Efeitos da exenatida em pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência cardíaca congestiva
8 de dezembro de 2015 atualizado por: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
O efeito da exenatida em comparação com a insulina glargina na função cardíaca e no metabolismo em pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência cardíaca congestiva: um estudo randomizado controlado por comparação
O objetivo deste estudo é determinar se a exenatida melhorará a função cardíaca global em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência cardíaca congestiva, por efeitos favoráveis no metabolismo cardíaco levando à melhora da eficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Masculino e feminino na pós-menopausa
- Idade 18 anos acima
- Terapia com metformina (estável, dose máxima tolerável por 2 meses)
- HbA1c 6,5-10%
- Insuficiência cardíaca congestiva confirmada (NHYA classe funcional II-IV)
- Fração de ejeção < 50%
- Os pacientes devem receber uma terapia padrão estável para sua condição cardíaca por 3 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Insuficiência renal ou hepática grave
- (Recebendo tratamento para) doença maligna
- Evento cardiovascular < 3 meses antes da inclusão
- Insuficiência cardíaca congestiva aguda
- Qualquer motivo para não ser capaz de sustentar os estudos de imagem
- Marcapasso/CDI
- Contra-indicações para o uso de exenatido/insulina
- Uso de insulina, tiazolidinedionas, terapias baseadas em incretinas dentro de 4 meses após a triagem
- Uso crônico de glicocorticóides, AINEs ou drogas de ação central (> 2 semanas) nas 2 semanas imediatamente anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Exenatida
|
Exenatida 5 mcg BID por 4 semanas, subsequentemente aumentada para 10 mcg BID pelo restante do estudo (total de 26 semanas).
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2. Insulina glargina
|
A insulina glargina será iniciada em 10 UI QD, titulada de acordo com as concentrações de glicose no sangue em jejum com base na orientação geral definida pelo protocolo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A Ressonância Magnética Cardíaca (RMC) será utilizada para avaliar a função cardíaca global (fração de ejeção do VE).
Prazo: semana -2 e semana 11
|
semana -2 e semana 11
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O consumo de oxigênio cardíaco, a eficiência cardíaca e a perfusão sob estresse serão avaliados por Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) usando 11C-acetato e H2-15O
Prazo: semana -2 e semana 26
|
semana -2 e semana 26
|
|
A função cardíaca, dimensões e cicatrizes serão medidas por meio de RMC
Prazo: semana -2 e semana 26
|
semana -2 e semana 26
|
|
Os parâmetros da função diastólica miocárdica serão obtidos por meio de ecocardiografia transtorácica. Serão feitas comparações das medidas de tensão e torção obtidas por RMC e ecocardiografia.
Prazo: semana -2 e semana 26
|
semana -2 e semana 26
|
|
A capacidade de exercício e o desempenho serão avaliados por um teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: semana -1 e semana 27
|
semana -1 e semana 27
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- DC2008exe001
- EudraCT: 2008-005325-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .