Studie účinnosti a bezpečnosti hydromorfonového orálního osmotického systému (OROS) u korejských účastníků s rakovinovou bolestí
13. září 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Hydromorfon OROS u korejských pacientů s rakovinou: Hodnocení jeho klinické užitečnosti při zlepšování poruch spánku
Účelem této studie je vyhodnotit zlepšení poruchy spánku způsobené rakovinovou bolestí po podání hydromorfonového orálního osmotického systému (OROS) u korejských účastníků s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), multicentrická (prováděná ve více než 1 centru), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) zvyšující se dávka k vyhodnocení klinické užitečnosti hydromorfonu OROS ve zlepšení poruchy spánku způsobené rakovinou bolestí. Celková délka studie bude 3 týdny.
Studie se skládá ze 3 fází: fáze screeningu (až 1 týden), fáze léčby (2 týdny) a fáze prodloužení (12 týdnů).
Studie bude zahrnovat 6 návštěv: den -7, den 1, den 15, den 43, den 71 a den 99.
Během screeningové fáze budou potenciální účastníci dostávat silné orální (dlouho působící) opioidní analgetikum (po dobu 7 dnů) až do dne 1 a účastníci budou hodnoceni z hlediska účasti v klinické studii v den 1.
Během léčebné fáze budou účastníci dostávat hydromorfon OROS (8 miligramů [mg] až větší nebo rovno 32 mg), jednou denně po dobu 2 týdnů, a dávka bude upravována každé 2 dny od 3. dne podle uvážení zkoušejícího a podle silné orální (dlouhodobě působící) opioidní analgetikum podávané od screeningové fáze do 1. dne (počáteční dávka studovaného léku bude určena převedením dávky dříve podaného analgetika na denní dávku perorálního morfinu s ekvivalentním analgetickým účinkem ke studovanému léčivu [dávka s ekvivalentním analgetickým účinkem; dávka hydromorfonu OROS: perorální dávka morfinu =1:5]).
Účastníci, kteří dokončili léčebnou fázi a trpí pokračující rakovinovou bolestí, budou zařazeni do prodloužené fáze a studovaný lék bude podáván podle uvážení zkoušejícího po dobu 99 dnů.
Účastníci budou primárně hodnoceni z hlediska zlepšení poruch spánku měřeného korejským inventářem krátké bolesti (KBPI).
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří v současné době dostávají silné opioidní analgetikum (lék používaný k potlačení bolesti) pro léčbu bolesti při rakovině
- Účastníci, jejichž aritmetický průměr poruch spánku způsobených bolestí měřený pomocí numerické hodnotící stupnice po dobu 3 dnů před návštěvou 2 (den 1) je roven nebo větší než 4 body
- Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího schopni plně vyhovět požadavkům zkoušky, včetně dokončení korejského krátkého inventáře bolesti
- Účastníci, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s bolestí, u kterých není pravděpodobné, že budou reagovat na opioidní analgetika
- Účastníci, kteří jsou netolerantní nebo přecitlivělí na hydromorfon
- Účastníci s následujícími chorobami trávicího traktu, které jsou natolik závažné, že narušují účinek perorálního analgetika; onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání a průchod perorálních léků, jako je dysfagie (problémy s polykáním), zvracení, žádná stolice, střevní obstrukce, závažná střevní stenóza (zúžení vývodu, trubice nebo jedné chlopně v srdci) atd.
- Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící, usilují o otěhotnění nebo nepřijímají adekvátní antikoncepční opatření
- Účastníci, u kterých rizika léčby morfinem/hydromorfonem převažují nad potenciálními přínosy, včetně takových rizikových kategorií, jako je zvýšený intrakraniální tlak, hypotenze, hypotyreóza, astma, zhoršená respirační funkce, zhoršená funkce jater, konvulzivní (mimovolné kontrakce nebo série kontrakcí dobrovolného svalová porucha a Addisonova choroba (porucha, ke které dochází, když nadledvinky neprodukují dostatek hormonů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydromorfon OROS
Účastníci budou dostávat hydromorfon OROS (8 miligramů [mg] až vyšší nebo rovný 32 mg) jednou denně po dobu 2 týdnů v dávce upravené podle dříve podávaného silného orálního opioidního analgetika (dávka s ekvivalentním analgetickým účinkem; dávka hydromorfonu OROS: perorální dávka morfinu=1:5) hydromorfon OROS bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího po dalších 84 dní prodloužené fáze.
|
Účastníci dostanou hydromorfon OROS (8 miligramů [mg] až větší nebo rovno 32 mg) jednou denně po dobu 2 týdnů v dávce upravené podle dříve podávaného silného orálního opioidního analgetika (dávka s ekvivalentním analgetickým účinkem; dávka hydromorfonu OROS: orální dávka morfinu=1:5) hydromorfon OROS bude pokračovat podle uvážení zkoušejícího po dalších 84 dní prodloužené fáze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento léčebné odpovědi při poruchách spánku způsobených rakovinovou bolestí
Časové okno: 15. den nebo předčasný výběr
|
Bylo hlášeno procento léčebné odpovědi při poruchách spánku způsobených rakovinovou bolestí.
Léčebná odezva při poruchách spánku byla měřena pomocí číselné hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 = žádná porucha do 10 = extrémní porucha.
|
15. den nebo předčasný výběr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník poruch spánku: Analgetická administrace
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Vyšetřovatel vyhodnotil poruchy spánku prostřednictvím odpovědí účastníka na níže uvedenou otázku v odpovědi „ano“ nebo „ne“: 'Potřeboval jste si vzít analgetikum na úlevu od bolesti, abyste mohl včera v noci spát?'
|
Základní stav a den 15
|
|
Dotazník poruch spánku: Frekvence probouzení
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Vyšetřovatel vyhodnotil poruchy spánku prostřednictvím odpovědí účastníka na níže uvedenou otázku: Kolikrát jste se probudili, když jste spali pozdě v noci (frekvence [jednou, 2krát, 3krát, 4krát, 5krát, nemohl jste vůbec usnout] probuzení kvůli bolesti včera v noci).
|
Základní stav a den 15
|
|
Dotazník poruch spánku: Probuďte se kvůli nesnesitelné bolesti
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Vyšetřovatel vyhodnotil poruchy spánku prostřednictvím odpovědí účastníka na níže uvedenou otázku v odpovědi „ano“ nebo „ne“: 'Probudili jste se dnes ráno kvůli nesnesitelné bolesti?'
|
Základní stav a den 15
|
|
Skóre korejského dotazníku Brief Pain Inventory (K-BPI).
Časové okno: Základní stav a den 15
|
K-BPI je dotazník určený k měření stupně závažnosti bolesti a dopadu bolesti při provádění denních rutin.
K-BPI se skládá z 9 položek, z nichž bylo hodnoceno 6 položek.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest/náraz a 10 = silná bolest/náraz.
Šest položek, které byly hodnoceny, jsou: a) úroveň bolesti nejhorší za posledních 24 hodin; b) míra bolesti nejslabší za posledních 24 hodin; c) průměrná míra bolesti za posledních 24 hodin; d) úroveň bolesti právě teď; e) o kolik se bolest snížila s užívanou terapií; šestá položka byla dále klasifikována do 7 kategorií: i) obecné činnosti ii) nálada iii) schopnost chodit iv) rutinní práce v) mezilidské vztahy vi) spánek vii) radost ze života.
|
Základní stav a den 15
|
|
Intenzita bolesti účastníka
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Intenzita bolesti účastníka byla měřena pomocí NRS v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nepředstavitelná extrémní bolest.
Účastníci si vedli deník bolesti po dobu 3 dnů před výchozí hodnotou až do dne 15 a intenzita bolesti byla měřena dvakrát denně (ráno a odpoledne).
Zde se uvádí průměrná intenzita bolesti.
Průměrná intenzita bolesti byla vypočtena jako průměr intenzity ranní bolesti a intenzity večerní bolesti pro každý výchozí stav a 15. den.
|
Základní stav a den 15
|
|
Počet podání krátkodobě působícího opioidního analgetika proti průlomové bolesti
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Účastníci zaznamenali frekvenci krátkodobě působícího opioidního analgetika užívaného k léčbě průlomové bolesti mezi bolestmi, které účastníci trpěli.
Zde frekvence znamená, kolikrát bylo krátkodobě působící opioidní analgetikum podáno při průlomové bolesti od výchozího stavu do 15. dne
|
Základní stav a den 15
|
|
Počet účastníků s každým stupněm skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Stav výkonu podle ECOG byl použit k hodnocení progrese onemocnění účastníka a vlivu onemocnění na aktivity účastníka v každodenním životě.
Skóre ECOG výkonnostního stavu se pohybuje od stupně 0 do 4, kde stupeň 0 = plně aktivní, stupeň 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, stupeň 2 = chodící a schopný samostatně -péče, ale není schopen vykonávat žádnou pracovní činnost, 3. stupeň=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli a 4.stupeň=zcela invalidní.
|
Základní stav a den 15
|
|
Počet účastníků se skóre globálního klinického zlepšení dojmu (CGI-Improvement).
Časové okno: Den 15
|
Skóre CGI-Improvement hodnotí, jak moc se zlepšil stav účastníka ve srovnání se základní linií.
Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=trochu se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=trochu se zhoršilo,6=velmi se zhoršilo a 7=velmi se zhoršilo.
|
Den 15
|
|
Počet účastníků v každé kategorii globálního hodnocení celkové účinnosti studovaného léku hodnoceného účastníky
Časové okno: Den 15
|
Účastníci hodnotili celkovou účinnost studovaného léku podle hodnocení 1=neúčinný, 2=průměrný, 3=účinný, 4=velmi účinný a 5=extrémně účinný.
|
Den 15
|
|
Počet účastníků v každé kategorii globálního hodnocení celkové účinnosti studovaného léku hodnoceného zkoušejícími
Časové okno: Den 15
|
Zkoušející vyhodnotil celkovou účinnost studovaného léku podle hodnocení 1=neúčinný, 2=průměrný, 3=účinný, 4=velmi účinný a 5=extrémně účinný.
|
Den 15
|
|
Procento účastníků, kteří preferovali perorální analgetikum s dlouhodobým účinkem na opiáty nebo studijní lék
Časové okno: Den 15
|
Byly hlášeny preference účastníků mezi perorálním analgetikem na bázi opioidů s dlouhodobým účinkem a studovaným lékem.
|
Den 15
|
|
Procento účastníků s různými důvody pro preferenci perorálních dlouhodobě působících opioidních analgetik nebo studijního léku
Časové okno: Den 15
|
Byly uvedeny důvody pro preferenci mezi dlouhodobě působícím orálním opioidním analgetikem a podávaným studovaným lékem.
Důvody pro preference byly: „Při podávání léku jsem zaznamenal určitý účinek úlevy od bolesti“, „Neprobudil jsem se kvůli bolesti při spánku“, „Bylo to pohodlnější, protože se snížil počet podání“, „I může snížit podávání krátkodobě působících narkotických analgetik k léčbě průlomové bolesti“ a „jiné“.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR014806
- HYD-KOR-4002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .