Effetti dei trattamenti con olio di olivello spinoso orale e topico sull'invecchiamento cutaneo (SBanti-aging)
3 ottobre 2008 aggiornato da: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Valutazione soggettiva e strumentale degli effetti dei trattamenti con due prodotti a base di olio di olivello spinoso sull'invecchiamento cutaneo
L'effetto dell'integrazione orale della capsula di olio di olivello spinoso SBA24 e dell'applicazione topica della crema di olivello spinoso Omega7 sull'invecchiamento cutaneo è studiato in un singolo studio cieco e parallelo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è condotto su due gruppi di volontarie, 30 per gruppo, di età compresa tra i 30 ei 60 anni, in conformità con i principi stabiliti dalla World Medical Association nella Dichiarazione di Helsinki. Nel gruppo I, i soggetti hanno assunto la capsula di olio di olivello spinoso SBA24 (2 x 2 capsule al giorno) e hanno applicato due diverse creme sul viso, una crema su ciascuna metà del viso, due volte al giorno. Nel gruppo II, i soggetti applicano solo le due creme, una crema su ciascuna metà del viso, due volte al giorno, per 8 settimane.
La valutazione viene eseguita sulla superficie cutanea delle aree perioculari.
L'efficacia dei prodotti attivi viene valutata sulla pelle del viso all'inizio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane di trattamento mediante le seguenti misurazioni strumentali:
- elasticità cutanea (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- livello di idratazione cutanea (CORNEOMETRO CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- rugosità cutanea mediante repliche cutanee e analisi di immagine (Quantilines, Monaderm); La determinazione del beneficio si basa su rilevazioni strumentali e questionari di autovalutazione dei soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20125
- ISPE Srl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 30 e 60 anni con fototipo Fitzpatrick I-IV e in buona salute generale, con manifestazioni cutanee del viso correlate al fotoinvecchiamento (rughe, discromie, lassità dei tessuti ecc.)
- I soggetti devono aver interrotto l'uso di retinoidi topici per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e di retinoidi sistemici per 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti devono aver interrotto l'uso di prodotti topici alfa-idrossi e/o beta-idrossi per 45 giorni prima dell'ingresso nello studio e tutti gli altri farmaci topici per il viso sulla pelle immediatamente prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti devono aver interrotto l'uso di prodotti antietà o antiossidanti sistemici per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
- I soggetti devono aver completato il processo di consenso informato.
- I soggetti devono essere disposti a evitare l'esposizione giornaliera diretta al sole sul viso o l'uso di lettini abbronzanti.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti con una storia di reazioni cutanee insolite a prodotti da toeletta per la cura della pelle, cosmetici o sensibilità a uno qualsiasi dei componenti dell'articolo di prova.
- Precedenti trattamenti facciali con eventuali filler dermici (ad es. collagene, acido ialuronico, ecc.)
- Terapia concomitante, malattie sistemiche o disturbi della pelle (come eczema, psoriasi, acne grave ecc.) che possono interferire con la valutazione degli articoli del test o aumentare il rischio per il soggetto.
- Soggetti attualmente coinvolti in un'altra indagine clinica o che sono stati coinvolti entro un periodo di 30 giorni prima dell'ammissione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Capsula SBA24 più crema Omega7
i soggetti hanno preso la capsula di olio di olivello spinoso SBA24 e hanno applicato la crema Omega7
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I soggetti assumono SBA24 capsule di olio di olivello spinoso, 2 x 2 capsule (2,0 g di olio) al giorno e usano la crema di olio di olivello spinoso Omega7 per via topica, due volte al giorno.
Altri nomi:
I soggetti hanno assunto SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 capsule (2 g di olio) al giorno e usano topicamente la crema base, due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: SBA24 capsule più crema base
i soggetti hanno preso la capsula di olio di olivello spinoso SBA24 e hanno applicato una crema base
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I soggetti assumono SBA24 capsule di olio di olivello spinoso, 2 x 2 capsule (2,0 g di olio) al giorno e usano la crema di olio di olivello spinoso Omega7 per via topica, due volte al giorno.
Altri nomi:
I soggetti hanno assunto SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 capsule (2 g di olio) al giorno e usano topicamente la crema base, due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crema Omega7
I soggetti Omega 7 Sea Buckthorn Oil Cream, due volte al giorno
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I soggetti usano Omega7 Sea Buckthorn Oil Cream sul viso, due volte al giorno
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Comparatore placebo: Crema base
I soggetti usano la crema base sul viso, due volte al giorno
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I soggetti utilizzano la crema base sul viso, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dei segni dell'invecchiamento cutaneo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione del soggetto sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- E11UE15UE25US14C
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