Исследование эффективности и безопасности пероральной осмотической системы гидроморфона (OROS) у корейских участников с раковой болью
13 сентября 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Гидроморфон OROS у корейских больных раком: оценка его клинической пользы для улучшения нарушений сна
Целью этого исследования является оценка улучшения расстройства сна, вызванного раковой болью, после введения пероральной осмотической системы гидроморфона (OROS) у корейских участников с раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в 1 центре), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) исследование с возрастающей дозой для оценки клинической полезности гидроморфона OROS. в улучшении нарушений сна, вызванных раковой болью. Общая продолжительность исследования составит 3 недели.
Исследование состоит из 3 фаз: фазы скрининга (до 1 недели), фазы лечения (2 недели) и фазы продления (12 недель).
Исследование будет включать 6 посещений: День -7, День 1, День 15, День 43, День 71 и День 99.
На этапе скрининга потенциальные участники будут получать сильный пероральный (пролонгированного действия) опиоидный анальгетик (в течение 7 дней) до 1-го дня, и участники будут оцениваться на предмет участия в клиническом исследовании в 1-й день.
На этапе лечения участники будут получать гидроморфон OROS (от 8 миллиграммов [мг] до более или равного 32 мг) один раз в день в течение 2 недель, и доза будет корректироваться каждые 2 дня с 3-го дня по усмотрению исследователя и в соответствии с сильный пероральный (длительного действия) опиоидный анальгетик, вводимый с фазы скрининга до 1-го дня (начальная доза исследуемого препарата будет определяться путем преобразования дозы ранее введенного анальгетика в суточную дозу перорального морфина с эквивалентным обезболивающим эффектом). к исследуемому препарату [доза с эквивалентным обезболивающим эффектом; доза Hydromorphone OROS: пероральная доза морфина = 1:5]).
Участники, которые завершили фазу лечения и страдают от продолжающейся боли при раке, будут зачислены в расширенную фазу, и исследуемый препарат будет вводиться по усмотрению исследователя в течение 99 дней.
Участников в первую очередь будут оценивать на предмет улучшения нарушений сна, измеренных с помощью корейского краткого опросника боли (KBPI).
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые в настоящее время получают сильный опиоидный анальгетик (препарат, используемый для контроля боли) для лечения боли при раке.
- Участники, у которых среднее арифметическое нарушения сна, вызванного болью, измеренной с помощью числовой рейтинговой шкалы за 3 дня до визита 2 (день 1), равно или превышает 4 балла.
- Участники, способные, по мнению исследователя, полностью соответствовать требованиям исследования, включая заполнение корейской краткой инвентаризации боли.
- Участники, подписавшие форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Участники с болью, которые вряд ли ответят на опиоидные анальгетики
- Участники с непереносимостью или повышенной чувствительностью к гидроморфону
- Участники со следующими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, достаточно серьезными, чтобы препятствовать действию перорального анальгетика; заболевания, которые могут повлиять на всасывание и транзит пероральных препаратов, такие как дисфагия (затруднения при глотании), рвота, отсутствие дефекации, кишечная непроходимость, серьезный стеноз кишечника (сужение протока, трубки или одного из клапанов в сердце) и т. д.
- Женщины-участницы детородного возраста, которые беременны или кормят грудью, хотят забеременеть или не принимают адекватных мер контрацепции.
- Участники, у которых риски лечения морфином/гидроморфоном перевешивают потенциальные преимущества, включая такие категории риска, как повышенное внутричерепное давление, гипотензия, гипотиреоз, астма, нарушение дыхательной функции, нарушение функции печени, судороги (непроизвольное сокращение или серия произвольных сокращений мышцы) расстройство и болезнь Аддисона (расстройство, которое возникает, когда надпочечники не производят достаточного количества своих гормонов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроморфон ОРОС
Участники будут получать гидроморфон OROS (от 8 миллиграмм [мг] до более или равного 32 мг) один раз в день в течение 2 недель в дозе, скорректированной в соответствии с ранее введенным сильным пероральным опиоидным анальгетиком (доза с эквивалентным обезболивающим эффектом; доза гидроморфона OROS: пероральная доза морфина = 1:5) Гидроморфон OROS будет продолжен по усмотрению исследователя в течение дополнительных 84 дней фазы продления.
|
Участники будут получать гидроморфон OROS (от 8 миллиграммов [мг] до более или равного 32 мг) один раз в день в течение 2 недель в дозе, скорректированной в соответствии с ранее введенным сильным пероральным анальгетиком (доза с эквивалентным обезболивающим эффектом; доза гидроморфона OROS: пероральная доза морфина = 1:5) Гидроморфон OROS будет продолжен по усмотрению исследователя в течение дополнительных 84 дней фазы продления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ответа на лечение при нарушении сна, вызванном раковой болью
Временное ограничение: День 15 или ранний вывод
|
Сообщалось о проценте ответа на лечение при нарушении сна, вызванном раковой болью.
Реакция на лечение при нарушении сна измерялась по числовой шкале оценок (NRS) в диапазоне от 0 = отсутствие нарушений до 10 = крайнее нарушение.
|
День 15 или ранний вывод
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник нарушения сна: введение анальгетиков
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Исследователь оценивал нарушение сна по ответам участника на нижеприведенный вопрос в виде ответа «да» или «нет»: «Вам нужно было принять обезболивающее для облегчения боли, чтобы заснуть прошлой ночью?»
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Опросник нарушения сна: частота пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Исследователь оценивал нарушение сна по ответам участников на следующий вопрос: Сколько раз вы просыпались во время сна поздно ночью (частота [один раз, 2 раза, 3 раза, 4 раза, 5 раз, вообще не мог заснуть] проснулась от боли прошлой ночью).
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Опросник нарушения сна: Просыпаюсь из-за невыносимой боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Исследователь оценивал нарушение сна по ответам участника на приведенный ниже вопрос в виде ответа «да» или «нет»: «Вы проснулись из-за невыносимой боли сегодня утром?»
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Корейская краткая шкала оценки боли (K-BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
K-BPI — это опросник, предназначенный для измерения степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных дел.
K-BPI состоит из 9 пунктов, из которых 6 пунктов были оценены.
Оценка каждого пункта находится в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли/удара и 10 = сильная боль/удар.
Были оценены 6 пунктов: а) уровень боли, наиболее выраженный за последние 24 часа; б) самый слабый уровень боли за последние 24 часа; в) средний уровень боли за последние 24 часа; г) уровень боли в данный момент; д) насколько уменьшилась боль на фоне проводимой терапии; шестой пункт был дополнительно разделен на 7 категорий: i) общая деятельность ii) настроение iii) способность к передвижению iv) рутинная работа v) межличностные отношения vi) сон vii) удовольствие от жизни.
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Интенсивность боли участника
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Интенсивность боли участника измерялась с помощью NRS в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = невообразимая сильная боль.
Участники вели дневник боли в течение 3 дней до исходного уровня до 15-го дня, и интенсивность боли измерялась два раза в день (утром и днем).
Здесь указывается средняя интенсивность боли.
Среднюю интенсивность боли рассчитывали как среднее значение интенсивности утренней боли и интенсивности вечерней боли для каждого исходного уровня и на 15-й день.
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Количество раз, когда опиоидный анальгетик короткого действия вводили при прорывной боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Участники зафиксировали частоту приема опиоидных анальгетиков короткого действия для лечения прорывной боли среди болей, которые испытывали участники.
Здесь частота означает, сколько раз опиоидный анальгетик короткого действия вводили для купирования боли от исходного уровня до 15-го дня.
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Количество участников с каждым классом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Оценка состояния эффективности
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
|
Состояние производительности ECOG использовалось для оценки прогрессирования заболевания участника и влияния заболевания на повседневную деятельность участника.
Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG варьируется от 0 до 4, где степень 0 = полностью активна, степень 1 = ограничена в физически напряженной деятельности, но способна передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу, степень 2 = передвигаться и способна к самостоятельной работе. - уход за собой, но неспособность выполнять какую-либо работу, 3 степень = способность к ограниченному самообслуживанию, прикованность к кровати или стулу и 4 степень = полная инвалидность.
|
Исходный уровень и 15-й день
|
|
Количество участников с общим клиническим улучшением впечатления (CGI-улучшение)
Временное ограничение: День 15
|
Оценка CGI-Improvement оценивает, насколько улучшилось состояние участника по сравнению с исходным уровнем.
Баллы варьируются от 1 до 7, где 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = немного улучшилось, 4 = без изменений, 5 = немного ухудшилось, 6 = сильно ухудшилось и 7 = сильно ухудшилось.
|
День 15
|
|
Количество участников в каждой категории глобальной оценки общей эффективности исследуемого препарата, оцененной участниками
Временное ограничение: День 15
|
Участники оценивали общую эффективность исследуемого препарата по шкале 1=неэффективно, 2=средне, 3=эффективно, 4=очень эффективно и 5=чрезвычайно эффективно.
|
День 15
|
|
Количество участников в каждой категории глобальной оценки общей эффективности исследуемого препарата, оцененной исследователями
Временное ограничение: День 15
|
Исследователь оценивал общую эффективность исследуемого препарата по шкале 1=неэффективен, 2=средне, 3=эффективен, 4=очень эффективен и 5=чрезвычайно эффективен.
|
День 15
|
|
Процент участников, которые предпочли пероральный опиоидный анальгетик длительного действия или исследуемый препарат
Временное ограничение: День 15
|
Сообщалось о предпочтениях участников между пероральным опиоидным анальгетиком длительного действия и исследуемым препаратом.
|
День 15
|
|
Процент участников с разными причинами предпочтения пероральных опиоидных анальгетиков длительного действия или исследуемого препарата
Временное ограничение: День 15
|
Участники сообщали о причинах предпочтения перорального опиоидного анальгетика длительного действия и исследуемого препарата.
Причинами предпочтения были: «ощутил определенный обезболивающий эффект при введении препарата», «не просыпался из-за боли во время сна», «было удобнее, так как количество приемов сократилось», «мне может уменьшить введение наркотических анальгетиков короткого действия для лечения прорывной боли» и «другое».
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR014806
- HYD-KOR-4002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .