Efeitos dos tratamentos orais e tópicos com óleo de espinheiro marítimo no envelhecimento da pele (SBanti-aging)
3 de outubro de 2008 atualizado por: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Avaliação Subjetiva e Instrumental dos Efeitos dos Tratamentos com Dois Produtos de Óleo de Espinheiro Marinho no Envelhecimento Cutâneo
O efeito da suplementação oral de cápsula de óleo de espinheiro mar SBA24 e aplicação tópica de creme de espinheiro mar Omega7 no envelhecimento da pele é estudado em um único estudo paralelo cego.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo é realizado em dois grupos de voluntárias do sexo feminino, 30 em cada grupo, com idade entre 30 e 60 anos, de acordo com os princípios estabelecidos pela Associação Médica Mundial na Declaração de Helsinque. No grupo I, os indivíduos tomaram a cápsula de óleo de espinheiro marítimo SBA24 (2 x 2 cápsulas por dia) e aplicaram dois cremes diferentes no rosto, um creme em cada metade do rosto, duas vezes ao dia. No grupo II, os sujeitos aplicam apenas os dois cremes, um creme em cada metade da face, duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
A avaliação é realizada na superfície da pele das áreas perioculares.
A eficácia dos produtos ativos é avaliada na pele do rosto no início, após 4 semanas e após 8 semanas de tratamento usando as seguintes medidas instrumentais:
- elasticidade cutânea (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- nível de hidratação cutânea (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- rugosidade cutânea por réplicas cutâneas e análise de imagens (Quantilines, Monaderm); A determinação do benefício é baseada em medições instrumentais e questionários de autoavaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20125
- ISPE Srl
-
Contato:
- Adriana Bonfigli, PhD
- Número de telefone: +39 0267100695/+39 0267100703
- E-mail: a.bonfigli@ispe.it
-
Investigador principal:
- Adriana Bonfigli, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino de 30 a 60 anos com pele de Fitzpatrick tipo I-IV e com bom estado geral de saúde, com manifestações cutâneas faciais relacionadas ao fotoenvelhecimento (rugas, discromias, frouxidão tecidual etc.)
- Os indivíduos devem ter descontinuado o uso de produtos retinóides tópicos por 6 meses antes da entrada no estudo e de retinóides sistêmicos por 1 ano antes da entrada no estudo.
- Os indivíduos devem ter descontinuado o uso de produtos tópicos alfa-hidroxi e/ou beta-hidroxi por 45 dias antes da entrada no estudo e todos os outros medicamentos faciais tópicos para a pele imediatamente antes da entrada no estudo.
- Os indivíduos devem ter descontinuado o uso de produtos antienvelhecimento ou antioxidantes sistêmicos por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo.
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir todas as instruções do estudo e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
- Os sujeitos devem ter concluído o processo de consentimento informado.
- Os indivíduos devem estar dispostos a evitar a exposição diária direta ao sol no rosto ou o uso de câmaras de bronzeamento.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com histórico de reações cutâneas incomuns a produtos de higiene pessoal, cosméticos ou sensibilidade a qualquer um dos componentes do artigo de teste.
- Tratamentos faciais anteriores com qualquer preenchimento dérmico (ou seja, colágeno, ácido hialurônico, etc.)
- Terapia concomitante, doenças sistêmicas ou distúrbios da pele (como eczema, psoríase, acne grave, etc.) que podem interferir na avaliação dos artigos de teste ou aumentar o risco para o sujeito.
- Indivíduos atualmente envolvidos em outra investigação clínica ou que estiveram envolvidos no período de 30 dias antes da admissão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cápsula SBA24 mais creme Omega7
os sujeitos tomaram a cápsula de óleo de espinheiro marítimo SBA24 e aplicaram o creme Omega7
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Os sujeitos tomam SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsules, 2 x 2 cápsulas (2,0 g de óleo) por dia e usam topicamente Omega7 Sea Buckthorn Oil Cream, duas vezes por dia.
Outros nomes:
Os indivíduos tomaram SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 cápsulas (2 g de óleo) por dia e usaram topicamente o creme base, duas vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cápsula SBA24 mais creme base
os sujeitos tomaram a cápsula de óleo de espinheiro marítimo SBA24 e aplicaram um creme base
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Os sujeitos tomam SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsules, 2 x 2 cápsulas (2,0 g de óleo) por dia e usam topicamente Omega7 Sea Buckthorn Oil Cream, duas vezes por dia.
Outros nomes:
Os indivíduos tomaram SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 cápsulas (2 g de óleo) por dia e usaram topicamente o creme base, duas vezes por dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Creme Omega7
Os assuntos Omega 7 Sea Buckthorn Oil Cream, duas vezes por dia
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Os sujeitos usam Omega7 Sea Buckthorn Oil Cream no rosto, duas vezes por dia
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Comparador de Placebo: Creme de base
Os sujeitos usam creme base no rosto, duas vezes por dia
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Os sujeitos usam o creme base no rosto, duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diminuição dos sinais de envelhecimento da pele
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Autoavaliação do sujeito sobre a eficácia do tratamento
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E11UE15UE25US14C
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