Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky exenatidu u diabetiků typu 2 s městnavým srdečním selháním

8. prosince 2015 aktualizováno: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Účinek exenatidu ve srovnání s inzulínem glargin na srdeční funkci a metabolismus u diabetiků typu 2 s městnavým srdečním selháním: Randomizovaná studie kontrolovaná komparátorem

Účelem této studie je zjistit, zda exenatid zlepší globální srdeční funkci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a městnavým srdečním selháním příznivými účinky na srdeční metabolismus vedoucí ke zlepšení srdeční účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Muž a žena po menopauze
  • Věk 18 let a výše
  • Léčba metforminem (stabilní, maximální tolerovatelná dávka po dobu 2 měsíců)
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Potvrzené městnavé srdeční selhání (funkční třída II-IV NHYA)
  • Ejekční frakce < 50 %
  • Pacienti by měli dostávat stabilní standardní terapii jejich srdečního stavu po dobu 3 měsíců před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Závažné poškození ledvin nebo jater
  • (Přijímání léčby pro) maligní onemocnění
  • Kardiovaskulární příhoda < 3 měsíce před zařazením
  • Akutní městnavé srdeční selhání
  • Jakýkoli důvod, proč není možné udržet zobrazovací studie
  • Kardiostimulátor/ICD
  • Kontraindikace pro použití exenatidu/inzulinu
  • Použití inzulínu, thiazolidindionů, terapií na bázi inkretinů do 4 měsíců od screeningu
  • Chronické užívání glukokortikoidů, NSAID nebo centrálně působících léků (> 2 týdny) během 2 týdnů bezprostředně před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Exenatid
Lék: exenatid
Exenatid 5 mcg BID po dobu 4 týdnů, následně zvýšen na 10 mcg BID po zbytek studie (celkem 26 týdnů).
Ostatní jména:
  • exenatid-Byetta
Aktivní komparátor: 2. Inzulin glargin
Lék: Inzulin glargin
Inzulin glargin bude zahájen v dávce 10 IU QD, titrován podle koncentrací glukózy v krvi nalačno na základě obecných pokynů definovaných protokolem.
Ostatní jména:
  • inzulín glargin-Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční magnetická rezonance (CMR) bude použita k posouzení globální srdeční funkce (ejekční frakce LK).
Časové okno: týden -2 a týden 11
týden -2 a týden 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba srdečního kyslíku, srdeční účinnost a stresová perfuze budou hodnoceny pozitronovou emisní tomografií (PET) s použitím 11C-acetátu a H2-15O
Časové okno: týden -2 a týden 26
týden -2 a týden 26
Srdeční funkce, rozměry a zjizvení budou měřeny pomocí CMR
Časové okno: týden -2 a týden 26
týden -2 a týden 26
Parametry diastolické funkce myokardu budou získány transthorakální echokardiografií. Budou provedena srovnání deformačních a torzních měření získaných pomocí CMR a echokardiografie.
Časové okno: týden -2 a týden 26
týden -2 a týden 26
Cvičební kapacita a výkonnost bude posouzena 6minutovým testem chůze
Časové okno: týden -1 a týden 27
týden -1 a týden 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit