En studie av effektivitet og sikkerhet av Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) hos koreanske deltakere med kreftsmerter
13. september 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Hydromorphone OROS hos koreanske kreftpasienter: Evaluering av dens kliniske nytte i forbedring av søvnforstyrrelser
Formålet med denne studien er å evaluere forbedring av søvnforstyrrelser forårsaket av kreftsmerter etter administrering av Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) hos koreanske deltakere med kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), multisenter (gjennomført i mer enn 1 senter), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) dosestigende studie for å evaluere den kliniske nytten av hydromorfon OROS i forbedring av søvnforstyrrelser forårsaket av kreftsmerter.Total varighet av studien vil være 3 uker.
Studien består av 3 faser: Screeningsfase (opptil 1 uke), behandlingsfase (2 uker) og forlengelsesfase (12 uker).
Studien vil inkludere 6 besøk: dag -7, dag 1, dag 15, dag 43, dag 71 og dag 99.
Under screeningsfasen vil potensielle deltakere få sterke orale (langtidsvirkende) opioidanalgetika (i 7 dager) frem til dag 1, og deltakerne vil bli evaluert for deltakelse i klinisk studie på dag 1.
Under behandlingsfasen vil deltakerne motta hydromorfon OROS (8 milligram [mg] til større enn eller lik 32 mg), en gang daglig i 2 uker, og dosen vil bli justert annenhver dag fra dag 3 etter utrederens skjønn og iht. det sterke orale (langtidsvirkende) opioidanalgetikumet administrert fra screeningsfasen til dag 1 (startdosen av studiemedikamentet vil bli bestemt ved å konvertere dosen av det tidligere administrerte smertestillende midlet til den daglige dosen av oral morfin med tilsvarende smertestillende effekt til studiemedikamentet [dose med tilsvarende smertestillende effekt; Hydromorfon OROS-dose: oral morfindose =1:5]).
Deltakere som fullførte behandlingsfasen og lider av vedvarende kreftsmerter vil bli registrert i forlengelsesfasen og studiemedikamentet vil bli administrert i henhold til etterforskerens skjønn i 99 dager.
Deltakerne vil primært bli evaluert for forbedring i søvnforstyrrelser målt ved Korean Brief Pain Inventory (KBPI).
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som for tiden får sterke opioidanalgetika (medikament som brukes til å kontrollere smerte) for sin kreftsmertebehandling
- Deltakere hvis aritmetiske gjennomsnitt av søvnforstyrrelser forårsaket av smerte målt med Numeric Rating Scale i 3 dager før besøk 2 (dag 1) er lik eller større enn 4 poeng
- Deltakere som er i stand til, etter etterforskerens oppfatning, til å overholde prøvekravene, inkludert fullføring av Korean-Brief Pain Inventory
- Deltakere som har signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med smerter som sannsynligvis ikke vil reagere på opioidanalgetika
- Deltakere som er intolerante eller overfølsomme for hydromorfon
- Deltakere med følgende sykdommer i fordøyelseskanalen som er alvorlige nok til å forstyrre virkningen av et oralt smertestillende middel; sykdommer som kan påvirke absorpsjon og transitt av orale medikamenter som dysfagi (problemer med å svelge), oppkast, ingen avføring, tarmobstruksjon, alvorlig tarmstenose (innsnevring av en kanal, et rør eller en av ventilene i hjertet), etc.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som er gravide eller ammer, søker graviditet eller ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak
- Deltakere der risikoen ved behandling med morfin/hydromorfon oppveier de potensielle fordelene, inkludert slike risikokategorier som økt intrakranielt trykk, hypotensjon, hypotyreose, astma, nedsatt åndedrettsfunksjon kompromittert leverfunksjon, krampaktig (en ufrivillig sammentrekning eller serie av sammentrekninger av det frivillige muskler) lidelse og Addison sykdom (lidelse som oppstår når binyrene ikke produserer nok av hormonene sine)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydromorfon OROS
Deltakerne vil motta hydromorfon OROS (8 milligram [mg] opptil større enn eller lik 32 mg) én gang daglig i 2 uker, i en dose justert i henhold til tidligere administrert sterkt oralt opioidanalgetikum (dose med tilsvarende smertestillende effekt; hydromorfon OROS-dose: oral morfindose=1:5) hydromorfon OROS vil fortsette i henhold til etterforskerens skjønn i ytterligere 84 dager med forlengelsesfase.
|
Deltakerne vil motta hydromorfon OROS (8 milligram [mg] til mer enn eller lik 32 mg) én gang daglig i 2 uker, i en dose justert i henhold til tidligere administrert sterkt oralt opioidanalgetikum (dose med tilsvarende smertestillende effekt; hydromorfon OROS-dose: oral morfindose=1:5) hydromorfon OROS vil fortsette i henhold til etterforskerens skjønn i ytterligere 84 dager med forlengelsesfase.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av behandlingsrespons i søvnforstyrrelser forårsaket av kreftsmerter
Tidsramme: Dag 15 eller tidlig uttak
|
Prosentandel av behandlingsrespons i søvnforstyrrelser forårsaket av kreftsmerter ble rapportert.
Behandlingsrespons ved søvnforstyrrelser ble målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) fra 0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem forstyrrelse.
|
Dag 15 eller tidlig uttak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelsesspørreskjema: Analgetisk administrering
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Etterforskeren evaluerte søvnforstyrrelser gjennom deltakerens svar på spørsmålet nedenfor i "ja" eller "nei"-svar: 'Trengte du å ta et smertestillende middel for å lindre smerte for å sove i går kveld?'
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Søvnforstyrrelsesspørreskjema: Frekvens for å våkne
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Etterforskeren evaluerte søvnforstyrrelser gjennom deltakerens svar på spørsmålet nedenfor: Hvor mange ganger våknet du mens du sov sent på kvelden (hyppighet [en gang, 2 ganger, 3 ganger, 4 ganger, 5 ganger, klarte ikke å sovne i det hele tatt] våknet på grunn av smerte i natt).
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Søvnforstyrrelsesspørreskjema: Våkn opp på grunn av uutholdelig smerte
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Etterforskeren evaluerte søvnforstyrrelser gjennom deltakerens svar på spørsmålet nedenfor i "ja" eller "nei"-svar: 'Våknet du på grunn av uutholdelig smerte i morges?'
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Koreansk Brief Pain Inventory (K-BPI) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
K-BPI er et spørreskjema designet for å måle graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner.
K-BPI består av 9 elementer, hvorav 6 elementer ble vurdert.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte/påvirkning og 10=alvorlig smerte/påvirkning.
De 6 punktene som ble vurdert er: a) smertenivået som er verst i siste 24 timer; b) smertenivået som er svakest de siste 24 timene; c) gjennomsnittlig smertenivå siste 24 timer; d) nivå av smerte akkurat nå; e) hvor mye smerte redusert med behandlingen tatt; sjette element ble videre klassifisert i 7 kategorier: i) generelle aktiviteter ii) humør iii) ambulerende evne iv) rutinearbeid v) mellommenneskelige forhold vi) søvn vii) livsglede.
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Deltakerens smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Deltakerens smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS fra 0=ingen smerte til 10=utrolig ekstrem smerte.
Deltakerne førte smertedagbok i 3 dager før baseline frem til dag 15, og smerteintensiteten ble målt to ganger daglig (morgen og ettermiddag).
Her rapporteres gjennomsnittlig smerteintensitet.
Gjennomsnittlig smerteintensitet ble beregnet som gjennomsnitt av smerteintensitet om morgenen og smerteintensitet om kvelden for hver baseline og dag 15.
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Antall ganger korttidsvirkende opioidanalgetikum administrert for gjennombruddssmerte
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
Deltakerne registrerte hyppigheten av korttidsvirkende opioidanalgetika tatt for behandling av gjennombruddssmerter blant smertene deltakerne led.
Her betyr frekvens antall ganger det korttidsvirkende opioidanalgetikum administrert for gjennombruddssmerter fra baseline til dag 15
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Antall deltakere med hver klasse av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatuspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
|
ECOG-ytelsesstatusen ble brukt til å evaluere deltakerens sykdomsprogresjon og effekten av sykdommen på deltakerens daglige aktiviteter.
ECOG ytelsesstatusscore varierer fra grad 0 til 4, der grad 0=Fullt aktiv, Grad 1=begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende natur, Grade 2=ambulerende og i stand til å gjøre alt selv. -omsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, grad 3 = kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol, og grad 4 = fullstendig funksjonshemmet.
|
Grunnlinje og dag 15
|
|
Antall deltakere med klinisk global inntrykksforbedring (CGI-forbedring)-score
Tidsramme: Dag 15
|
CGI-Improvement-poengsummen evaluerer hvor mye deltakerens tilstand er forbedret sammenlignet med Baseline.
Poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 1=forbedret veldig mye, 2=forbedret mye, 3=forbedret litt, 4=ingen endring, 5=forverret litt,6=forverret mye og 7=forverret svært mye.
|
Dag 15
|
|
Antall deltakere i hver kategori av global vurdering av samlet effektivitet av studiemedikament vurdert av deltakere
Tidsramme: Dag 15
|
Deltakerne evaluerte den totale effekten av studiemedikamentet i henhold til vurderingen 1=ikke effektiv, 2=gjennomsnittlig, 3=effektiv, 4=svært effektiv og 5=ekstremt effektiv.
|
Dag 15
|
|
Antall deltakere i hver kategori av global vurdering av samlet effektivitet av studiemedikament vurdert av etterforskere
Tidsramme: Dag 15
|
Utforskeren evaluerte den totale effekten av studiemedikamentet i henhold til vurderingen 1=ikke effektiv, 2=gjennomsnittlig, 3=effektiv, 4=svært effektiv og 5=ekstremt effektiv.
|
Dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere som foretrakk orale langtidsvirkende opioider smertestillende eller studiemedisin
Tidsramme: Dag 15
|
Deltakerens preferanser mellom det orale langvirkende opioidene smertestillende og studiemedikamentet ble rapportert.
|
Dag 15
|
|
Prosentandel av deltakere med ulike grunner for deres preferanse for orale langtidsvirkende opioider smertestillende eller studiemedisin
Tidsramme: Dag 15
|
Det ble rapportert om deltakeres grunner for preferanse mellom det langtidsvirkende orale opioidanalgetikumet og studiemedikamentet som ble administrert.
Grunner til preferanser var "Jeg opplevde en viss smertelindrende effekt under administrering av stoffet", "Jeg våknet ikke på grunn av smerter mens jeg sov", "Det var mer praktisk fordi antall administreringer ble redusert", "jeg kan redusere administreringen av korttidsvirkende narkotisk smertestillende for å behandle gjennombruddssmerter" og "annet".
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR014806
- HYD-KOR-4002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .