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Un estudio de eficacia y seguridad del sistema osmótico oral de hidromorfona (OROS) en participantes coreanos con dolor por cáncer

13 de septiembre de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hidromorfona OROS en pacientes coreanos con cáncer: evaluación de su utilidad clínica en la mejora de los trastornos del sueño

El propósito de este estudio es evaluar la mejora del trastorno del sueño causado por el dolor del cáncer después de la administración del sistema osmótico oral de hidromorfona (OROS) en participantes coreanos con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), multicéntrico (realizado en más de 1 centro), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) estudio de dosis ascendente para evaluar la utilidad clínica de hidromorfona OROS en la mejora de la alteración del sueño causada por el dolor del cáncer. La duración total del estudio será de 3 semanas. El estudio consta de 3 fases: fase de detección (hasta 1 semana), fase de tratamiento (2 semanas) y fase de extensión (12 semanas). El estudio incluirá 6 visitas: Día -7, Día 1, Día 15, Día 43, Día 71 y Día 99. Durante la fase de selección, los participantes potenciales recibirán un analgésico opioide oral fuerte (de acción prolongada) (durante 7 días) hasta el Día 1 y los participantes serán evaluados para participar en el estudio clínico el Día 1. Durante la fase de tratamiento, los participantes recibirán hidromorfona OROS (8 miligramos [mg] hasta 32 mg o más), una vez al día durante 2 semanas, y la dosis se ajustará cada 2 días a partir del Día 3 a criterio del Investigador y de acuerdo con el analgésico opioide oral fuerte (de acción prolongada) administrado desde la fase de selección hasta el Día 1 (la dosis inicial del fármaco del estudio se determinará convirtiendo la dosis del analgésico administrado previamente a la dosis diaria de morfina oral con el efecto analgésico equivalente al fármaco del estudio [dosis con efecto analgésico equivalente; dosis de hidromorfona OROS: dosis de morfina oral = 1:5]). Los participantes que completaron la fase de tratamiento y sufran dolor continuo por cáncer se inscribirán en la fase de extensión y se administrará el fármaco del estudio según el criterio del investigador durante 99 días. Los participantes serán evaluados principalmente por la mejora en la alteración del sueño medida por el Inventario Breve del Dolor de Corea (KBPI). La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que actualmente reciben un analgésico opioide fuerte (medicamento que se usa para controlar el dolor) para el control del dolor por cáncer
  • Participantes cuya media aritmética de trastornos del sueño causados ​​por el dolor medido con la escala de calificación numérica durante 3 días antes de la visita 2 (día 1) es igual o superior a 4 puntos
  • Participantes que pueden, en opinión del investigador, cumplir plenamente con los requisitos del ensayo, incluida la finalización del Inventario de dolor breve en coreano
  • Participantes que han firmado un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participantes con dolor que probablemente no respondan a los analgésicos opioides
  • Participantes que son intolerantes o hipersensibles a la hidromorfona
  • Participantes con las siguientes enfermedades del tracto digestivo que son lo suficientemente graves como para interferir con la acción de un analgésico oral; enfermedades que pueden afectar la absorción y el tránsito de medicamentos orales como disfagia (dificultad para tragar), vómitos, falta de evacuación intestinal, obstrucción intestinal, estenosis intestinal grave (estrechamiento de un conducto, tubo o una de las válvulas del corazón), etc.
  • Mujeres participantes en edad fértil que están embarazadas o en período de lactancia, que buscan un embarazo o que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas
  • Participantes en quienes los riesgos del tratamiento con morfina/hidromorfona superan los posibles beneficios, incluidas categorías de riesgo como aumento de la presión intracraneal, hipotensión, hipotiroidismo, asma, compromiso de la función respiratoria compromiso de la función hepática, convulsiones (una contracción involuntaria o una serie de contracciones del musculares) y enfermedad de Addison (trastorno que ocurre cuando las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidromorfona OROS
Los participantes recibirán hidromorfona OROS (8 miligramos [mg] hasta 32 mg o más) una vez al día durante 2 semanas, en una dosis ajustada según el analgésico oral opioide fuerte administrado previamente (dosis con efecto analgésico equivalente; dosis de hidromorfona OROS: dosis oral de morfina = 1:5) hidromorfona OROS se continuará según el criterio del investigador durante 84 días adicionales de la fase de extensión.
Droga: Hidromorfona
Los participantes recibirán hidromorfona OROS (de 8 miligramos [mg] a 32 mg o más) una vez al día durante 2 semanas, en una dosis ajustada según el analgésico oral opioide fuerte administrado previamente (dosis con efecto analgésico equivalente; dosis de hidromorfona OROS: oral dosis de morfina = 1:5) hidromorfona OROS se continuará según el criterio del investigador durante 84 días adicionales de la fase de extensión.
Otros nombres:
  • Jurnista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respuesta al tratamiento en trastornos del sueño causados ​​por dolor oncológico
Periodo de tiempo: Día 15 o Retiro anticipado
Se informó el porcentaje de respuesta al tratamiento en la alteración del sueño causada por el dolor del cáncer. La respuesta al tratamiento en la alteración del sueño se midió mediante la escala de calificación numérica (NRS) que va desde 0 = ninguna alteración hasta 10 = alteración extrema.
Día 15 o Retiro anticipado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de alteraciones del sueño: administración de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El investigador evaluó la alteración del sueño a través de las respuestas de los participantes a la siguiente pregunta con una respuesta de "sí" o "no": "¿Necesitaba tomar un analgésico para aliviar el dolor a fin de poder dormir anoche?"
Línea de base y día 15
Cuestionario de Trastornos del Sueño: Frecuencia de Despertar
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El investigador evaluó la alteración del sueño a través de las respuestas del participante a la siguiente pregunta: ¿Cuántas veces se despertó mientras dormía tarde en la noche (frecuencia [una, 2 veces, 3 veces, 4 veces, 5 veces, no pudo conciliar el sueño] de despertarse debido al dolor anoche).
Línea de base y día 15
Cuestionario de alteraciones del sueño: despertar por un dolor insoportable
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El investigador evaluó la alteración del sueño a través de las respuestas de los participantes a la siguiente pregunta con una respuesta de "sí" o "no": "¿Se despertó a causa de un dolor insoportable esta mañana?"
Línea de base y día 15
Puntuación del Cuestionario del Inventario Breve del Dolor de Corea (K-BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
K-BPI es un cuestionario diseñado para medir el grado de severidad del dolor y el impacto del dolor en la realización de las rutinas diarias. K-BPI consta de 9 elementos de los cuales se evaluaron 6 elementos. La puntuación de cada ítem varía de 0 a 10, donde 0=sin dolor/impacto y 10=dolor/impacto intenso. Los 6 ítems que se evaluaron son: a) nivel de dolor peor en las últimas 24 horas; b) nivel de dolor más débil en las últimas 24 horas; c) nivel de dolor promedio en las últimas 24 horas; d) nivel de dolor en este momento; e) cuánto dolor se redujo con la terapia tomada; El sexto ítem se clasificó además en 7 categorías: i) actividades generales ii) estado de ánimo iii) capacidad deambulatoria iv) trabajos rutinarios v) relación interpersonal vi) sueño vii) disfrute de la vida.
Línea de base y día 15
Intensidad del dolor del participante
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La intensidad del dolor del participante se midió utilizando NRS que van desde 0 = sin dolor hasta 10 = dolor extremo inimaginable. Los participantes mantuvieron un diario del dolor durante 3 días antes del inicio hasta el día 15 y la intensidad del dolor se midió dos veces al día (mañana y tarde). Aquí se informa la intensidad media del dolor. La intensidad promedio del dolor se calculó como la media de la intensidad del dolor matutino y la intensidad del dolor vespertino para cada línea de base y el día 15.
Línea de base y día 15
Número de veces que se administró el analgésico opioide de acción corta para el dolor irruptivo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Los participantes registraron la frecuencia de analgésicos opioides de acción corta tomados para tratar el dolor irruptivo entre los dolores sufridos por los participantes. Aquí, la frecuencia significa la cantidad de veces que se administró el analgésico opioide de acción corta para el dolor irruptivo desde el inicio hasta el día 15
Línea de base y día 15
Número de participantes con cada grado de puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
El estado funcional de ECOG se utilizó para evaluar la progresión de la enfermedad del participante y el efecto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria del participante. La puntuación del estado funcional de ECOG varía de 0 a 4, donde Grado 0 = completamente activo, Grado 1 = restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, Grado 2 = ambulatorio y capaz de todo por sí mismo. -cuidado pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, Grado 3=capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla, y Grado 4=totalmente discapacitado.
Línea de base y día 15
Número de participantes con puntuación de mejora de la impresión clínica global (mejora CGI)
Periodo de tiempo: Día 15
La puntuación de mejora CGI evalúa cuánto mejora la condición del participante en comparación con la línea de base. La puntuación va de 1 a 7, donde 1=mejoró mucho, 2=mejoró mucho, 3=mejoró un poco, 4=sin cambios, 5=agravó un poco, 6=agravó mucho y 7=agravó mucho.
Día 15
Número de participantes en cada categoría de la evaluación global de la eficacia general del fármaco del estudio evaluado por los participantes
Periodo de tiempo: Día 15
Los participantes evaluaron la eficacia general del fármaco del estudio según la calificación de 1 = no eficaz, 2 = promedio, 3 = eficaz, 4 = muy eficaz y 5 = extremadamente eficaz.
Día 15
Número de participantes en cada categoría de la evaluación global de la eficacia general del fármaco del estudio evaluado por los investigadores
Periodo de tiempo: Día 15
El investigador evaluó la eficacia general del fármaco del estudio de acuerdo con la calificación de 1 = no eficaz, 2 = promedio, 3 = eficaz, 4 = muy eficaz y 5 = extremadamente eficaz.
Día 15
Porcentaje de participantes que prefirieron el analgésico opioide oral de acción prolongada o el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 15
Se informaron las preferencias de los participantes entre los analgésicos opioides orales de acción prolongada y el fármaco del estudio.
Día 15
Porcentaje de participantes con diferentes motivos para su preferencia por el analgésico opioide oral de acción prolongada o el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 15
Se informaron los motivos de preferencia de los participantes entre el analgésico opioide oral de acción prolongada y el fármaco del estudio administrado. Los motivos de preferencia fueron "Experimenté cierto efecto de alivio del dolor durante la administración del fármaco", "No me desperté por el dolor mientras dormía", "Fue más conveniente porque se redujo el número de administraciones", "No podría reducir la administración de analgésicos narcóticos de acción corta para tratar el dolor irruptivo" y "otros".
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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