Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van exenatide bij type 2 diabetespatiënten met congestief hartfalen

8 december 2015 bijgewerkt door: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Het effect van exenatide in vergelijking met insuline glargine op de hartfunctie en het metabolisme bij type 2-diabetespatiënten met congestief hartfalen: een gerandomiseerde, door comparator gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of exenatide de globale hartfunctie zal verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en congestief hartfalen, door gunstige effecten op het hartmetabolisme die leiden tot verbetering van de hartefficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Man en postmenopauzale vrouw
  • Leeftijd 18 jaar en hoger
  • Metforminetherapie (stabiele, maximaal verdraagbare dosis gedurende 2 maanden)
  • HbA1c 6,5-10%
  • Bevestigd congestief hartfalen (NHYA functionele klasse II-IV)
  • Ejectiefractie < 50%
  • Patiënten dienen gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele standaardtherapie voor hun hartaandoening te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  • (Onder behandeling voor) kwaadaardige ziekte
  • Cardiovasculair voorval < 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Acuut congestief hartfalen
  • Elke reden om de beeldvormingsstudies niet te kunnen volhouden
  • Pacemaker/ICD
  • Contra-indicaties voor het gebruik van exenatide/insuline
  • Gebruik van insuline, thiazolidinedionen, op incretine gebaseerde therapieën binnen 4 maanden na screening
  • Chronisch gebruik van glucocorticoïden, NSAID's of centraal werkende geneesmiddelen (> 2 weken) binnen 2 weken direct voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. Exenatide
Geneesmiddel: exenatide
Exenatide 5 mcg tweemaal daags gedurende 4 weken, vervolgens verhoogd tot 10 mcg tweemaal daags voor de rest van het onderzoek (totaal 26 weken).
Andere namen:
  • exenatide-Byetta
Actieve vergelijker: 2. Insuline glargine
Geneesmiddel: Insuline glargine
Insuline glargine zal worden gestart met 10 IE QD, getitreerd volgens nuchtere bloedglucoseconcentraties op basis van algemeen in het protocol vastgelegde richtlijnen.
Andere namen:
  • insuline glargine-Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale magnetische resonantie (CMR) zal worden gebruikt om de globale hartfunctie (LV ejectiefractie) te beoordelen.
Tijdsspanne: week -2 en week 11
week -2 en week 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiaal zuurstofverbruik, cardiale efficiëntie en stressperfusie zullen worden beoordeeld door middel van Positron Emission Tomography (PET) met behulp van 11C-acetaat en H2-15O
Tijdsspanne: week -2 en week 26
week -2 en week 26
Hartfunctie, afmetingen en littekens worden gemeten met CMR
Tijdsspanne: week -2 en week 26
week -2 en week 26
Myocardiale diastolische functieparameters zullen verkregen worden door middel van transthoracale echocardiografie. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen rek- en torsiemetingen verkregen door CMR en echocardiografie.
Tijdsspanne: week -2 en week 26
week -2 en week 26
Het inspanningsvermogen en de prestatie worden beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: week -1 en week 27
week -1 en week 27

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren