Hydromorfonin suun osmoottisen järjestelmän (OROS) tehokkuus- ja turvallisuustutkimus korealaisilla osallistujilla, joilla on syöpäkipu
perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Hydromorfoni OROS korealaisilla syöpäpotilailla: sen kliinisen hyödyn arviointi unihäiriöiden parantamisessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida syöpäkivun aiheuttaman unihäiriön paranemista Hydromorphone Oral Osmotic Systemin (OROS) annon jälkeen korealaisilla syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), prospektiivinen (tutkimus, joka seuraa osallistujia ajassa eteenpäin) annokseen nouseva tutkimus hydromorfonin OROSin kliinisen hyödyllisyyden arvioimiseksi. syöpäkivun aiheuttamien unihäiriöiden parantamisessa. Tutkimuksen kokonaiskesto on 3 viikkoa.
Tutkimus koostuu 3 vaiheesta: seulontavaihe (enintään 1 viikko), hoitovaihe (2 viikkoa) ja jatkovaihe (12 viikkoa).
Tutkimus sisältää 6 käyntiä: päivä -7, päivä 1, päivä 15, päivä 43, päivä 71 ja päivä 99.
Seulontavaiheen aikana potentiaaliset osallistujat saavat voimakasta oraalista (pitkävaikutteista) opioidikipulääkettä (7 päivän ajan) päivään 1 asti, ja osallistujien osallistumista kliiniseen tutkimukseen arvioidaan päivänä 1.
Hoitovaiheen aikana osallistujat saavat hydromorfonia OROS (8 milligrammaa [mg] suurempi tai yhtä suuri kuin 32 mg) kerran päivässä 2 viikon ajan, ja annosta säädetään joka toinen päivä päivästä 3 tutkijan harkinnan mukaan ja seulontavaiheesta päivään 1 annettu vahva oraalinen (pitkävaikutteinen) opioidikipulääke (tutkimuslääkkeen aloitusannos määritetään muuntamalla aiemmin annetun analgeetin annos vastaavan kipua lievittävän oraalisen morfiinin päivittäisannokseksi tutkimuslääkkeeseen [annos, jolla on vastaava analgeettinen vaikutus; Hydromorfoni OROS -annos: oraalinen morfiiniannos = 1:5]).
Osallistujat, jotka ovat läpäisseet hoitovaiheen ja kärsivät jatkuvasta syöpäkivusta, kirjataan jatkovaiheeseen ja tutkimuslääkettä annetaan tutkijan harkinnan mukaan 99 päivän ajan.
Osallistujat arvioidaan ensisijaisesti unihäiriöiden paranemisen suhteen mitattuna Korean Brief Pain Inventory (KBPI) -tutkimuksella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä voimakasta opioidianalgeettia (kivun hallintaan käytettävää lääkettä) syövän kivun hoitoon
- Osallistujat, joiden kivun aiheuttaman unihäiriön aritmeettinen keskiarvo mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 3 päivää ennen käyntiä 2 (päivä 1) on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 pistettä
- Osallistujat, jotka pystyvät tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan täysin koevaatimuksia, mukaan lukien Korean-Brief Pain Inventoryn suorittaminen
- Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kipua ja jotka eivät todennäköisesti reagoi opioidikipulääkkeisiin
- Osallistujat, jotka eivät siedä hydromorfonia tai ovat yliherkkiä sille
- Osallistujat, joilla on seuraavat ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka ovat riittävän vakavia häiritsemään suun kautta annettavan kipulääkkeen toimintaa; sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen ja kulkeutumiseen, kuten dysfagia (nielemisvaikeudet), oksentelu, suoliston toiminnan puuttuminen, suolen tukkeuma, vakava suolen ahtauma (sydämen kanavan, letkun tai yhden venttiilin ahtautuminen) jne.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, hakevat raskautta tai eivät käytä riittäviä ehkäisyä
- Osallistujat, joilla morfiini/hydromorfonihoidon riskit ovat suuremmat kuin mahdolliset hyödyt, mukaan lukien riskiluokat, kuten kohonnut kallonsisäinen paine, hypotensio, kilpirauhasen vajaatoiminta, astma, heikentynyt hengitystoiminta heikentynyt maksan toiminta, kouristukset (tahattomat supistukset tai sarja supistuksia lihassairaus ja Addisonin tauti (häiriö, joka ilmenee, kun lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi hormonejaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydromorfoni OROS
Osallistujat saavat hydromorfonia OROS (8 milligrammaa [mg] enintään tai suurempi tai yhtä suuri kuin 32 mg) kerran päivässä 2 viikon ajan annoksena, joka on sovitettu aiemmin annetun vahvan suun kautta otettavan opioidialgeetin mukaan (annos, jolla on vastaava analgeettinen vaikutus; hydromorfoni OROS-annos: oraalinen morfiiniannos = 1:5) hydromorfoni OROS -hoitoa jatketaan tutkijan harkinnan mukaan vielä 84 päivän jatkovaiheen ajan.
|
Osallistujat saavat hydromorfonia OROS (8 milligrammaa [mg] tai suurempi tai yhtä suuri kuin 32 mg) kerran päivässä 2 viikon ajan annoksena, joka on sovitettu aiemmin annetun vahvan oraalisen opioidikipulääkityksen mukaan (annos, jolla on vastaava kipua lievittävä vaikutus; hydromorfoni OROS -annos: suun kautta morfiiniannos=1:5) hydromorfoni OROS -hoitoa jatketaan tutkijan harkinnan mukaan vielä 84 päivän jatkovaiheen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpäkivun aiheuttaman unihäiriön hoitovasteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 15 tai varhainen nosto
|
Syöpäkivun aiheuttaman unihäiriön hoitovasteen prosenttiosuus raportoitiin.
Hoitovaste unihäiriöissä mitattiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0 = ei häiriötä 10 = äärimmäinen häiriö.
|
Päivä 15 tai varhainen nosto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriökyselylomake: Analgeettien anto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Tutkija arvioi unihäiriöitä osallistujan vastausten kautta alla olevaan kysymykseen "kyllä" tai "ei" vastauksena: 'Tarvitsiko sinun ottaa kipulääkettä kivun lievitykseen mennäksesi nukkumaan viime yönä?'
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Unihäiriökyselylomake: Heräämistiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Tutkija arvioi unihäiriön osallistujan vastausten kautta alla olevaan kysymykseen: Kuinka monta kertaa heräsit nukkuessasi myöhään yöllä (taajuus [kerran, 2 kertaa, 3 kertaa, 4 kertaa, 5 kertaa, ei nukahtanut ollenkaan] herääminen kipuun viime yönä).
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Unihäiriökyselylomake: Herää sietämättömän kivun takia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Tutkija arvioi unihäiriöitä osallistujan vastausten kautta alla olevaan kysymykseen "kyllä" tai "ei" vastauksena: 'Heräsitkö tänä aamuna sietämättömään kipuun?'
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Korean Brief Pain Inventory (K-BPI) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
K-BPI on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kivun vaikeusastetta ja kivun vaikutusta päivittäisten rutiinien suorittamiseen.
K-BPI koostuu 9 osasta, joista 6 kohdetta arvioitiin.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0–10, jossa 0 = ei kipua/vaikutusta ja 10 = vaikea kipu/vaikutus.
Arvioidut 6 kohdetta ovat: a) kivun pahin taso viimeisen 24 tunnin aikana; b) kivun taso heikoin viimeisen 24 tunnin aikana; c) kivun keskimääräinen taso viimeisen 24 tunnin aikana; d) kivun taso juuri nyt; e) kuinka paljon kipu väheni hoidon myötä; kuudes kohta luokiteltiin edelleen 7 kategoriaan: i) yleistoiminta ii) mieliala iii) liikkumiskyky iv) rutiinityöt v) ihmissuhteet vi) uni vii) elämästä nauttiminen.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Osallistujan kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Osallistujan kivun intensiteetti mitattiin NRS:llä välillä 0 = ei kipua 10 = käsittämätön äärimmäinen kipu.
Osallistujat pitivät kipupäiväkirjaa 3 päivää ennen lähtötilannetta päivään 15 asti, ja kivun voimakkuus mitattiin kahdesti päivässä (aamulla ja iltapäivällä).
Tässä ilmoitetaan keskimääräinen kivun voimakkuus.
Keskimääräinen kivun voimakkuus laskettiin aamukivun voimakkuuden ja iltakivun voimakkuuden keskiarvona kullekin lähtötasolle ja päivälle 15.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Lyhytvaikutteisen opioidianalgeetin läpilyöntikipuun annettujen kertojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Osallistujat kirjasivat lyhytvaikutteisten opioidianalgeettien esiintymistiheyden läpilyöntikivun hoitoon osallistujien kärsimien kipujen joukossa.
Tässä taajuus tarkoittaa sitä, kuinka monta kertaa lyhytvaikutteinen opioidikipulääke on annettu läpilyöntikipuun lähtötilanteesta päivään 15
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kunkin asteen itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypistepiste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
ECOG-suorituskykystatusta käytettiin arvioimaan osallistujan taudin etenemistä ja taudin vaikutusta osallistujan päivittäiseen elämään.
ECOG-suorituskyvyn pisteet vaihtelevat asteikolla 0-4, jossa luokka 0 = täysin aktiivinen, luokka 1 = fyysisesti rasittava, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, luokka 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen. -hoito, mutta ei pysty suorittamaan työtehtäviä, luokka 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, istuu sängyssä tai tuolissa ja luokka 4 = täysin vammainen.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen globaali impression paraneminen (CGI-parannus)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
CGI-Improvement-pistemäärä arvioi, kuinka paljon osallistujan kunto on parantunut perustilaan verrattuna.
Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = pahentunut vähän, 6 = pahentunut paljon ja 7 = pahentunut erittäin paljon.
|
Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä kussakin osanottajien arvioiman tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuuden maailmanlaajuisen arvioinnin kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistujat arvioivat tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuuden arvosanalla 1 = ei tehokas, 2 = keskimäärin, 3 = tehokas, 4 = erittäin tehokas ja 5 = erittäin tehokas.
|
Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä kussakin tutkijoiden arvioiman tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuuden maailmanlaajuisen arvioinnin kategoriassa
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Tutkija arvioi tutkimuslääkkeen kokonaistehokkuuden arvosanalla 1=ei tehokas, 2=keskiarvo, 3=tehokas, 4=erittäin tehokas ja 5=erittäin tehokas.
|
Päivä 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pitivät parempana suun kautta otettavaa pitkävaikutteista opioidikipulääkettä tai tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistujien mieltymykset suun kautta otettavan pitkävaikutteisen opioidianalgeetin ja tutkimuslääkkeen välillä raportoitiin.
|
Päivä 15
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eri syitä suosia suun kautta otettavia pitkävaikutteisia opioideja analgeettisia tai tutkimuslääkkeitä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistujat raportoivat syistä, jotka suosivat pitkävaikutteista oraalista opioidikipulääkettä ja tutkimuslääkkeitä.
Syyt mieltymyksiin olivat "Koin tietyn kipulääkevaikutuksen lääkkeen annon aikana", "en herännyt nukkuessani kipuun", "Se oli mukavampaa, koska annostelumäärää pienennettiin", "Minä voisi vähentää lyhytvaikutteisen huumausainekipulääkkeen antamista läpilyöntikivun" ja "muu" hoitoon.
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR014806
- HYD-KOR-4002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .