Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af exenatid hos type 2-diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt

8. december 2015 opdateret af: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten af ​​exenatid sammenlignet med insulin Glargine på hjertefunktion og metabolisme hos type 2-diabetespatienter med kongestiv hjertesvigt: et randomiseret komparator-kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om exenatid vil forbedre den globale hjertefunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kongestiv hjertesvigt, ved gunstige effekter på hjertemetabolismen, hvilket fører til forbedring af hjerteeffektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Mand og postmenopausal kvinde
  • Alder 18 år og derover
  • Metforminbehandling (stabil, maksimal tolerabel dosis i 2 måneder)
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Bekræftet kongestiv hjerteinsufficiens (NHYA funktionsklasse II-IV)
  • Udstødningsfraktion < 50 %
  • Patienter bør modtage en stabil standardbehandling for deres hjertetilstand i 3 måneder, før de går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  • (Modtager behandling for) ondartet sygdom
  • Kardiovaskulær hændelse < 3 måneder før inklusion
  • Akut kongestiv hjertesvigt
  • Enhver grund til ikke at kunne opretholde billeddannelsesundersøgelserne
  • Pacemaker/ICD
  • Kontraindikationer for brugen af ​​exenatid/insulin
  • Brug af insulin, thiazolidindioner, inkretinbaserede behandlinger inden for 4 måneder efter screening
  • Kronisk brug af glukokortikoider, NSAID eller centralt virkende lægemidler (> 2 uger) inden for 2 uger umiddelbart før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Exenatid
Medicin: exenatid
Exenatid 5 mcg BID i 4 uger, efterfølgende øget til 10 mcg BID i resten af ​​undersøgelsen (i alt 26 uger).
Andre navne:
  • exenatid-Byetta
Aktiv komparator: 2. Insulin glargin
Medicin: Insulin glargin
Insulin glargin vil blive initieret ved 10 IE QD, titreret i henhold til fastende blodsukkerkoncentrationer baseret på generel protokol-defineret vejledning.
Andre navne:
  • insulin glargin-Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cardiac Magnetic Resonance (CMR) vil blive brugt til at vurdere den globale hjertefunktion (LV ejektionsfraktion).
Tidsramme: uge -2 og uge 11
uge -2 og uge 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerteiltforbrug, hjerteeffektivitet og stressperfusion vil blive vurderet ved Positron Emission Tomography (PET) ved brug af 11C-acetat og H2-15O
Tidsramme: uge -2 og uge 26
uge -2 og uge 26
Hjertefunktion, dimensioner og ardannelse vil blive målt ved CMR
Tidsramme: uge -2 og uge 26
uge -2 og uge 26
Myokardiediastoliske funktionsparametre vil blive opnået ved trans thorakal ekkokardiografi. Der vil blive foretaget sammenligninger af belastnings- og torsionsmål opnået ved CMR og ekkokardiografi.
Tidsramme: uge -2 og uge 26
uge -2 og uge 26
Træningskapacitet og præstation vil blive vurderet ved en 6-minutters gåtest
Tidsramme: uge -1 og uge 27
uge -1 og uge 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner