koreaanse deelnemers met kankerpijn
13 september 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Hydromorphone OROS bij Koreaanse kankerpatiënten: evaluatie van het klinische nut ervan bij het verbeteren van slaapstoornissen
Het doel van dit onderzoek is om de verbetering van de slaapstoornis veroorzaakt door kankerpijn te evalueren na toediening van Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) bij Koreaanse deelnemers met kanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), multi-center (uitgevoerd in meer dan 1 centrum), prospectieve (studie die deelnemers in de tijd volgt) dosis-oplopende studie om de klinische bruikbaarheid van hydromorfon OROS te evalueren ter verbetering van slaapstoornissen veroorzaakt door kankerpijn. De totale duur van de studie zal 3 weken zijn.
Het onderzoek bestaat uit 3 fasen: screeningsfase (tot 1 week), behandelingsfase (2 weken) en verlengingsfase (12 weken).
De studie omvat 6 bezoeken: dag -7, dag 1, dag 15, dag 43, dag 71 en dag 99.
Tijdens de screeningfase krijgen potentiële deelnemers sterke orale (langwerkende) opioïde pijnstillers (gedurende 7 dagen) tot dag 1 en de deelnemers worden op dag 1 beoordeeld op deelname aan de klinische studie.
Tijdens de behandelingsfase krijgen deelnemers hydromorfon OROS (8 milligram [mg] tot meer dan of gelijk aan 32 mg), eenmaal daags gedurende 2 weken, en de dosis zal vanaf dag 3 om de 2 dagen worden aangepast naar goeddunken van de onderzoeker en volgens de sterke orale (langwerkende) opioïde analgeticum toegediend vanaf de screeningfase tot dag 1 (de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden bepaald door de dosis van het eerder toegediende analgeticum om te zetten in die van de dagelijkse dosis orale morfine met het equivalente analgetische effect aan het onderzoeksgeneesmiddel [dosis met equivalent analgetisch effect; Hydromorphone OROS-dosis: orale morfinedosis =1:5]).
Deelnemers die de behandelingsfase hebben voltooid en lijden aan aanhoudende kankerpijn, zullen worden ingeschreven voor de verlengingsfase en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden toegediend volgens het oordeel van de onderzoeker gedurende 99 dagen.
Deelnemers zullen in de eerste plaats worden beoordeeld op verbetering van slaapstoornissen, gemeten door Korean Brief Pain Inventory (KBPI).
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die momenteel sterke opioïde pijnstillers krijgen (geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te beheersen) voor hun pijnbestrijding bij kanker
- Deelnemers van wie het rekenkundig gemiddelde van slaapverstoring veroorzaakt door pijn gemeten met Numeric Rating Scale gedurende 3 dagen vóór Bezoek 2 (Dag 1) gelijk is aan of groter is dan 4 punten
- Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, volledig kunnen voldoen aan de onderzoeksvereisten, inclusief het invullen van de Korean-Brief Pain Inventory
- Deelnemers die een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met pijn die waarschijnlijk niet reageren op opioïde analgetica
- Deelnemers die intolerant of overgevoelig zijn voor hydromorfon
- Deelnemers met de volgende aandoeningen van het spijsverteringskanaal die ernstig genoeg zijn om de werking van een oraal analgeticum te verstoren; ziekten die de absorptie en doorvoer van orale geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, zoals dysfagie (slikproblemen), braken, geen stoelgang, darmobstructie, ernstige darmstenose (vernauwing van een kanaal, buis of 1 van de kleppen in het hart), enz.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven, zwanger willen worden of geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen
- Deelnemers bij wie de risico's van behandeling met morfine/hydromorfon opwegen tegen de mogelijke voordelen, inclusief risicocategorieën zoals verhoogde intracraniale druk, hypotensie, hypothyreoïdie, astma, verminderde ademhalingsfunctie aangetaste leverfunctie, convulsief (een onwillekeurige samentrekking of reeks samentrekkingen van de vrijwillige spieraandoening en de ziekte van Addison (aandoening die optreedt wanneer de bijnieren niet genoeg van hun hormonen produceren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydromorfon OROS
Deelnemers krijgen hydromorfon OROS (8 milligram [mg] tot meer dan of gelijk aan 32 mg) eenmaal daags gedurende 2 weken, in een dosis die is aangepast aan de eerder toegediende sterke orale opioïde analgeticum (dosis met gelijkwaardig analgetisch effect; dosis hydromorfon OROS: orale dosis morfine = 1:5) hydromorfon OROS zal worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker voor nog eens 84 dagen verlengingsfase.
|
Deelnemers krijgen hydromorfon OROS (8 milligram [mg] tot meer dan of gelijk aan 32 mg) eenmaal daags gedurende 2 weken, in een dosis die is aangepast aan de eerder toegediende sterke orale opioïde analgeticum (dosis met gelijkwaardig analgetisch effect; dosis hydromorfon OROS: oraal). morfinedosis = 1:5) hydromorfon OROS zal worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker voor nog eens 84 dagen verlengingsfase.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage behandelingsrespons bij slaapstoornissen veroorzaakt door kankerpijn
Tijdsspanne: Dag 15 of vroege opname
|
Percentage behandelingsrespons bij slaapstoornissen veroorzaakt door kankerpijn werd gerapporteerd.
De respons op de behandeling bij slaapstoornissen werd gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) variërend van 0=geen stoornis tot 10=extreme stoornis.
|
Dag 15 of vroege opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst slaapstoornissen: analgetische toediening
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De onderzoeker evalueerde de slaapstoornis aan de hand van de antwoorden van de deelnemer op onderstaande vraag met een "ja" of "nee" antwoord: 'Heeft u vannacht pijnstillers moeten nemen om te kunnen slapen?'
|
Basislijn en dag 15
|
|
Vragenlijst slaapstoornissen: frequentie van wakker worden
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De onderzoeker evalueerde de slaapstoornis aan de hand van de antwoorden van de deelnemer op de onderstaande vraag: Hoe vaak werd u 's avonds laat wakker terwijl u sliep (frequentie [een keer, 2 keer, 3 keer, 4 keer, 5 keer, kon helemaal niet in slaap vallen] van vannacht wakker geworden van pijn).
|
Basislijn en dag 15
|
|
Vragenlijst slaapstoornissen: wakker worden door ondraaglijke pijn
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De onderzoeker evalueerde de slaapstoornis aan de hand van de antwoorden van de deelnemer op onderstaande vraag met een "ja" of "nee" antwoord: 'Ben je vanmorgen wakker geworden vanwege ondraaglijke pijn?'
|
Basislijn en dag 15
|
|
Koreaanse korte pijninventarisatie (K-BPI) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
K-BPI is een vragenlijst die is ontworpen om de mate van pijnernst en de impact van pijn bij het uitvoeren van dagelijkse routines te meten.
K-BPI bestaat uit 9 items waarvan er 6 zijn beoordeeld.
De score van elk item varieert van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn/impact en 10=ernstige pijn/impact.
De 6 items die werden beoordeeld zijn: a) mate van ergste pijn in de afgelopen 24 uur; b) pijnniveau het zwakst in de afgelopen 24 uur; c) gemiddelde pijnniveau in de afgelopen 24 uur; d) mate van pijn op dit moment; e) hoeveel pijn verminderd met de genomen therapie; Het zesde item werd verder ingedeeld in 7 categorieën: i) algemene activiteiten ii) stemming iii) loopvaardigheid iv) routinewerk v) interpersoonlijke relaties vi) slaap vii) levensvreugde.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Pijnintensiteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De pijnintensiteit van de deelnemer werd gemeten met behulp van NRS variërend van 0=geen pijn tot 10=onvoorstelbare extreme pijn.
Deelnemers hielden een pijndagboek bij gedurende 3 dagen vóór de baseline tot dag 15 en de pijnintensiteit werd tweemaal daags gemeten (ochtend en middag).
Hier wordt de gemiddelde pijnintensiteit gerapporteerd.
De gemiddelde pijnintensiteit werd berekend als het gemiddelde van de ochtendpijnintensiteit en de avondpijnintensiteit voor elke basislijn en dag 15.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Aantal keren dat de kortwerkende opioïde analgeticum is toegediend voor doorbraakpijn
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De deelnemers registreerden de frequentie van kortwerkende opioïde analgetica die werden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn onder de pijnen die de deelnemers leden.
Frequentie betekent hier het aantal keren dat de kortwerkende opioïde analgeticum is toegediend voor doorbraakpijn vanaf baseline tot dag 15
|
Basislijn en dag 15
|
|
Aantal deelnemers met elke graad van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
De ECOG-prestatiestatus werd gebruikt om de ziekteprogressie van de deelnemer en het effect van de ziekte op de dagelijkse activiteiten van de deelnemer te evalueren.
ECOG performance status score varieert van Graad 0 tot 4, waarbij Graad 0=volledig actief, Graad 1=beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, Graad 2=ambulant en in staat tot alle zelfredzaamheid -zorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren, Graad 3=slechts in staat tot beperkte zelfzorg, aan bed of stoel gekluisterd, en Graad 4=volledig arbeidsongeschikt.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Aantal deelnemers met Clinical Global Impression-Improvement (CGI-Improvement) Score
Tijdsspanne: Dag 15
|
De CGI-verbeteringsscore evalueert hoeveel de conditie van de deelnemer is verbeterd ten opzichte van de basislijn.
De score loopt van 1 tot 7, waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=een beetje verbeterd, 4=geen verandering, 5=een beetje verergerd, 6=veel verergerd en 7=zeer verergerd.
|
Dag 15
|
|
Aantal deelnemers in elke categorie van globale beoordeling van de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld door deelnemers
Tijdsspanne: Dag 15
|
Deelnemers beoordeelden de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de beoordeling van 1=niet effectief, 2=gemiddeld, 3=effectief, 4=zeer effectief en 5=uiterst effectief.
|
Dag 15
|
|
Aantal deelnemers in elke categorie van globale beoordeling van de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 15
|
De onderzoeker evalueerde de algehele werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de classificatie 1=niet effectief, 2=gemiddeld, 3=effectief, 4=zeer effectief en 5=uiterst effectief.
|
Dag 15
|
|
Percentage deelnemers dat de voorkeur gaf aan de orale langwerkende opioïden-analgeticum of het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 15
|
De voorkeuren van de deelnemers tussen de orale langwerkende opioïden-analgeticum en het onderzoeksgeneesmiddel werden gerapporteerd.
|
Dag 15
|
|
Percentage deelnemers met verschillende redenen voor hun voorkeur voor orale langwerkende opioïden analgeticum of studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 15
|
Redenen van de deelnemers voor de voorkeur tussen het langwerkende orale opioïde analgeticum en het toegediende onderzoeksgeneesmiddel werden gerapporteerd.
Redenen voor voorkeuren waren: "Ik ervoer een bepaald pijnstillend effect tijdens de toediening van het medicijn", "Ik werd niet wakker van de pijn tijdens het slapen", "Het was handiger omdat het aantal toedieningen werd verminderd", "Ik zou de toediening van kortwerkende narcotische pijnstillers kunnen verminderen om doorbraakpijn" en "andere" te behandelen.
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR014806
- HYD-KOR-4002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .