울혈성 심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 Exenatide의 효과
2015년 12월 8일 업데이트: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
울혈성 심부전이 있는 제2형 당뇨병 환자의 심장 기능 및 대사에 대한 인슐린 글라진과 비교한 Exenatide의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 엑세나타이드가 제2형 당뇨병 및 울혈성 심부전 환자에서 심장 대사에 유리한 효과를 주어 심장 효율성을 개선함으로써 전반적인 심장 기능을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081
- VU University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 남성과 폐경기 여성
- 18세 이상
- 메트포르민 요법(2개월 동안 안정적이고 허용 가능한 최대 용량)
- HbA1c 6.5-10%
- 확인된 울혈성 심부전(NHYA 기능 등급 II-IV)
- 방출률 < 50%
- 환자는 연구 시작 전 3개월 동안 심장 상태에 대한 안정적인 표준 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 심각한 신장 또는 간 손상
- (치료를 받고 있는) 악성 질환
- 포함 전 3개월 미만의 심혈관 사건
- 급성 울혈성 심부전
- 영상 연구를 지속할 수 없는 이유
- 페이스메이커/ICD
- 엑세나타이드/인슐린 사용에 대한 금기
- 스크리닝 4개월 이내에 인슐린, 티아졸리딘디온, 인크레틴 기반 요법의 사용
- 스크리닝 직전 2주 이내에 글루코코르티코이드, NSAID 또는 중추 작용 약물(> 2주)의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 엑세나타이드
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4주 동안 Exenatide 5mcg BID, 나머지 연구 기간(총 26주) 동안 10mcg BID로 증량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2. 인슐린 글라진
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인슐린 글라진은 일반적인 프로토콜 정의 지침에 따라 공복 혈당 농도에 따라 적정된 10IU QD에서 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 자기 공명(CMR)은 전체 심장 기능(LV 박출률)을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: -2주 및 11주
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-2주 및 11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 산소 소비, 심장 효율 및 스트레스 관류는 11C-아세테이트 및 H2-15O를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)으로 평가됩니다.
기간: -2주 및 26주
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-2주 및 26주
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심장 기능, 치수 및 흉터는 bij CMR로 측정됩니다.
기간: -2주 및 26주
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-2주 및 26주
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심근 확장기 기능 매개변수는 bij trans thoracal echocardiography로 얻을 수 있습니다. Bij CMR 및 심초음파에서 얻은 스트레인 및 비틀림 측정을 비교합니다.
기간: -2주 및 26주
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-2주 및 26주
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운동 능력 및 성능은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
기간: -1주 및 27주
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-1주 및 27주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
엑세나타이드에 대한 임상 시험
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University College, London모집하지 않고 적극적으로
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OPKO Health, Inc.완전한
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...완전한
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Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한