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Um estudo de eficácia e segurança do sistema osmótico oral de hidromorfona (OROS) em participantes coreanos com dor oncológica

13 de setembro de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Hidromorfona OROS em pacientes coreanos com câncer: avaliação de sua utilidade clínica na melhora dos distúrbios do sono

O objetivo deste estudo é avaliar a melhora do distúrbio do sono causado pela dor do câncer após a administração do Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) em participantes coreanos com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (conduzido em mais de 1 centro), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo) estudo de dose ascendente para avaliar a utilidade clínica da hidromorfona OROS na melhora do distúrbio do sono causado pela dor oncológica. A duração total do estudo será de 3 semanas. O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem (até 1 semana), Fase de Tratamento (2 semanas) e Fase de Extensão (12 semanas). O estudo incluirá 6 visitas: Dia -7, Dia 1, Dia 15, Dia 43, Dia 71 e Dia 99. Durante a fase de triagem, os participantes em potencial receberão analgésicos opióides orais fortes (duração prolongada) (por 7 dias) até o Dia 1 e os participantes serão avaliados para participação no estudo clínico no Dia 1. Durante a fase de tratamento, os participantes receberão hidromorfona OROS (8 miligramas [mg] a maior ou igual a 32 mg), uma vez ao dia por 2 semanas, e a dose será ajustada a cada 2 dias a partir do dia 3, a critério do investigador e de acordo com o analgésico opioide oral forte (ação prolongada) administrado desde a fase de triagem até o Dia 1 (a dose inicial do medicamento do estudo será determinada pela conversão da dose do analgésico administrado anteriormente para a dose diária de morfina oral com o efeito analgésico equivalente ao medicamento do estudo [dose com efeito analgésico equivalente; dose de hidromorfona OROS: dose oral de morfina = 1:5]). Os participantes que concluíram a fase de tratamento e sofrem de dor oncológica contínua serão inscritos na fase de extensão e o medicamento do estudo será administrado a critério do investigador por 99 dias. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à melhora no distúrbio do sono medido pelo Inventário Breve de Dor Coreano (KBPI). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que estão atualmente recebendo analgésicos opioides fortes (medicamentos usados ​​para controlar a dor) para o tratamento da dor oncológica
  • Participantes cuja média aritmética de distúrbio do sono causado pela dor medida com Escala de Avaliação Numérica por 3 dias antes da Visita 2 (Dia 1) é igual ou superior a 4 pontos
  • Participantes que são capazes, na opinião do Investigador, de cumprir totalmente os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do Inventário Breve de Dor Coreano
  • Participantes que assinaram um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes com dor que provavelmente não responderão a analgésicos opioides
  • Participantes intolerantes ou hipersensíveis à hidromorfona
  • Participantes com as seguintes doenças do trato digestivo que são graves o suficiente para interferir na ação de um analgésico oral; doenças que podem afetar a absorção e o trânsito de medicamentos orais, como disfagia (dificuldade para engolir), vômitos, ausência de evacuação, obstrução intestinal, estenose intestinal grave (estreitamento de um duto, tubo ou 1 das válvulas do coração), etc.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando, procurando engravidar ou deixando de tomar as precauções contraceptivas adequadas
  • Participantes nos quais os riscos do tratamento com morfina/hidromorfona superam os benefícios potenciais, incluindo categorias de risco como aumento da pressão intracraniana, hipotensão, hipotireoidismo, asma, função respiratória comprometida função hepática comprometida, convulsiva (uma contração involuntária ou série de contrações da vontade músculos) e doença de Addison (distúrbio que ocorre quando as glândulas supra-renais não produzem hormônios suficientes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidromorfona OROS
Os participantes receberão hidromorfona OROS (8 miligramas [mg] até maior ou igual a 32 mg) uma vez ao dia por 2 semanas, em dose ajustada de acordo com o analgésico opioide oral forte previamente administrado (dose com efeito analgésico equivalente; dose de hidromorfona OROS: dose oral de morfina = 1:5) OROS de hidromorfona será continuado a critério do investigador por mais 84 dias de fase de extensão.
Medicamento: Hidromorfona
Os participantes receberão hidromorfona OROS (8 miligramas [mg] a maior ou igual a 32 mg) uma vez ao dia por 2 semanas, em dose ajustada de acordo com o analgésico opioide oral forte previamente administrado (dose com efeito analgésico equivalente; dose de hidromorfona OROS: oral dose de morfina = 1:5) OROS de hidromorfona será continuado a critério do investigador por mais 84 dias de fase de extensão.
Outros nomes:
  • Jurnista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resposta ao tratamento em distúrbios do sono causados ​​por dor oncológica
Prazo: Dia 15 ou retirada antecipada
Foi relatada a porcentagem de resposta ao tratamento em distúrbios do sono causados ​​por dor oncológica. A resposta ao tratamento no distúrbio do sono foi medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) variando de 0=nenhum distúrbio a 10=distúrbio extremo.
Dia 15 ou retirada antecipada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Distúrbios do Sono: Administração de Analgésicos
Prazo: Linha de base e dia 15
O Investigador avaliou o distúrbio do sono através das respostas do participante à pergunta abaixo em "sim" ou "não": 'Você precisou tomar um analgésico para aliviar a dor para dormir ontem à noite?'
Linha de base e dia 15
Questionário de Distúrbios do Sono: Frequência de Acordar
Prazo: Linha de base e dia 15
O Investigador avaliou os distúrbios do sono por meio das respostas do participante à pergunta abaixo: Quantas vezes você acordou durante o sono tarde da noite (frequência [uma vez, 2 vezes, 3 vezes, 4 vezes, 5 vezes, não conseguia dormir de jeito nenhum] de acordar devido à dor ontem à noite).
Linha de base e dia 15
Questionário de distúrbios do sono: acordar devido a uma dor insuportável
Prazo: Linha de base e dia 15
O Investigador avaliou os distúrbios do sono por meio das respostas do participante à pergunta abaixo em "sim" ou "não": 'Você acordou por causa de uma dor insuportável esta manhã?'
Linha de base e dia 15
Pontuação do Questionário do Inventário Breve de Dor Coreano (K-BPI)
Prazo: Linha de base e dia 15
O K-BPI é um questionário desenvolvido para medir o grau de gravidade da dor e o impacto da dor na realização de rotinas diárias. O K-BPI é composto por 9 itens dos quais 6 itens foram avaliados. A pontuação de cada item varia de 0 a 10, onde 0=sem dor/impacto e 10=dor/impacto intenso. Os 6 itens avaliados são: a) nível de dor pior nas últimas 24 horas; b) nível de dor mais fraco nas últimas 24 horas; c) média do nível de dor nas últimas 24 horas; d) nível de dor no momento; e) quanta dor diminuiu com a terapia realizada; o sexto item foi ainda classificado em 7 categorias: i) atividades gerais ii) humor iii) capacidade de locomoção iv) trabalhos rotineiros v) relação interpessoal vi) sono vii) prazer de viver.
Linha de base e dia 15
Intensidade da Dor do Participante
Prazo: Linha de base e dia 15
A intensidade da dor do participante foi medida usando NRS variando de 0 = sem dor a 10 = dor extrema inimaginável. Os participantes mantiveram um diário de dor por 3 dias antes da linha de base até o dia 15 e a intensidade da dor foi medida duas vezes ao dia (manhã e tarde). Aqui a intensidade média da dor é relatada. A intensidade média da dor foi calculada como a média da intensidade da dor matinal e da intensidade da dor noturna para cada linha de base e dia 15.
Linha de base e dia 15
Número de vezes que o analgésico opioide de ação curta foi administrado para dor irruptiva
Prazo: Linha de base e dia 15
Os participantes registraram a frequência de analgésicos opioides de curta duração tomados para tratar a dor irruptiva entre as dores sofridas pelos participantes. Aqui, frequência significa o número de vezes que o analgésico opioide de ação curta foi administrado para dor irruptiva desde o início até o dia 15
Linha de base e dia 15
Número de participantes com cada grau de pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base e dia 15
O estado de desempenho ECOG foi usado para avaliar a progressão da doença do participante e o efeito da doença nas atividades da vida diária do participante. A pontuação do estado de desempenho ECOG varia de Grau 0 a 4, onde Grau 0 = Totalmente ativo, Grau 1 = restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve ou sedentária, Grau 2 = ambulatório e capaz de tudo sozinho -cuidado, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, Grau 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira, e Grau 4=completamente incapacitado.
Linha de base e dia 15
Número de participantes com pontuação de melhora da impressão clínica global (CGI-melhoria)
Prazo: Dia 15
A pontuação de melhoria CGI avalia o quanto a condição do participante melhorou em comparação com a linha de base. A pontuação varia de 1 a 7, onde 1=melhorou muito, 2=melhorou muito, 3=melhorou pouco, 4=não mudou, 5=agravou um pouco,6=agravou muito e 7=agravou muito.
Dia 15
Número de participantes em cada categoria de avaliação global da eficácia geral do medicamento do estudo avaliado pelos participantes
Prazo: Dia 15
Os participantes avaliaram a eficácia geral do medicamento do estudo de acordo com a classificação de 1=não eficaz, 2=médio, 3=eficaz, 4=muito eficaz e 5=extremamente eficaz.
Dia 15
Número de participantes em cada categoria de avaliação global da eficácia geral do medicamento do estudo avaliada pelos investigadores
Prazo: Dia 15
O investigador avaliou a eficácia geral do medicamento em estudo de acordo com a classificação de 1=não eficaz, 2=médio, 3=eficaz, 4=muito eficaz e 5=extremamente eficaz.
Dia 15
Porcentagem de participantes que preferiram o analgésico opióide de ação prolongada ou medicamento do estudo
Prazo: Dia 15
As preferências dos participantes entre os analgésicos opióides orais de longa ação e a droga do estudo foram relatadas.
Dia 15
Porcentagem de participantes com diferentes razões para sua preferência por analgésicos opióides de ação prolongada ou medicamento do estudo
Prazo: Dia 15
Os motivos dos participantes para a preferência entre o analgésico opioide oral de ação prolongada e o medicamento do estudo administrado foram relatados. Os motivos de preferência foram "senti um certo efeito de alívio da dor durante a administração do medicamento", "não acordei devido à dor durante o sono", "foi mais conveniente porque o número de administrações foi reduzido", "eu poderia reduzir a administração de analgésicos narcóticos de curta duração para tratar a dor irruptiva" e "outros".
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR014806
  • HYD-KOR-4002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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