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Auswirkungen von Exenatide bei Typ-2-Diabetikern mit Herzinsuffizienz

8. Dezember 2015 aktualisiert von: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Wirkung von Exenatide im Vergleich zu Insulin Glargin auf die Herzfunktion und den Stoffwechsel bei Typ-2-Diabetikern mit Herzinsuffizienz: eine randomisierte, vergleichskontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Exenatid die globale Herzfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz verbessert, indem es günstige Auswirkungen auf den Herzstoffwechsel hat, was zu einer Verbesserung der Herzeffizienz führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Männlich und postmenopausale Frau
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Metformin-Therapie (stabile, maximal tolerierbare Dosis für 2 Monate)
  • HbA1c 6,5–10 %
  • Bestätigte Herzinsuffizienz (NHYA-Funktionsklasse II-IV)
  • Auswurfanteil < 50 %
  • Patienten sollten vor Beginn der Studie drei Monate lang eine stabile Standardtherapie für ihre Herzerkrankung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwerwiegende Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • (Behandlung einer) bösartigen Erkrankung
  • Kardiovaskuläres Ereignis < 3 Monate vor Aufnahme
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Irgendein Grund dafür, dass die bildgebenden Untersuchungen nicht aufrechterhalten werden konnten
  • Herzschrittmacher/ICD
  • Kontraindikationen für die Anwendung von Exenatid/Insulin
  • Verwendung von Insulin, Thiazolidindionen und inkretinbasierten Therapien innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening
  • Chronische Einnahme von Glukokortikoiden, NSAIDs oder zentral wirksamen Arzneimitteln (> 2 Wochen) innerhalb von 2 Wochen unmittelbar vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Exenatid
Arzneimittel: Exenatid
Exenatide 5 µg BID für 4 Wochen, anschließend Erhöhung auf 10 µg BID für den Rest der Studie (insgesamt 26 Wochen).
Andere Namen:
  • exenatide-Byetta
Aktiver Komparator: 2. Insulin Glargin
Arzneimittel: Insulin glargin
Die Gabe von Insulin glargin wird mit 10 IE QD begonnen und entsprechend den Nüchternblutzuckerkonzentrationen auf der Grundlage allgemeiner, im Protokoll definierter Leitlinien titriert.
Andere Namen:
  • Insulin Glargin-Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die kardiale Magnetresonanz (CMR) wird zur Beurteilung der globalen Herzfunktion (LV-Auswurffraktion) verwendet.
Zeitfenster: Woche -2 und Woche 11
Woche -2 und Woche 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Sauerstoffverbrauch des Herzens, die Herzeffizienz und die Stressperfusion werden mittels Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von 11C-Acetat und H2-15O bewertet
Zeitfenster: Woche -2 und Woche 26
Woche -2 und Woche 26
Herzfunktion, Abmessungen und Narbenbildung werden im CMR gemessen
Zeitfenster: Woche -2 und Woche 26
Woche -2 und Woche 26
Die diastolischen Funktionsparameter des Myokards werden mittels transthorakaler Echokardiographie ermittelt. Es werden Vergleiche der Dehnungs- und Torsionsmessungen angestellt, die durch CMR und Echokardiographie erhalten wurden.
Zeitfenster: Woche -2 und Woche 26
Woche -2 und Woche 26
Die körperliche Belastbarkeit und Leistung wird durch einen 6-minütigen Gehtest beurteilt
Zeitfenster: Woche -1 und Woche 27
Woche -1 und Woche 27

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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