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Effetti di Exenatide nei pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza cardiaca congestizia

8 dicembre 2015 aggiornato da: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effetto di exenatide rispetto all'insulina glargine sulla funzione cardiaca e sul metabolismo nei pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza cardiaca congestizia: uno studio randomizzato controllato da un comparatore

Lo scopo di questo studio è determinare se exenatide migliorerà la funzione cardiaca globale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca congestizia, mediante effetti favorevoli sul metabolismo cardiaco che portano al miglioramento dell'efficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Maschio e femmina in postmenopausa
  • Età 18 anni e sopra
  • Terapia con metformina (dose stabile, massima tollerabile per 2 mesi)
  • HbA1c 6,5-10%
  • Insufficienza cardiaca congestizia confermata (classe funzionale NHYA II-IV)
  • Frazione di eiezione < 50%
  • I pazienti devono ricevere una terapia standard stabile per le loro condizioni cardiache per 3 mesi prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • Grave insufficienza renale o epatica
  • (In trattamento per) malattia maligna
  • Evento cardiovascolare <3 mesi prima dell'inclusione
  • Insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Qualsiasi motivo per non essere in grado di sostenere gli studi di imaging
  • Pacemaker/ICD
  • Controindicazioni all'uso di exenatide/insulina
  • Uso di insulina, tiazolidinedioni, terapie a base di incretina entro 4 mesi dallo screening
  • Uso cronico di glucocorticoidi, FANS o farmaci ad azione centrale (> 2 settimane) nelle 2 settimane immediatamente precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Exenatide
Droga: exenatide
Exenatide 5 mcg BID per 4 settimane, successivamente aumentato a 10 mcg BID per il resto dello studio (totale di 26 settimane).
Altri nomi:
  • exenatide-Byetta
Comparatore attivo: 2. Insulina glargine
Droga: Insulina glargina
L'insulina glargine verrà iniziata a 10 UI QD, titolata in base alle concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno in base alle linee guida generali definite dal protocollo.
Altri nomi:
  • insulina glargine-Lantus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà utilizzata per valutare la funzione cardiaca globale (frazione di eiezione del ventricolo sinistro).
Lasso di tempo: settimana -2 e settimana 11
settimana -2 e settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il consumo di ossigeno cardiaco, l'efficienza cardiaca e la perfusione da stress saranno valutati mediante tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando 11C-acetato e H2-15O
Lasso di tempo: settimana -2 e settimana 26
settimana -2 e settimana 26
La funzione cardiaca, le dimensioni e le cicatrici saranno misurate mediante CMR
Lasso di tempo: settimana -2 e settimana 26
settimana -2 e settimana 26
I parametri della funzione miocardica diastolica saranno ottenuti mediante ecocardiografia transtoracica. Verranno effettuati confronti tra le misure di deformazione e torsione ottenute tramite CMR ed ecocardiografia.
Lasso di tempo: settimana -2 e settimana 26
settimana -2 e settimana 26
La capacità di esercizio e le prestazioni saranno valutate da un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: settimana -1 e settimana 27
settimana -1 e settimana 27

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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