Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az exenatid hatása pangásos szívelégtelenségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél

2015. december 8. frissítette: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Az exenatid hatása a glargin inzulinnal összehasonlítva a szívműködésre és az anyagcserére pangásos szívelégtelenségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél: Randomizált összehasonlító, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az exenatid javítja-e a 2-es típusú diabetes mellitusban és pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek általános szívműködését a szív metabolizmusára gyakorolt ​​kedvező hatással, ami a szív hatékonyságának javulását eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Férfi és posztmenopauzás nő
  • Életkor 18 év felett
  • Metformin terápia (stabil, maximálisan tolerálható dózis 2 hónapig)
  • HbA1c 6,5-10%
  • Megerősített pangásos szívelégtelenség (NHYA II-IV funkcionális osztály)
  • Kidobási frakció < 50%
  • A betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig stabil standard terápiát kell kapniuk szívbetegségükre

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Súlyos vese- vagy májkárosodás
  • (Kezelést kap) rosszindulatú betegség
  • Cardiovascularis esemény < 3 hónappal a felvétel előtt
  • Akut pangásos szívelégtelenség
  • Bármilyen ok, amiért nem tudja fenntartani a képalkotó vizsgálatokat
  • Pacemaker/ICD
  • Az exenatid/inzulin alkalmazásának ellenjavallatai
  • Inzulin, tiazolidindionok, inkretin alapú terápiák alkalmazása a szűrést követő 4 hónapon belül
  • Glükokortikoidok, NSAID-ok vagy központilag ható gyógyszerek krónikus alkalmazása (> 2 hét) közvetlenül a szűrést megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Exenatid
Drog: exenatid
Az exenatid napi kétszer 5 mikrogramm 4 hétig, ezt követően napi kétszer 10 mikrogrammra emelve a vizsgálat hátralévő részében (összesen 26 hét).
Más nevek:
  • exenatid-Byetta
Aktív összehasonlító: 2. Glargin inzulin
Drog: Glargin inzulin
A glargin inzulin 10 NE QD-vel kezdődik, az éhgyomri vércukorkoncentrációnak megfelelően titrálva, az általános protokollban meghatározott útmutatás alapján.
Más nevek:
  • glargin inzulin-Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívmágneses rezonanciát (CMR) fogják használni a globális szívműködés (LV ejekciós frakció) értékelésére.
Időkeret: -2. hét és 11. hét
-2. hét és 11. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív oxigénfogyasztását, a szív hatékonyságát és a stressz-perfúziót pozitronemissziós tomográfiával (PET) értékelik 11C-acetát és H2-15O felhasználásával.
Időkeret: -2. hét és 26. hét
-2. hét és 26. hét
A szívműködést, a méreteket és a hegesedést CMR-rel mérik
Időkeret: -2. hét és 26. hét
-2. hét és 26. hét
A szívizom diasztolés funkciójának paramétereit transz thoracalis echokardiográfiával kapjuk meg. Összehasonlítjuk a CMR és az echokardiográfiával kapott nyúlási és torziós méréseket.
Időkeret: -2. hét és 26. hét
-2. hét és 26. hét
A gyakorlati kapacitást és a teljesítményt 6 perces sétateszttel értékelik
Időkeret: -1. hét és 27. hét
-1. hét és 27. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel