En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) hos koreanske deltagere med kræftsmerter
13. september 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Hydromorphone OROS hos koreanske kræftpatienter: Evaluering af dets kliniske nytte til forbedring af søvnforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedring af søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter efter administration af Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) hos koreanske deltagere med kræft.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), multicenter (udført i mere end 1 center), prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid) dosisstigende undersøgelse for at evaluere den kliniske anvendelighed af hydromorfon OROS i forbedring af søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter. Samlet varighed af undersøgelsen vil være 3 uger.
Studiet består af 3 faser: Screeningsfase (op til 1 uge), behandlingsfase (2 uger) og forlængelsesfase (12 uger).
Undersøgelsen vil omfatte 6 besøg: Dag -7, Dag 1, Dag 15, Dag 43, Dag 71 og Dag 99.
Under screeningsfasen vil potentielle deltagere modtage stærkt oral (langtidsvirkende) opioidanalgetikum (i 7 dage) indtil dag 1, og deltagerne vil blive evalueret for deltagelse i klinisk undersøgelse på dag 1.
Under behandlingsfasen vil deltagerne modtage hydromorfon OROS (8 milligram [mg] til mere end eller lig med 32 mg), en gang dagligt i 2 uger, og dosis vil blive justeret hver 2. dag fra dag 3 efter Investigators skøn og iht. det stærke orale (langtidsvirkende) opioidanalgetikum administreret fra screeningsfase til dag 1 (startdosis af undersøgelseslægemidlet vil blive bestemt ved at konvertere dosis af det tidligere administrerede smertestillende middel til dosis af den daglige dosis oral morfin med den tilsvarende smertestillende effekt til undersøgelseslægemidlet [dosis med tilsvarende smertestillende virkning; Hydromorphone OROS-dosis: oral morfindosis =1:5]).
Deltagere, der har afsluttet behandlingsfasen og lider af vedvarende kræftsmerter, vil blive indskrevet i forlængelsesfasen, og studielægemidlet vil blive administreret efter Investigators skøn i 99 dage.
Deltagerne vil primært blive evalueret for forbedring af søvnforstyrrelser målt ved Korean Brief Pain Inventory (KBPI).
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket modtager stærkt opioidanalgetikum (lægemiddel, der bruges til at kontrollere smerte) for deres kræftsmertebehandling
- Deltagere, hvis aritmetiske gennemsnit af søvnforstyrrelser forårsaget af smerte målt med Numeric Rating Scale i 3 dage før besøg 2 (dag 1) er lig med eller større end 4 point
- Deltagere, der efter Investigators mening er i stand til fuldt ud at overholde forsøgskravene, herunder færdiggørelse af Korea-Brief Pain Inventory
- Deltagere, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med smerter, som sandsynligvis ikke reagerer på opioidanalgetika
- Deltagere, der er intolerante eller overfølsomme over for hydromorfon
- Deltagere med følgende sygdomme i fordøjelseskanalen, som er alvorlige nok til at forstyrre virkningen af et oralt analgetikum; sygdomme, der kan påvirke absorption og transit af orale lægemidler, såsom dysfagi (synkebesvær), opkastning, ingen afføring, tarmobstruktion, alvorlig tarmstenose (forsnævring af en kanal, et rør eller en af ventilerne i hjertet) osv.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer, søger graviditet eller undlader at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
- Deltagere, hvor risikoen ved behandling med morfin/hydromorfon opvejer de potentielle fordele, herunder sådanne risikokategorier som forhøjet intrakranielt tryk, hypotension, hypothyroidisme, astma, kompromitteret åndedrætsfunktion kompromitteret leverfunktion, krampeanfald (en ufrivillig sammentrækning eller serie af sammentrækninger af det frivillige muskler) lidelse og Addisons sygdom (lidelse, der opstår, når binyrerne ikke producerer nok af deres hormoner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydromorfon OROS
Deltagerne vil modtage hydromorfon OROS (8 milligram [mg] op til mere end eller lig med 32 mg) en gang dagligt i 2 uger, i en dosis justeret i henhold til tidligere administreret stærkt oralt opioidanalgetikum (dosis med tilsvarende smertestillende effekt; hydromorfon OROS dosis: oral morfindosis=1:5) hydromorfon OROS fortsættes efter Investigators skøn i yderligere 84 dages forlængelsesfase.
|
Deltagerne vil modtage hydromorfon OROS (8 milligram [mg] til mere end eller lig med 32 mg) en gang dagligt i 2 uger, i en dosis justeret i henhold til tidligere administreret stærkt oralt opioidanalgetikum (dosis med tilsvarende smertestillende effekt; hydromorfon OROS dosis: oral morfindosis=1:5) hydromorfon OROS fortsættes efter Investigators skøn i yderligere 84 dages forlængelsesfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af behandlingsrespons i søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter
Tidsramme: Dag 15 eller tidlig tilbagetrækning
|
Procentdel af behandlingsrespons i søvnforstyrrelser forårsaget af kræftsmerter blev rapporteret.
Behandlingsrespons ved søvnforstyrrelser blev målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) fra 0=ingen forstyrrelse til 10=ekstrem forstyrrelse.
|
Dag 15 eller tidlig tilbagetrækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelsesspørgeskema: Analgetisk administration
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Efterforskeren vurderede søvnforstyrrelser gennem deltagerens svar på nedenstående spørgsmål i "ja" eller "nej"-svar: 'Behøvede du at tage et smertestillende middel til smertelindring for at kunne sove i nat?'
|
Baseline og dag 15
|
|
Søvnforstyrrelsesspørgeskema: Hyppighed af at vågne
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Efterforskeren vurderede søvnforstyrrelser gennem deltagerens svar på nedenstående spørgsmål: Hvor mange gange vågnede du, mens du sov sent om natten (hyppighed [en gang, 2 gange, 3 gange, 4 gange, 5 gange, kunne slet ikke falde i søvn] vågnede på grund af smerter i nat).
|
Baseline og dag 15
|
|
Søvnforstyrrelsesspørgeskema: Vågn op på grund af uudholdelig smerte
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Efterforskeren vurderede søvnforstyrrelser gennem deltagerens svar på nedenstående spørgsmål i "ja" eller "nej" svar: 'Vågnede du op på grund af uudholdelige smerter i morges?'
|
Baseline og dag 15
|
|
Koreansk Brief Pain Inventory (K-BPI) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
K-BPI er et spørgeskema designet til at måle graden af smertens sværhedsgrad og virkningen af smerte i udførelse af daglige rutiner.
K-BPI består af 9 emner, hvoraf 6 emner blev vurderet.
Score for hvert punkt varierer fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerte/påvirkning og 10=svær smerte/påvirkning.
De 6 punkter, der blev vurderet, er: a) smerteniveau, der er værst i de sidste 24 timer; b) smerteniveauet svageste i de sidste 24 timer; c) smerteniveau i gennemsnit i de sidste 24 timer; d) smerteniveau lige nu; e) hvor meget smerte reduceret med behandlingen taget; sjette punkt blev yderligere klassificeret i 7 kategorier: i) generelle aktiviteter ii) humør iii) ambulatoriske evner iv) rutinearbejde v) interpersonelle relationer vi) søvn vii) livsnydelse.
|
Baseline og dag 15
|
|
Deltagerens smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Deltagerens smerteintensitet blev målt ved hjælp af NRS fra 0=ingen smerte til 10=utrolig ekstrem smerte.
Deltagerne førte smertedagbog i 3 dage før baseline indtil dag 15, og smerteintensiteten blev målt to gange dagligt (morgen og eftermiddag).
Her oplyses gennemsnitlig smerteintensitet.
Den gennemsnitlige smerteintensitet blev beregnet som gennemsnittet af smerteintensiteten om morgenen og smerteintensiteten om aftenen for hver baseline og dag 15.
|
Baseline og dag 15
|
|
Antal gange det korttidsvirkende opioidanalgetikum administreret mod gennembrudssmerter
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Deltagerne registrerede hyppigheden af korttidsvirkende opioidanalgetika, der blev taget til behandling af gennembrudssmerter blandt de smerter, som deltagerne led.
Her betyder frekvens antallet af gange det korttidsvirkende opioidanalgetikum administreret mod gennembrudssmerter fra baseline til dag 15
|
Baseline og dag 15
|
|
Antal deltagere med hver klasse i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
ECOG præstationsstatus blev brugt til at evaluere deltagerens sygdomsprogression og virkningen af sygdommen på deltagerens daglige aktiviteter.
ECOG præstationsstatusscore spænder fra Grad 0 til 4, hvor Grade 0=Fuldstændig aktiv, Grade 1=begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, Grade 2=ambulant og i stand til at klare sig selv -pleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, klasse 3 = kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol, og grad 4 = fuldstændig handicappet.
|
Baseline og dag 15
|
|
Antal deltagere med klinisk global indtryksforbedring (CGI-forbedring)-score
Tidsramme: Dag 15
|
CGI-Improvement-scoren evaluerer, hvor meget deltagerens tilstand er forbedret sammenlignet med Baseline.
Scoren går fra 1 til 7, hvor 1=forbedret meget, 2=forbedret meget, 3=forbedret lidt, 4=ingen ændring, 5=forværret lidt,6=forværret meget og 7=forværret meget.
|
Dag 15
|
|
Antal deltagere i hver kategori af global vurdering af samlet effektivitet af undersøgelseslægemiddel vurderet af deltagere
Tidsramme: Dag 15
|
Deltagerne vurderede den overordnede effekt af studielægemidlet i henhold til vurderingen 1=ikke effektiv, 2=gennemsnitlig, 3=effektiv, 4=meget effektiv og 5=ekstremt effektiv.
|
Dag 15
|
|
Antal deltagere i hver kategori af global vurdering af samlet effektivitet af undersøgelseslægemiddel vurderet af efterforskere
Tidsramme: Dag 15
|
Investigator evaluerede den overordnede effekt af undersøgelseslægemidlet i henhold til vurderingen 1=ikke effektiv, 2=gennemsnitlig, 3=effektiv, 4=meget effektiv og 5=ekstremt effektiv.
|
Dag 15
|
|
Procentdel af deltagere, der foretrak det orale langtidsvirkende opioider smertestillende eller undersøgelsesmiddel
Tidsramme: Dag 15
|
Deltagerens præferencer mellem det orale langtidsvirkende opioider analgetikum og undersøgelseslægemidlet blev rapporteret.
|
Dag 15
|
|
Procentdel af deltagere med forskellige grunde til deres præference for orale langtidsvirkende opioider smertestillende eller undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Dag 15
|
Deltagernes grunde til præference mellem det langtidsvirkende orale opioidanalgetikum og det indgivne studielægemiddel blev rapporteret.
Årsager til præferencer var "Jeg oplevede en vis smertelindrende effekt under administrationen af lægemidlet", "Jeg vågnede ikke på grund af smerter, mens jeg sov", "Det var mere bekvemt, fordi antallet af administrationer blev reduceret", "jeg kunne reducere administrationen af korttidsvirkende narkotisk analgetikum til behandling af gennembrudssmerter" og "andet".
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR014806
- HYD-KOR-4002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .