氢吗啡酮口服渗透系统 (OROS) 在患有癌痛的韩国参与者中的疗效和安全性研究
2013年9月13日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韩国癌症患者的氢吗啡酮 OROS：评估其改善睡眠障碍的临床效用
本研究的目的是评估韩国癌症参与者服用氢吗啡酮口服渗透系统 (OROS) 后癌症疼痛引起的睡眠障碍的改善情况。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预的身份）、多中心（在超过 1 个中心进行）、前瞻性（研究参与者及时向前）剂量递增研究，以评估氢吗啡酮 OROS 的临床有效性改善癌症疼痛引起的睡眠障碍。研究总持续时间为 3 周。
该研究由 3 个阶段组成：筛选阶段（最多 1 周）、治疗阶段（2 周）和扩展阶段（12 周）。
该研究将包括 6 次访问：第 -7 天、第 1 天、第 15 天、第 43 天、第 71 天和第 99 天。
在筛选阶段，潜在参与者将接受强效口服（长效）阿片类镇痛药（7 天）直至第 1 天，参与者将在第 1 天评估是否参与临床研究。
在治疗阶段，参与者将接受氢吗啡酮 OROS（8 毫克 [mg] 至大于或等于 32 毫克），每天一次，持续 2 周，并且从第 3 天开始每 2 天剂量将由研究者酌情决定并根据从筛选阶段到第 1 天施用的强效口服（长效）阿片类镇痛药（研究药物的初始剂量将通过将先前施用的镇痛药的剂量转换为具有等效镇痛作用的口服吗啡的每日剂量来确定与研究药物[具有等效镇痛作用的剂量；氢吗啡酮 OROS 剂量：口服吗啡剂量 =1:5]）。
完成治疗阶段并遭受持续癌症疼痛的参与者将被纳入延长阶段，研究药物将根据研究者的判断给予 99 天。
参与者将主要接受韩国简明疼痛量表 (KBPI) 衡量的睡眠障碍改善情况的评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在接受强阿片类镇痛药（用于控制疼痛的药物）以控制癌症疼痛的参与者
- 在访问 2（第 1 天）前 3 天使用数字评定量表测量的由疼痛引起的睡眠障碍的算术平均值等于或大于 4 分的参与者
- 研究者认为能够完全遵守试验要求的参与者，包括完成韩国-简要疼痛量表
- 已签署知情同意书的参与者
排除标准：
- 不太可能对阿片类镇痛药有反应的疼痛参与者
- 对氢吗啡酮不耐受或过敏的参与者
- 患有以下严重到足以干扰口服镇痛药作用的消化道疾病的参与者；可影响口服药物吸收和转运的疾病，如吞咽困难（吞咽困难）、呕吐、不排便、肠梗阻、严重肠狭窄（导管、导管或心脏瓣膜之一变窄）等
- 怀孕或哺乳、寻求怀孕或未采取足够避孕措施的育龄女性参与者
- 使用吗啡/氢吗啡酮治疗的风险大于潜在益处的参与者，包括颅内压升高、低血压、甲状腺功能减退、哮喘、呼吸功能受损、肝功能受损、惊厥（不自主收缩或一系列自主收缩）等风险类别肌肉）障碍和艾迪生病（当肾上腺不能产生足够的激素时发生的疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：氢吗啡酮
参与者将接受氢吗啡酮 OROS（8 毫克 [mg] 至大于或等于 32 毫克），每天一次，持续 2 周，剂量根据先前给予的强口服阿片类镇痛药（具有等效镇痛作用的剂量；氢吗啡酮 OROS 剂量：口服吗啡剂量 = 1:5) 氢吗啡酮 OROS 将根据研究者的判断继续进行额外的 84 天延长期。
|
参与者将接受氢吗啡酮 OROS（8 毫克 [mg] 至大于或等于 32 毫克），每天一次，持续 2 周，剂量根据先前给予的强口服阿片类镇痛药（具有等效镇痛作用的剂量；氢吗啡酮 OROS 剂量：口服吗啡剂量 = 1:5) 氢吗啡酮 OROS 将根据研究者的判断继续进行额外的 84 天延长期。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癌症疼痛引起的睡眠障碍的治疗反应百分比
大体时间：第 15 天或提前退出
|
报告了癌症疼痛引起的睡眠障碍的治疗反应百分比。
睡眠障碍的治疗反应通过数值评定量表 (NRS) 测量，范围从 0 = 无障碍到 10 = 极度障碍。
|
第 15 天或提前退出
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠障碍问卷：镇痛药
大体时间：基线和第 15 天
|
调查员通过参与者对以下问题的“是”或“否”回答来评估睡眠障碍：“你昨晚是否需要服用止痛药才能入睡？”
|
基线和第 15 天
|
|
睡眠障碍问卷：醒来的频率
大体时间：基线和第 15 天
|
调查员通过参与者对以下问题的回答来评估睡眠障碍：您在深夜睡觉时醒来了多少次（频率[一次、2 次、3 次、4 次、5 次，根本无法入睡]昨晚因疼痛而醒来）。
|
基线和第 15 天
|
|
睡眠障碍问卷：因难以忍受的疼痛而醒来
大体时间：基线和第 15 天
|
调查员通过参与者对以下问题的“是”或“否”回答来评估睡眠障碍：“你今天早上醒来是因为难以忍受的疼痛吗？”
|
基线和第 15 天
|
|
韩国简明疼痛量表 (K-BPI) 问卷得分
大体时间：基线和第 15 天
|
K-BPI 是一份问卷，旨在衡量疼痛的严重程度以及疼痛对日常活动的影响。
K-BPI 包括 9 个项目，其中评估了 6 个项目。
每个项目的分数范围从 0 到 10，其中 0 = 没有疼痛/影响，10 = 剧烈疼痛/影响。
评估的 6 个项目是：a) 过去 24 小时内最严重的疼痛程度； b) 过去 24 小时内最弱的疼痛程度； c) 过去 24 小时内的平均疼痛程度； d) 现在的疼痛程度； e) 采取的治疗减轻了多少疼痛；第六项进一步分为 7 类：i) 一般活动 ii) 情绪 iii) 行走能力 iv) 日常工作 v) 人际关系 vi) 睡眠 vii) 生活享受。
|
基线和第 15 天
|
|
参与者的疼痛强度
大体时间：基线和第 15 天
|
使用 NRS 测量参与者的疼痛强度，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 难以想象的极度疼痛。
参与者在基线之前保持疼痛日记 3 天，直到第 15 天，并且每天两次（早上和下午）测量疼痛强度。
这里报告了平均疼痛强度。
平均疼痛强度计算为每个基线和第 15 天的早晨疼痛强度和晚上疼痛强度的平均值。
|
基线和第 15 天
|
|
短效阿片类镇痛药治疗突发性疼痛的次数
大体时间：基线和第 15 天
|
参与者记录了在参与者遭受的疼痛中用于治疗突发性疼痛的短效阿片类镇痛剂的使用频率。
这里的频率是指从基线到第 15 天，短效阿片类镇痛药用于突破性疼痛的次数
|
基线和第 15 天
|
|
东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态评分各等级的参与者人数
大体时间：基线和第 15 天
|
ECOG 体能状态用于评估参与者的疾病进展以及疾病对参与者日常生活活动的影响。
ECOG 表现状态评分范围为 0 至 4 级，其中 0 级 = 完全活跃，1 级 = 体力活动受限，但可以走动并能够进行轻度或久坐性质的工作，2 级 = 可以走动并能够进行所有自我活动-照顾但无法进行任何工作活动，3 级 = 只能进行有限的自我照顾，只能躺在床上或椅子上，4 级 = 完全残疾。
|
基线和第 15 天
|
|
具有临床整体印象改善（CGI改善）分数的参与者人数
大体时间：第 15 天
|
CGI-Improvement 分数评估参与者的状况与基线相比改善了多少。
评分范围从 1 到 7，其中 1=改善很多，2=改善很多，3=改善一点，4=没有变化，5=有点加重，6=加重很多，7=非常加重。
|
第 15 天
|
|
参与者评估的研究药物总体疗效全球评估的每个类别的参与者人数
大体时间：第 15 天
|
参与者根据 1 = 无效、2 = 一般、3 = 有效、4 = 非常有效和 5 = 极其有效的等级评估研究药物的总体疗效。
|
第 15 天
|
|
研究人员评估的研究药物总体疗效总体评估的每个类别的参与者人数
大体时间：第 15 天
|
研究者根据 1 = 无效、2 = 平均、3 = 有效、4 = 非常有效和 5 = 极其有效的等级评估研究药物的总体功效。
|
第 15 天
|
|
首选口服长效阿片类镇痛药或研究药物的参与者百分比
大体时间：第 15 天
|
报告了参与者对口服长效阿片类镇痛药和研究药物的偏好。
|
第 15 天
|
|
由于不同原因而偏爱口服长效阿片类镇痛药或研究药物的参与者百分比
大体时间：第 15 天
|
报告了参与者在长效口服阿片类镇痛药和研究药物之间偏好的原因。
偏好的理由是“我在服用药物时感受到了一定的镇痛效果”、“我在睡觉时没有因为疼痛而醒来”、“因为服用次数减少了更方便”、“我可以减少短效麻醉镇痛药的使用以治疗突破性疼痛”和“其他”。
|
第 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月3日
首次发布 (估计)
2008年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月13日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.