Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksenatidin vaikutukset tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Eksenatidin vaikutus glargiininsuliiniin verrattuna sydämen toimintaan ja aineenvaihduntaan tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa: satunnaistettu vertaileva tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako eksenatidi yleistä sydämen toimintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja sydämen vajaatoiminta, sillä se vaikuttaa myönteisesti sydämen aineenvaihduntaan, mikä parantaa sydämen tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus
  • Mies ja postmenopausaalinen nainen
  • Ikä 18 vuotta yli
  • Metformiinihoito (stabiili, suurin siedettävä annos 2 kuukauden ajan)
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Vahvistettu sydämen vajaatoiminta (NHYA-toiminnallinen luokka II-IV)
  • Poistofraktio < 50 %
  • Potilaiden tulee saada vakaa standardihoito sydämen tilaansa varten 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus
  • Vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • (saa hoitoa) pahanlaatuinen sairaus
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa syy, miksi kuvantamistutkimuksia ei voida jatkaa
  • Sydämentahdistin/ICD
  • Eksenatidin/insuliinin käytön vasta-aiheet
  • Insuliinin, tiatsolidiinidionien ja inkretiinipohjaisten hoitojen käyttö 4 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Glukokortikoidien, tulehduskipulääkkeiden tai keskushermostovaikutteisten lääkkeiden jatkuva käyttö (> 2 viikkoa) 2 viikon sisällä välittömästi ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. Eksenatidi
Lääke: eksenatidi
Eksenatidi 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 10 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa loppujakson ajaksi (yhteensä 26 viikkoa).
Muut nimet:
  • eksenatidi-Byetta
Active Comparator: 2. Glargiiniinsuliini
Lääke: Glargiiniinsuliini
Glargiiniinsuliini aloitetaan annoksella 10 IU QD, titrataan paastoveren glukoosipitoisuuksien mukaan yleisten protokollan määrittelemien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • glargiini-Lantusinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen magneettiresonanssia (CMR) käytetään sydämen yleisen toiminnan arvioimiseen (LV ejektiofraktio).
Aikaikkuna: viikko -2 ja viikko 11
viikko -2 ja viikko 11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen hapenkulutus, sydämen tehokkuus ja stressiperfuusio arvioidaan positroniemissiotomografialla (PET) käyttäen 11C-asetaattia ja H2-15O:ta.
Aikaikkuna: viikko -2 ja viikko 26
viikko -2 ja viikko 26
Sydämen toiminta, mitat ja arpeutuminen mitataan CMR:llä
Aikaikkuna: viikko -2 ja viikko 26
viikko -2 ja viikko 26
Sydänlihaksen diastolisen toiminnan parametrit saadaan trans thoracal kaikututkimuksella. Verrataan CMR:llä ja kaikukardiografialla saatuja venymä- ja vääntömittauksia.
Aikaikkuna: viikko -2 ja viikko 26
viikko -2 ja viikko 26
Liikuntakykyä ja suorituskykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: viikko -1 ja viikko 27
viikko -1 ja viikko 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa