Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eksenatydu na cukrzycę typu 2 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: M.H.H. Kramer, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ eksenatydu w porównaniu z insuliną glargine na czynność serca i metabolizm u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca: randomizowane badanie porównawcze

Celem pracy jest określenie, czy eksenatyd poprawi globalną czynność serca u pacjentów z cukrzycą typu 2 i zastoinową niewydolnością serca, poprzez korzystny wpływ na metabolizm serca, prowadząc do poprawy wydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Mężczyzna i kobieta po menopauzie
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Terapia metforminą (stabilna, maksymalna tolerowana dawka przez 2 miesiące)
  • HbA1c 6,5-10%
  • Potwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NHYA II-IV)
  • Frakcja wyrzutowa < 50%
  • Pacjenci powinni otrzymać stabilną standardową terapię dotyczącą ich choroby serca przez 3 miesiące przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • (Otrzymywanie leczenia) choroby nowotworowej
  • Zdarzenie sercowo-naczyniowe < 3 miesiące przed włączeniem
  • Ostra zastoinowa niewydolność serca
  • Jakikolwiek powód, dla którego nie można kontynuować badań obrazowych
  • Rozrusznik serca/ICD
  • Przeciwwskazania do stosowania eksenatydu/insuliny
  • Stosowanie insuliny, tiazolidynodionów, terapii opartych na inkretynach w ciągu 4 miesięcy od badania przesiewowego
  • Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów, NLPZ lub leków działających ośrodkowo (> 2 tygodni) w ciągu 2 tygodni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Eksenatyd
Lek: eksenatyd
Eksenatyd 5 μg BID przez 4 tygodnie, następnie zwiększono dawkę do 10 μg BID przez pozostałą część badania (łącznie 26 tygodni).
Inne nazwy:
  • eksenatyd-Byetta
Aktywny komparator: 2. Insulina glargine
Lek: Insulina glargine
Podawanie insuliny glargine rozpocznie się od dawki 10 j.m. QD, miareczkowanej zgodnie ze stężeniem glukozy we krwi na czczo w oparciu o ogólne wytyczne określone w protokole.
Inne nazwy:
  • insulina glargine-Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny serca (CMR) zostanie wykorzystany do oceny ogólnej funkcji serca (frakcja wyrzutowa LV).
Ramy czasowe: tydzień -2 i tydzień 11
tydzień -2 i tydzień 11

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie tlenu przez serce, wydolność serca i perfuzja wysiłkowa zostaną ocenione za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu octanu 11C i H2-15O
Ramy czasowe: tydzień -2 i tydzień 26
tydzień -2 i tydzień 26
Czynność serca, wymiary i blizny będą mierzone bij CMR
Ramy czasowe: tydzień -2 i tydzień 26
tydzień -2 i tydzień 26
Parametry funkcji rozkurczowej mięśnia sercowego zostaną określone przez echokardiografię przezklatkową. Dokonane zostaną porównania pomiarów odkształcenia i skrętu uzyskanych na podstawie CMR i echokardiografii.
Ramy czasowe: tydzień -2 i tydzień 26
tydzień -2 i tydzień 26
Zdolność wysiłkowa i wydajność zostaną ocenione za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: tydzień -1 i tydzień 27
tydzień -1 i tydzień 27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michaela Diamant, MD, PhD, VUMC Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC2008exe001
  • EudraCT: 2008-005325-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj