Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты эксенатида у больных сахарным диабетом 2 типа с застойной сердечной недостаточностью

8 декабря 2015 г. обновлено: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Влияние эксенатида по сравнению с инсулином гларгином на сердечную функцию и метаболизм у пациентов с диабетом 2 типа с застойной сердечной недостаточностью: рандомизированное сравнительное контролируемое исследование

Целью данного исследования является определение того, будет ли эксенатид улучшать общую сердечную функцию у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и застойной сердечной недостаточностью за счет благоприятного воздействия на сердечный метаболизм, что приведет к повышению эффективности работы сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081
        • VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Мужчина и женщина в постменопаузе
  • Возраст 18 лет и выше
  • Терапия метформином (стабильная, максимально переносимая доза в течение 2 мес)
  • HbA1c 6,5-10%
  • Подтвержденная застойная сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс NHYA)
  • Фракция выброса < 50%
  • Пациенты должны получать стабильную стандартную терапию для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Серьезная почечная или печеночная недостаточность
  • (Получение лечения) злокачественного заболевания
  • Сердечно-сосудистое событие < 3 месяцев до включения
  • Острая застойная сердечная недостаточность
  • Любая причина невозможности проведения визуализирующих исследований
  • Кардиостимулятор/ИКД
  • Противопоказания к применению эксенатида/инсулина
  • Использование инсулина, тиазолидиндионов, терапии на основе инкретинов в течение 4 месяцев после скрининга
  • Постоянное использование глюкокортикоидов, НПВП или препаратов центрального действия (> 2 недель) в течение 2 недель непосредственно перед скринингом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Эксенатид
Лекарство: эксенатид
Эксенатид 5 мкг два раза в день в течение 4 недель, затем дозу увеличили до 10 мкг два раза в день до конца исследования (всего 26 недель).
Другие имена:
  • экзенатид-Биетта
Активный компаратор: 2. Инсулин гларгин
Лекарство: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин будет начат с 10 МЕ QD, титрование в соответствии с концентрацией глюкозы в крови натощак на основе общего руководства, определенного протоколом.
Другие имена:
  • инсулин гларгин-лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Магнитно-резонансная томография сердца (CMR) будет использоваться для оценки общей сердечной функции (фракция выброса LV).
Временное ограничение: неделя -2 и неделя 11
неделя -2 и неделя 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление сердечного кислорода, сердечная эффективность и стрессовая перфузия будут оцениваться с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием 11C-ацетата и H2-15O.
Временное ограничение: неделя -2 и неделя 26
неделя -2 и неделя 26
Сердечная функция, размеры и рубцевание будут измеряться в ходе CMR
Временное ограничение: неделя -2 и неделя 26
неделя -2 и неделя 26
Параметры диастолической функции миокарда будут получены с помощью трансторакальной эхокардиографии. Будет проведено сравнение показателей деформации и скручивания, полученных с помощью МРТ и эхокардиографии.
Временное ограничение: неделя -2 и неделя 26
неделя -2 и неделя 26
Способность к физической нагрузке и работоспособность будут оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы.
Временное ограничение: неделя -1 и неделя 27
неделя -1 и неделя 27

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Следователи

  • Главный следователь: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться