Az orális és helyi homoktövis olajos kezelések hatása a bőr öregedésére (SBanti-aging)
2008. október 3. frissítette: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
A két homoktövis olajtermékkel végzett kezelések bőröregedésre gyakorolt hatásának szubjektív és instrumentális értékelése
Az SBA24 homoktövis olajos kapszula szájon át történő kiegészítésének és az Omega7 homoktövis krém helyi alkalmazásának bőröregedésre gyakorolt hatását egyetlen vak, párhuzamos vizsgálatban vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot két, 30-60 év közötti női önkéntes csoporton végezték el, az Orvosok Világszövetsége által a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott elvekkel összhangban. Az I. csoportban az alanyok SBA24 homoktövis olaj kapszulát szedtek (2 x 2 kapszula naponta), és két különböző krémet kentek az arcra, egy-egy krémet az arc mindkét felére, naponta kétszer. A II. csoportban az alanyok csak a két krémet alkalmazzák, egy-egy krémet az arc mindkét felére, naponta kétszer, 8 héten keresztül.
Az értékelést a szemkörnyéki területek bőrfelületén végezzük.
Az aktív termékek hatékonyságát az arcbőrön a kezelés kezdetén, 4 hetes és 8 hetes kezelés után a következő műszeres mérésekkel értékeljük:
- bőr rugalmassága (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- bőr hidratáltsági szintje (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- bőr érdesség bőrreplikákkal és képanalízissel (Quantilines, Monaderm); A juttatás megállapítása műszeres mérések és tantárgyi önértékelő kérdőívek alapján történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20125
- ISPE Srl
-
Kapcsolatba lépni:
- Adriana Bonfigli, PhD
- Telefonszám: +39 0267100695/+39 0267100703
- E-mail: a.bonfigli@ispe.it
-
Kutatásvezető:
- Adriana Bonfigli, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves, I-IV-es Fitzpatrick bőrtípusú, jó általános egészségi állapotú női alanyok, akiknek az arcbőr megnyilvánulása a fotoöregedés miatt van (ráncok, diszkrómiák, szövetek lazasága stb.)
- Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapig fel kellett hagyniuk a helyi retinoid termékek, a vizsgálatba való belépés előtt pedig 1 évvel a szisztémás retinoidok alkalmazásával.
- Az alanyoknak fel kell függeszteniük a helyi alfa-hidroxi- és/vagy béta-hidroxi-termékek használatát 45 nappal a vizsgálatba való belépés előtt, valamint minden egyéb helyi arckezelést közvetlenül a vizsgálatba lépés előtt.
- Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 2 hónapig abba kell hagyniuk a szisztémás öregedésgátló vagy antioxidáns termékek használatát.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük minden tanulmányi útmutatás követésére, és el kell kötelezniük magukat az összes nyomon követési látogatásra a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alanyoknak el kell végezniük a tájékozott beleegyezési folyamatot.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy elkerüljék a napi közvetlen napsugárzást vagy a szolárium használatát.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Olyan alanyok, akiknél szokatlan bőrreakciók fordultak elő bőrápoló piperecikkekkel vagy kozmetikumokkal szemben, vagy érzékenyek a vizsgált cikk bármely összetevőjére.
- Korábbi arckezelések bármilyen dermális töltőanyaggal (pl. kollagén, hialuronsav stb.)
- Egyidejű terápia, szisztémás betegségek vagy bőrbetegségek (például ekcéma, pikkelysömör, súlyos akne stb.), amelyek megzavarhatják a vizsgálati cikkek értékelését, vagy növelhetik az alany kockázatát.
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik a felvételt megelőző 30 napon belül részt vettek ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SBA24 kapszula plusz Omega7 krém
az alanyok SBA24 homoktövis olaj kapszulát vettek be és Omega7 krémet kentek be
|
Az alanyok SBA24 homoktövis olaj kapszulát szednek, 2 x 2 kapszulát (2,0 g olaj) naponta, és helyileg használnak Omega7 homoktövis olajos krémet, naponta kétszer.
Más nevek:
Az alanyok SBA24 homoktövis olaj kapszulát szedtek, napi 2 x 2 kapszulát (2 g olaj), és helyileg használták az alapkrémet, naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SBA24 kapszula plusz alapkrém
az alanyok SBA24 homoktövis olaj kapszulát vettek és alapkrémet alkalmaztak
|
Az alanyok SBA24 homoktövis olaj kapszulát szednek, 2 x 2 kapszulát (2,0 g olaj) naponta, és helyileg használnak Omega7 homoktövis olajos krémet, naponta kétszer.
Más nevek:
Az alanyok SBA24 homoktövis olaj kapszulát szedtek, napi 2 x 2 kapszulát (2 g olaj), és helyileg használták az alapkrémet, naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Omega7 krém
Az alanyok Omega 7 homoktövis olajos krém, naponta kétszer
|
Az alanyok Omega7 homoktövis olajos krémet használnak az arcra, naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Alap krém
Az alanyok alapkrémet használnak az arcra, naponta kétszer
|
Az alanyok az alapkrémet naponta kétszer használják az arcra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bőröregedés jeleinek csökkenése
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok önértékelése a kezelés hatékonyságáról
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 3.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2008. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E11UE15UE25US14C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A bőr öregedése
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok