Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema osmotico orale dell'idromorfone (OROS) nei partecipanti coreani con dolore da cancro
13 settembre 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Idromorfone OROS nei malati di cancro coreani: valutazione della sua utilità clinica nel miglioramento dei disturbi del sonno
Lo scopo di questo è studiare per valutare il miglioramento del disturbo del sonno causato dal dolore da cancro dopo la somministrazione di Hydromorphone Oral Osmotic System (OROS) in partecipanti coreani con cancro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) per valutare l'utilità clinica dell'idromorfone OROS nel miglioramento dei disturbi del sonno causati dal dolore da cancro. La durata totale dello studio sarà di 3 settimane.
Lo studio si compone di 3 fasi: fase di screening (fino a 1 settimana), fase di trattamento (2 settimane) e fase di estensione (12 settimane).
Lo studio includerà 6 visite: Giorno -7, Giorno 1, Giorno 15, Giorno 43, Giorno 71 e Giorno 99.
Durante la fase di screening, i potenziali partecipanti riceveranno un forte analgesico oppioide orale (a lunga durata d'azione) (per 7 giorni) fino al giorno 1 e i partecipanti saranno valutati per la partecipazione allo studio clinico il giorno 1.
Durante la fase di trattamento, i partecipanti riceveranno idromorfone OROS (da 8 milligrammi [mg] a maggiore o uguale a 32 mg), una volta al giorno per 2 settimane, e la dose sarà aggiustata ogni 2 giorni dal giorno 3 a discrezione dello sperimentatore e secondo il forte analgesico oppioide orale (a lunga durata d'azione) somministrato dalla fase di screening al giorno 1 (la dose iniziale del farmaco in studio sarà determinata convertendo la dose dell'analgesico precedentemente somministrato a quella della dose giornaliera di morfina orale con l'effetto analgesico equivalente al farmaco in studio [dose con effetto analgesico equivalente; dose di idromorfone OROS: dose di morfina orale = 1:5]).
I partecipanti che hanno completato la fase di trattamento e soffrono di dolore oncologico continuo verranno arruolati nella fase di estensione e il farmaco in studio verrà somministrato a discrezione dello sperimentatore per 99 giorni.
I partecipanti saranno principalmente valutati per il miglioramento dei disturbi del sonno misurati dal Korean Brief Pain Inventory (KBPI).
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
190
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che stanno attualmente ricevendo un forte analgesico oppioide (farmaco usato per controllare il dolore) per la gestione del dolore da cancro
- Partecipanti la cui media aritmetica dei disturbi del sonno causati dal dolore misurati con la scala di valutazione numerica per 3 giorni prima della visita 2 (giorno 1) è uguale o superiore a 4 punti
- - Partecipanti che sono in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare pienamente i requisiti dello studio, incluso il completamento dell'inventario coreano-breve del dolore
- - Partecipanti che hanno firmato un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con dolore che probabilmente non rispondono agli analgesici oppioidi
- Partecipanti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone
- Partecipanti con le seguenti malattie del tratto digestivo che sono abbastanza gravi da interferire con l'azione di un analgesico orale; malattie che possono influenzare l'assorbimento e il transito dei farmaci orali come disfagia (difficoltà a deglutire), vomito, assenza di movimento intestinale, ostruzione intestinale, stenosi intestinale grave (restringimento di un dotto, di una tuba o di una delle valvole del cuore), ecc.
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento, in cerca di gravidanza o che non adottano adeguate precauzioni contraccettive
- Partecipanti nei quali i rischi del trattamento con morfina/idromorfone superano i potenziali benefici, incluse categorie di rischio come aumento della pressione intracranica, ipotensione, ipotiroidismo, asma, funzionalità respiratoria compromessa funzionalità epatica compromessa, convulsioni (una contrazione involontaria o una serie di contrazioni volontarie del muscoli) e morbo di Addison (disturbo che si verifica quando le ghiandole surrenali non producono abbastanza dei loro ormoni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Idromorfone OROS
I partecipanti riceveranno idromorfone OROS (8 milligrammi [mg] fino a maggiore o uguale a 32 mg) una volta al giorno per 2 settimane, in una dose aggiustata in base al forte analgesico oppioide orale precedentemente somministrato (dose con effetto analgesico equivalente; dose di idromorfone OROS: dose orale di morfina=1:5) l'idromorfone OROS continuerà a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 84 giorni di fase di estensione.
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I partecipanti riceveranno idromorfone OROS (da 8 milligrammi [mg] a maggiore o uguale a 32 mg) una volta al giorno per 2 settimane, in una dose aggiustata in base al forte analgesico oppioide orale precedentemente somministrato (dose con effetto analgesico equivalente; dose di idromorfone OROS: orale dose di morfina = 1: 5) l'idromorfone OROS continuerà a discrezione dello sperimentatore per ulteriori 84 giorni di fase di estensione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di risposta al trattamento nei disturbi del sonno causati dal dolore da cancro
Lasso di tempo: Giorno 15 o ritiro anticipato
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È stata riportata la percentuale di risposta al trattamento nei disturbi del sonno causati dal dolore oncologico.
La risposta al trattamento nei disturbi del sonno è stata misurata mediante la Numeric Rating Scale (NRS) che va da 0=nessun disturbo a 10=disturbo estremo.
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Giorno 15 o ritiro anticipato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui disturbi del sonno: somministrazione di analgesici
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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L'investigatore ha valutato i disturbi del sonno attraverso le risposte del partecipante alla domanda seguente in risposta "sì" o "no": "Hai bisogno di prendere un analgesico per alleviare il dolore per andare a dormire la scorsa notte?"
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Basale e giorno 15
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Questionario sui disturbi del sonno: frequenza del risveglio
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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L'investigatore ha valutato i disturbi del sonno attraverso le risposte del partecipante alla seguente domanda: quante volte ti sei svegliato mentre dormivi a tarda notte (frequenza [una volta, 2 volte, 3 volte, 4 volte, 5 volte, non riuscivi ad addormentarti affatto] di svegliarsi a causa del dolore la scorsa notte).
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Basale e giorno 15
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Questionario sui disturbi del sonno: svegliarsi a causa di un dolore insopportabile
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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L'investigatore ha valutato i disturbi del sonno attraverso le risposte del partecipante alla domanda seguente in risposta "sì" o "no": "Ti sei svegliato a causa di un dolore insopportabile questa mattina?"
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Basale e giorno 15
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Punteggio del questionario coreano Brief Pain Inventory (K-BPI).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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K-BPI è un questionario progettato per misurare il grado di gravità del dolore e l'impatto del dolore nell'esecuzione delle routine quotidiane.
K-BPI comprende 9 elementi di cui 6 elementi sono stati valutati.
Il punteggio di ogni item varia da 0 a 10, dove 0=nessun dolore/impatto e 10=forte dolore/impatto.
I 6 elementi che sono stati valutati sono: a) livello di dolore peggiore nelle ultime 24 ore; b) livello di dolore più debole nelle ultime 24 ore; c) livello di dolore medio nelle ultime 24 ore; d) livello di dolore in questo momento; e) quanto dolore si è ridotto con la terapia assunta; il sesto item è stato ulteriormente classificato in 7 categorie: i) attività generali ii) umore iii) capacità di deambulazione iv) lavori di routine v) relazione interpersonale vi) sonno vii) godimento della vita.
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Basale e giorno 15
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Intensità del dolore del partecipante
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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L'intensità del dolore del partecipante è stata misurata utilizzando NRS che vanno da 0 = nessun dolore a 10 = dolore estremo inimmaginabile.
I partecipanti hanno mantenuto il diario del dolore per 3 giorni prima del basale fino al giorno 15 e l'intensità del dolore è stata misurata due volte al giorno (mattina e pomeriggio).
Qui viene riportata l'intensità media del dolore.
L'intensità media del dolore è stata calcolata come media dell'intensità del dolore mattutino e dell'intensità del dolore serale per ogni basale e per il giorno 15.
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Basale e giorno 15
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Numero di volte in cui l'analgesico oppioide a breve durata d'azione è stato somministrato per il dolore episodico intenso
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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I partecipanti hanno registrato la frequenza dell'analgesico oppioide a breve durata d'azione assunto per il trattamento del dolore episodico intenso tra i dolori sofferti dai partecipanti.
Qui la frequenza indica il numero di volte in cui l'analgesico oppioide a breve durata d'azione è stato somministrato per il dolore episodico intenso dal basale al giorno 15
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Basale e giorno 15
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Numero di partecipanti con ciascun grado del punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Il performance status ECOG è stato utilizzato per valutare la progressione della malattia del partecipante e l'effetto della malattia sulle attività della vita quotidiana del partecipante.
Il punteggio del performance status ECOG varia da Grado 0 a 4, dove Grado 0=Completamente attivo, Grado 1=limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, Grado 2=deambulatorio e capace di tutto se stesso -cura ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, Grado 3=capace solo di auto-cura limitata, confinato a letto o sedia, e Grado 4=completamente disabile.
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Basale e giorno 15
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Numero di partecipanti con punteggio Clinical Global Impression-Improvement (CGI-Improvement).
Lasso di tempo: Giorno 15
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Il punteggio CGI-Improvement valuta quanto le condizioni del partecipante sono migliorate rispetto al basale.
Il punteggio va da 1 a 7, dove 1=migliorato molto, 2=migliorato molto, 3=migliorato un po', 4=nessun cambiamento, 5=aggravato un po', 6=molto aggravato e 7=molto aggravato.
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Giorno 15
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Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio valutata dai partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 15
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I partecipanti hanno valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio in base alla valutazione di 1=non efficace, 2=media, 3=efficace, 4=molto efficace e 5=estremamente efficace.
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Giorno 15
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Numero di partecipanti in ciascuna categoria della valutazione globale dell'efficacia complessiva del farmaco in studio valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: Giorno 15
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Lo sperimentatore ha valutato l'efficacia complessiva del farmaco in studio in base alla valutazione di 1=non efficace, 2=media, 3=efficace, 4=molto efficace e 5=estremamente efficace.
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Giorno 15
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Percentuale di partecipanti che hanno preferito l'analgesico o il farmaco oggetto di studio degli oppioidi orali ad azione prolungata
Lasso di tempo: Giorno 15
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Sono state riportate le preferenze dei partecipanti tra l'analgesico oppioide orale a lunga azione e il farmaco in studio.
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Giorno 15
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Percentuale di partecipanti con diversi motivi per la loro preferenza per gli oppioidi orali ad azione prolungata analgesici o farmaci in studio
Lasso di tempo: Giorno 15
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Sono stati riportati i motivi di preferenza dei partecipanti tra l'analgesico oppioide orale a lunga durata d'azione e il farmaco in studio somministrato.
Motivazioni di preferenza sono state “Ho sperimentato un certo effetto antidolorifico durante la somministrazione del farmaco”, “Non mi sono svegliato per il dolore durante il sonno”, “Era più conveniente perché il numero di somministrazioni si è ridotto”, “Io potrebbe ridurre la somministrazione di analgesici narcotici a breve durata d'azione per il trattamento del dolore episodico intenso" e "altro".
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Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR014806
- HYD-KOR-4002
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