Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av exenatid hos type 2 diabetespasienter med kongestiv hjertesvikt

8. desember 2015 oppdatert av: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av exenatid sammenlignet med insulin Glargine på hjertefunksjon og metabolisme hos type 2 diabetespasienter med kongestiv hjertesvikt: en randomisert komparatorkontrollert studie

Formålet med denne studien er å finne ut om exenatid vil forbedre den globale hjertefunksjonen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og kongestiv hjertesvikt, ved gunstige effekter på hjertemetabolismen som fører til forbedring av hjerteeffektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Hann og postmenopausal kvinne
  • Alder 18 år og over
  • Metforminbehandling (stabil, maksimal tolerabel dose i 2 måneder)
  • HbA1c 6,5–10 %
  • Bekreftet kongestiv hjertesvikt (NHYA funksjonsklasse II-IV)
  • Utkastningsfraksjon < 50 %
  • Pasienter bør få en stabil standardbehandling for sin hjertetilstand i 3 måneder før de går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • (Får behandling for) ondartet sykdom
  • Kardiovaskulær hendelse < 3 måneder før inkludering
  • Akutt kongestiv hjertesvikt
  • Enhver grunn til ikke å kunne opprettholde bildebehandlingsstudiene
  • Pacemaker/ICD
  • Kontraindikasjoner for bruk av exenatid/insulin
  • Bruk av insulin, tiazolidindioner, inkretinbaserte terapier innen 4 måneder etter screening
  • Kronisk bruk av glukokortikoider, NSAIDs eller sentralt virkende legemidler (> 2 uker) innen 2 uker umiddelbart før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Exenatid
Legemiddel: exenatid
Exenatid 5 mcg 2D i 4 uker, deretter økt til 10 mcg 2D for resten av studien (totalt 26 uker).
Andre navn:
  • exenatid-Byetta
Aktiv komparator: 2. Insulin glargin
Legemiddel: Insulin glargin
Insulin glargin vil bli initiert ved 10 IE QD, titrert i henhold til fastende blodsukkerkonsentrasjoner basert på generell protokolldefinert veiledning.
Andre navn:
  • insulin glargin-Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardiac Magnetic Resonance (CMR) vil bli brukt til å vurdere global hjertefunksjon (LV ejeksjonsfraksjon).
Tidsramme: uke -2 og uke 11
uke -2 og uke 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteoksygenforbruk, hjerteeffektivitet og stressperfusjon vil bli vurdert med Positron Emission Tomography (PET) ved bruk av 11C-acetat og H2-15O
Tidsramme: uke -2 og uke 26
uke -2 og uke 26
Hjertefunksjon, dimensjoner og arrdannelse vil bli målt ved CMR
Tidsramme: uke -2 og uke 26
uke -2 og uke 26
Myokarddiastoliske funksjonsparametere vil bli oppnådd ved trans thorakal ekkokardiografi. Det vil bli gjort sammenligninger av belastnings- og torsjonsmål oppnådd ved CMR og ekkokardiografi.
Tidsramme: uke -2 og uke 26
uke -2 og uke 26
Treningskapasitet og ytelse vil bli vurdert ved en 6-minutters gangtest
Tidsramme: uke -1 og uke 27
uke -1 og uke 27

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere