Efectos de la exenatida en pacientes diabéticos tipo 2 con insuficiencia cardíaca congestiva
8 de diciembre de 2015 actualizado por: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc
El efecto de la exenatida en comparación con la insulina glargina sobre la función cardíaca y el metabolismo en pacientes diabéticos tipo 2 con insuficiencia cardíaca congestiva: un ensayo aleatorizado controlado por un comparador
El propósito de este estudio es determinar si la exenatida mejorará la función cardíaca global en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia cardíaca congestiva, mediante efectos favorables sobre el metabolismo cardíaco que conducen a una mejora de la eficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081
- VU University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hombre y mujer posmenopáusica
- Edad 18 años o más
- Terapia con metformina (dosis tolerable máxima estable durante 2 meses)
- HbA1c 6,5-10%
- Insuficiencia cardiaca congestiva confirmada (clase funcional NHYA II-IV)
- Fracción de eyección < 50%
- Los pacientes deben recibir una terapia estándar estable para su afección cardíaca durante 3 meses antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Insuficiencia renal o hepática grave
- (Recibiendo tratamiento para) enfermedad maligna
- Evento cardiovascular < 3 meses antes de la inclusión
- Insuficiencia cardiaca congestiva aguda
- Cualquier motivo para no poder sostener los estudios de imagen.
- Marcapasos/ICD
- Contraindicaciones para el uso de exenatida/insulina
- Uso de insulina, tiazolidinedionas, terapias basadas en incretina dentro de los 4 meses previos a la selección
- Uso crónico de glucocorticoides, AINE o fármacos de acción central (> 2 semanas) en las 2 semanas inmediatamente anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. Exenatida
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Exenatide 5 mcg BID durante 4 semanas, posteriormente aumentó a 10 mcg BID durante el resto del estudio (total de 26 semanas).
Otros nombres:
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Comparador activo: 2. Insulina glargina
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La insulina glargina se iniciará con 10 UI QD, titulada de acuerdo con las concentraciones de glucosa en sangre en ayunas según la guía general definida por el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se utilizará resonancia magnética cardíaca (RMC) para evaluar la función cardíaca global (fracción de eyección del VI).
Periodo de tiempo: semana -2 y semana 11
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semana -2 y semana 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El consumo de oxígeno cardíaco, la eficiencia cardíaca y la perfusión de estrés se evaluarán mediante tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando 11C-acetato y H2-15O
Periodo de tiempo: semana -2 y semana 26
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semana -2 y semana 26
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La función cardíaca, las dimensiones y la cicatrización se medirán mediante RMC
Periodo de tiempo: semana -2 y semana 26
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semana -2 y semana 26
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Los parámetros de la función diastólica del miocardio se obtendrán mediante ecocardiografía transtorácica. Se harán comparaciones de las medidas de tensión y torsión obtenidas mediante RMC y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: semana -2 y semana 26
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semana -2 y semana 26
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La capacidad y el rendimiento del ejercicio se evaluarán mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Periodo de tiempo: semana -1 y semana 27
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semana -1 y semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- DC2008exe001
- EudraCT: 2008-005325-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .