うっ血性心不全を伴う 2 型糖尿病患者におけるエクセナチドの効果
2015年12月8日 更新者：M.H.H. Kramer、Amsterdam UMC, location VUmc
うっ血性心不全を伴う 2 型糖尿病患者の心機能および代謝に対するエクセナチドのインスリン グラルギンと比較した効果：ランダム化比較対照試験
この研究の目的は、エクセナチドが心臓効率の改善につながる心臓代謝に対する好ましい効果によって、2型糖尿病およびうっ血性心不全患者の全体的な心臓機能を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081
- VU University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 男性と閉経後の女性
- 年齢 18 歳以上
- メトホルミン療法（2か月間安定した最大耐用量）
- HbA1c 6.5-10%
- うっ血性心不全の確認（NHYA機能クラスII～IV）
- 駆出率 < 50%
- 患者は、研究に参加する前に、心臓の状態に対して安定した標準治療を3か月間受けるべきです
除外基準:
- 1型糖尿病
- 重度の腎臓または肝臓障害
- 悪性疾患（の治療を受けている）
- 心血管イベントが含まれる前に3か月未満である
- 急性うっ血性心不全
- 画像検査を継続できない何らかの理由
- ペースメーカー/ICD
- エクセナチド/インスリンの使用の禁忌
- スクリーニング後4か月以内のインスリン、チアゾリジンジオン、インクレチンベースの治療の使用
- -スクリーニング直前の2週間以内の糖質コルチコイド、NSAID、または中枢作用薬の慢性使用（2週間以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1. エクセナチド
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エクセナチドは 5 mcg BID を 4 週間投与し、その後、残りの研究期間（合計 26 週間）は 10 mcg BID に増量しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2. インスリングラルギン
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インスリングラルギンは 10 IU QD で開始され、一般的なプロトコルで定義されたガイダンスに基づいて空腹時血糖濃度に従って滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓磁気共鳴（CMR）は、全体的な心臓機能（左室駆出率）を評価するために使用されます。
時間枠：-2週目と11週目
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-2週目と11週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓酸素消費量、心臓効率、ストレス灌流は、11C-アセテートと H2-15O を使用した陽電子放射断層撮影法 (PET) によって評価されます。
時間枠：-2週目と26週目
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-2週目と26週目
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心機能、寸法、瘢痕はCMRで測定されます
時間枠：-2週目と26週目
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-2週目と26週目
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心筋拡張機能パラメータは、経胸腔心エコー検査によって得られます。 CMR と心エコー検査で得られたひずみとねじれの測定値を比較します。
時間枠：-2週目と26週目
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-2週目と26週目
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運動能力とパフォーマンスは、6分間の歩行テストによって評価されます。
時間枠：-1週目と27週目
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-1週目と27週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michaela Diamant, MD, PhD、VUMC Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。