肌の老化に対するシーバックソーンオイルの経口および局所治療の効果 (SBanti-aging)
2008年10月3日 更新者:Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
皮膚の老化に対する2つのシーバックソーン油製品による治療の効果の主観的および機器的評価
SBA24 シーバックソーン オイル カプセルの経口補給とオメガ 7 シーバックソーン クリームの局所塗布が肌の老化に及ぼす影響を、単一盲検の並行研究で調べています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、ヘルシンキ宣言で世界医師会によって確立された原則に従って、年齢 30 ~ 60 歳の各グループ 30 人の女性ボランティアの 2 つのグループで実施されます。 グループ I では、被験者は SBA24 シーバックソーン オイル カプセル (1 日 2 x 2 カプセル) を摂取し、1 日 2 回、顔の各半分に 1 つずつ、2 つの異なるクリームを顔に塗布しました。 グループ II では、被験者は 2 つのクリームのみを、顔の各半分に 1 つのクリームを 1 日 2 回、8 週間塗布します。
評価は、眼周囲領域の皮膚表面で実行されます。
有効成分の有効性は、治療開始時、4 週間後、および 8 週間後の皮膚で、次の機器測定を使用して評価されます。
- 皮膚の弾力性 (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- 皮膚水分補給レベル (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- 皮膚のレプリカと画像分析による皮膚の粗さ(Quantilines、Monaderm)。利益の決定は、機器測定と被験者の自己評価アンケートに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20125
- ISPE Srl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年~56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30~60 歳のフィッツパトリック皮膚タイプ I~IV で、一般的な健康状態が良好で、光老化に関連する顔面の皮膚症状 (しわ、色素異常、組織のたるみなど) がある女性被験者。
- -被験者は、局所レチノイド製品の使用を中止した必要があります 研究登録前の6か月間および全身レチノイドの使用 研究登録前の1年間。
- 被験者は、局所アルファヒドロキシ、および/またはベータヒドロキシ製品の使用を研究エントリの45日前に中止している必要があります & 研究エントリの直前の皮膚への他のすべての局所顔面薬。
- -被験者は、研究に参加する前の少なくとも2か月間、全身の老化防止または抗酸化製品の使用を中止している必要があります。
- 被験者は、すべての研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットする意思があり、それができる必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントプロセスを完了している必要があります。
- 被験者は、顔への毎日の直射日光や日焼けベッドの使用を喜んで避けなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スキンケアのトイレタリー製品、化粧品、または試験品の成分のいずれかに対する過敏症に対する異常な皮膚反応の病歴を持つ被験者。
- 皮膚フィラーを使用した以前のフェイシャルトリートメント(例: コラーゲン、ヒアルロン酸など)
- 同時治療、全身疾患、または皮膚障害(湿疹、乾癬、重度のにきびなど)は、試験項目の評価を妨げたり、被験者のリスクを高めたりする可能性があります。
- -現在別の臨床調査に関与している被験者、またはこの研究に参加する前の30日以内に関与していた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SBA24 カプセルとオメガ 7 クリーム
被験者はSBA24シーバックソーンオイルカプセルを摂取し、オメガ7クリームを塗布
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対象者は、SBA24 シーバックソーン オイル カプセル、1 日あたり 2 x 2 カプセル (2.0 g オイル) を摂取し、1 日 2 回、オメガ 7 シーバックソーン オイル クリームを局所的に使用します。
他の名前:
被験者は SBA24 シーバックソーン オイル カプセルを 1 日 2 x 2 カプセル (オイル 2 g) 摂取し、ベース クリームを 1 日 2 回局所的に使用しました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:SBA24 カプセルプラス ベースクリーム
被験者は、SBA24 シーバックソーン オイル カプセルを摂取し、ベース クリームを塗布しました。
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対象者は、SBA24 シーバックソーン オイル カプセル、1 日あたり 2 x 2 カプセル (2.0 g オイル) を摂取し、1 日 2 回、オメガ 7 シーバックソーン オイル クリームを局所的に使用します。
他の名前:
被験者は SBA24 シーバックソーン オイル カプセルを 1 日 2 x 2 カプセル (オイル 2 g) 摂取し、ベース クリームを 1 日 2 回局所的に使用しました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:オメガ7クリーム
被験者 オメガ 7 シーバックソーン オイル クリーム、1 日 2 回
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対象者は、1 日 2 回、顔にオメガ 7 シーバックソーン オイル クリームを使用します。
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プラセボコンパレーター:ベースクリーム
被験者は1日2回、顔にベースクリームを使用します
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被験者は、1日2回、顔にベースクリームを使用します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肌の老化の兆候の減少
時間枠:8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の有効性に関する被験者の自己評価
時間枠:8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Adriana Bonfigli, PhD、Research Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (予想される)
2008年11月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月3日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E11UE15UE25US14C
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