한국인 암통증 환자에서 히드로모르폰 구강 삼투압 시스템(OROS)의 효능 및 안전성 연구
2013년 9월 13일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
국내 암환자에서 Hydromorphone OROS: 수면장애 개선에 대한 임상적 유용성 평가
본 연구의 목적은 한국인 암환자를 대상으로 하이드로모르폰 구강삼투압(OROS) 투여 후 암성 통증으로 인한 수면장애의 개선을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 히드로모르폰 OROS의 임상적 유용성을 평가하기 위한 개방형(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관(1개 이상의 센터에서 수행됨), 전향적(참가자를 따라가는 연구) 용량 상승 연구입니다. 암성 통증으로 인한 수면장애 개선. 총 연구기간은 3주입니다.
이 연구는 선별 단계(최대 1주), 치료 단계(2주) 및 확장 단계(12주)의 3단계로 구성됩니다.
연구는 6회 방문을 포함할 것이다: -7일, 1일, 15일, 43일, 71일 및 99일.
스크리닝 단계에서 잠재적 참가자는 1일까지 강력한 경구(지속성) 오피오이드 진통제(7일 동안)를 투여받게 되며 참가자는 1일에 임상 연구 참여 여부를 평가받게 됩니다.
치료 단계 동안, 참가자는 하이드로모르폰 OROS(8밀리그램[mg] 내지 32mg 이상)를 2주 동안 매일 1회 투여받을 것이며, 투여량은 연구자의 재량에 따라 3일째부터 2일마다 조정될 것이다. 스크리닝 단계에서 1일까지 투여되는 강력한 경구(장기 작용) 오피오이드 진통제(연구 약물의 초기 용량은 이전에 투여된 진통제의 용량을 동등한 진통 효과가 있는 경구용 모르핀의 일일 용량으로 변환하여 결정됩니다. 연구 약물에 [동등한 진통 효과가 있는 용량; 히드로모르폰 OROS 용량: 경구 모르핀 용량 =1:5]).
치료 단계를 완료하고 지속적인 암 통증을 앓고 있는 참가자는 연장 단계에 등록되고 연구 약물은 99일 동안 조사자의 재량에 따라 투여됩니다.
참가자들은 주로 KBPI(Korean Short Pain Inventory)로 측정된 수면 장애 개선에 대해 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 암 통증 관리를 위해 강력한 오피오이드 진통제(통증을 조절하는 데 사용되는 약물)를 받고 있는 참가자
- Visit 2(Day 1) 전 3일 동안 Numeric Rating Scale로 측정한 통증으로 인한 수면장애의 산술평균이 4점 이상인 대상자
- 연구자의 의견에 따라 Korean-Brief Pain Inventory 완료를 포함하여 시험 요구 사항을 완전히 준수할 수 있는 참가자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 오피오이드 진통제에 반응하지 않을 것 같은 통증이 있는 참여자
- 히드로모르폰에 내성이 없거나 과민한 참가자
- 경구용 진통제의 작용을 방해할 정도로 중증인 다음의 소화관 질환을 가진 자 연하곤란(삼킴곤란), 구토, 배변장애, 장폐색, 심각한 장협착증(심장에 있는 관, 관 또는 판막 중 하나의 협착) 등 경구용 약물의 흡수 및 통과에 영향을 줄 수 있는 질병
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 원하거나 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않는 가임 여성 참여자
- 두개내압 상승, 저혈압, 갑상선 기능 저하증, 천식, 호흡 기능 저하, 간 기능 저하, 경련(불수의적 수축 또는 일련의 자발적 수축 근육) 장애 및 애디슨병(부신이 호르몬을 충분히 생산하지 못할 때 발생하는 장애)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드로모르폰 오로스
참가자는 이전에 투여된 강력한 경구용 오피오이드 진통제(동등한 진통 효과가 있는 용량; 하이드로모르폰 OROS 용량: 경구 모르핀 용량 = 1:5) 히드로모르폰 OROS는 추가 84일의 연장 단계 동안 조사자의 재량에 따라 계속됩니다.
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참가자는 이전에 투여된 강력한 경구용 오피오이드 진통제(동등한 진통 효과가 있는 용량; 하이드로모르폰 OROS 용량: 경구 모르핀 용량 = 1:5) 히드로모르폰 OROS는 추가 84일의 연장 기간 동안 조사자의 재량에 따라 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 통증으로 인한 수면 장애에서 치료 반응의 백분율
기간: 15일 또는 조기 철회
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암 통증으로 인한 수면 장애의 치료 반응 비율이 보고되었습니다.
수면 장애에 대한 치료 반응은 NRS(Numeric Rating Scale)로 0=장애 없음에서 10=극단적인 장애 범위로 측정되었습니다.
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15일 또는 조기 철회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애 설문지: 진통제 투여
기간: 기준선 및 15일
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연구자는 아래 질문에 대한 참가자의 답변을 "예" 또는 "아니오"로 응답하여 수면 장애를 평가했습니다: '지난 밤에 잠을 자기 위해 진통제를 복용해야 했습니까?'
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기준선 및 15일
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수면 장애 설문지: 기상 빈도
기간: 기준선 및 15일
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조사자는 아래 질문에 대한 참가자의 답변을 통해 수면 장애를 평가했습니다. 밤늦게 자다가 몇 번이나 깼습니까(빈도[1회, 2회, 3회, 4회, 5회, 전혀 잠들지 못함]) 어젯밤 통증으로 잠에서 깼습니다.)
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기준선 및 15일
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수면 장애 설문지: 참을 수 없는 통증으로 잠에서 깨다
기간: 기준선 및 15일
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조사자는 아래 질문에 대한 참가자의 "예" 또는 "아니오" 응답을 통해 수면 장애를 평가하였다: '오늘 아침 참을 수 없는 통증 때문에 일어났습니까?'
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기준선 및 15일
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Korean Brief Pain Inventory (K-BPI) 설문지 점수
기간: 기준선 및 15일
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K-BPI는 통증의 정도와 통증이 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 설문지입니다.
K-BPI는 9개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 6개 항목을 평가하였다.
각 항목의 점수 범위는 0에서 10까지이며, 여기서 0=통증 없음/충격, 10=심각한 통증/충격.
평가된 6개 항목은 다음과 같다: a) 지난 24시간 동안 최악의 통증 수준; b) 지난 24시간 동안 가장 약한 통증 수준; c) 지난 24시간 동안 평균 통증 수준; d) 현재 통증 수준; e) 치료를 통해 얼마나 많은 통증이 감소했는지; 여섯 번째 항목은 i) 일반 활동 ii) 기분 iii) 보행 능력 iv) 일상적인 작업 v) 대인 관계 vi) 수면 vii) 삶의 즐거움의 7가지 범주로 더 분류되었습니다.
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기준선 및 15일
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참가자의 통증 강도
기간: 기준선 및 15일
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참가자의 통증 강도는 NRS를 사용하여 0=통증 없음에서 10=상상할 수 없는 극심한 통증 범위로 측정되었습니다.
참가자들은 베이스라인 전 3일 동안 15일까지 통증 일지를 유지하고 통증 강도를 매일 2회(오전 및 오후) 측정했습니다.
여기에 평균 통증 강도가 보고됩니다.
평균 통증 강도는 각 기준선 및 15일에 대한 아침 통증 강도 및 저녁 통증 강도의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 및 15일
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돌발성 통증에 대해 속효성 오피오이드 진통제를 투여한 횟수
기간: 기준선 및 15일
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참가자들은 참가자들이 겪는 통증 중 돌발성 통증을 치료하기 위해 복용하는 속효성 오피오이드 진통제의 빈도를 기록했습니다.
여기서 빈도는 기준선에서 15일까지 돌발성 통증에 대해 단기 작용 아편유사 진통제를 투여한 횟수를 의미합니다.
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기준선 및 15일
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 등급별 참여자 수
기간: 기준선 및 15일
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ECOG 활동도 상태는 참가자의 질병 진행 및 참가자의 일상 생활 활동에 대한 질병의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다.
ECOG 수행 상태 점수 범위는 0~4등급이며, 여기서 0등급=완전히 활동적임, 1등급=신체적으로 격렬한 활동이 제한되지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있음, 2등급=걸을 수 있고 모든 자가 능력 있음 -돌봄은 하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음, 3등급=제한적인 자기 관리만 가능, 침대나 의자에 국한됨, 4등급=완전한 장애.
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기준선 및 15일
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CGI-개선(CGI-Improvement) 점수가 있는 참가자 수
기간: 15일차
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CGI-개선 점수는 기준선과 비교하여 참가자의 상태가 얼마나 개선되었는지 평가합니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=조금 개선됨, 4=변화 없음, 5=조금 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 악화됨.
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15일차
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참가자가 평가한 연구 약물의 전반적인 효능에 대한 글로벌 평가의 각 범주에 속한 참가자 수
기간: 15일차
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참가자들은 1=효과 없음, 2=보통, 3=효과, 4=매우 효과, 5=매우 효과 등급에 따라 연구 약물의 전반적인 효능을 평가했습니다.
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15일차
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조사자가 평가한 연구 약물의 전체 효능에 대한 전반적인 평가의 각 범주에 대한 참가자 수
기간: 15일차
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연구자는 1=효과 없음, 2=보통, 3=효과, 4=매우 효과 및 5=매우 효과 등급에 따라 연구 약물의 전반적인 효능을 평가했습니다.
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15일차
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경구 장기 작용 오피오이드 진통제 또는 연구 약물을 선호한 참가자의 비율
기간: 15일차
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경구 지속성 오피오이드 진통제와 연구 약물 사이의 참가자 선호도가 보고되었습니다.
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15일차
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경구 장기 작용 오피오이드 진통제 또는 연구 약물을 선호하는 이유가 다른 참가자 비율
기간: 15일차
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장기간 작용하는 경구용 오피오이드 진통제와 투여된 연구 약물 사이의 선호도에 대한 참가자의 이유가 보고되었습니다.
선호 이유는 "약물을 투여하는 동안 일정한 통증 완화 효과를 경험했다", "자다가 통증으로 깨지 않았다", "투여 횟수를 줄여서 더 편리했다", "나는 돌발성 통증" 및 "기타"를 치료하기 위해 속효성 마약성 진통제의 투여를 줄일 수 있습니다.
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15일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR014806
- HYD-KOR-4002
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