Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av exenatid hos typ 2-diabetespatienter med kronisk hjärtsvikt

8 december 2015 uppdaterad av: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Effekten av exenatid jämfört med insulin Glargine på hjärtfunktion och metabolism hos patienter med typ 2-diabetes med kronisk hjärtsvikt: en randomiserad komparatorkontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa om exenatid kommer att förbättra den globala hjärtfunktionen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk hjärtsvikt, genom gynnsamma effekter på hjärtmetabolismen som leder till förbättring av hjärteffektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • Man och postmenopausal kvinna
  • Ålder 18 år och uppåt
  • Metforminbehandling (stabil, maximal tolererbar dos i 2 månader)
  • HbA1c 6,5-10 %
  • Bekräftad hjärtsvikt (NHYA funktionsklass II-IV)
  • Utkastningsandel < 50 %
  • Patienter bör få en stabil standardbehandling för sitt hjärttillstånd i 3 månader innan de går in i studien

Exklusions kriterier:

  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • (Får behandling för) malign sjukdom
  • Kardiovaskulär händelse < 3 månader före inkludering
  • Akut kongestiv hjärtsvikt
  • Någon anledning till att inte kunna upprätthålla avbildningsstudierna
  • Pacemaker/ICD
  • Kontraindikationer för användning av exenatid/insulin
  • Användning av insulin, tiazolidindioner, inkretinbaserade terapier inom 4 månader efter screening
  • Kronisk användning av glukokortikoider, NSAID eller centralt verkande läkemedel (> 2 veckor) inom 2 veckor omedelbart före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Exenatid
Läkemedel: exenatid
Exenatid 5 mcg två gånger dagligen under 4 veckor, ökade därefter till 10 mikrogram två gånger dagligen under resten av studien (totalt 26 veckor).
Andra namn:
  • exenatid-Byetta
Aktiv komparator: 2. Insulin glargin
Läkemedel: Insulin glargin
Insulin glargin kommer att initieras vid 10 IE QD, titrerad enligt fastande blodsockerkoncentrationer baserat på allmänna protokolldefinierade riktlinjer.
Andra namn:
  • insulin glargin-Lantus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cardiac Magnetic Resonance (CMR) kommer att användas för att bedöma den globala hjärtfunktionen (LV ejektionsfraktion).
Tidsram: vecka -2 och vecka 11
vecka -2 och vecka 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtets syreförbrukning, hjärteffektivitet och stressperfusion kommer att bedömas med Positron Emission Tomography (PET) med 11C-acetat och H2-15O
Tidsram: vecka -2 och vecka 26
vecka -2 och vecka 26
Hjärtfunktion, dimensioner och ärrbildning kommer att mätas med CMR
Tidsram: vecka -2 och vecka 26
vecka -2 och vecka 26
Myokardial diastoliska funktionsparametrar kommer att erhållas genom trans thorakal ekokardiografi. Jämförelser kommer att göras av töjnings- och vridningsmått som erhållits med CMR och ekokardiografi.
Tidsram: vecka -2 och vecka 26
vecka -2 och vecka 26
Träningskapacitet och prestation kommer att bedömas genom ett 6-minuters gångtest
Tidsram: vecka -1 och vecka 27
vecka -1 och vecka 27

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Utredare

  • Huvudutredare: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på exenatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera