Effecten van orale en actuele duindoornoliebehandelingen op huidveroudering (SBanti-aging)
3 oktober 2008 bijgewerkt door: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Subjectieve en instrumentele evaluatie van de effecten van behandelingen met twee duindoornolieproducten op huidveroudering
Het effect van orale suppletie van SBA24-capsule met duindoornolie en lokale toepassing van Omega7-duindoorncrème op huidveroudering wordt bestudeerd in een enkele blinde, parallelle studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd op twee groepen vrouwelijke vrijwilligers, 30 in elke groep, in de leeftijd van 30 tot 60 jaar, in overeenstemming met de principes die zijn vastgelegd door de World Medical Association in de Verklaring van Helsinki. In groep I namen de proefpersonen SBA24 duindoornoliecapsule (2 x 2 capsules per dag) en brachten twee verschillende crèmes aan op het gezicht, één crème op elke helft van het gezicht, twee keer per dag. In groep II smeren de proefpersonen alleen de twee crèmes, één crème op elke helft van het gezicht, twee keer per dag, gedurende 8 weken.
De beoordeling wordt uitgevoerd op het huidoppervlak van de perioculaire gebieden.
De werkzaamheid van de actieve producten wordt aan het begin, na 4 weken en na 8 weken behandeling op de huid beoordeeld aan de hand van de volgende instrumentele metingen:
- huidelasticiteit (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- huidhydratatieniveau (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- huidruwheid door huidreplica's en beeldanalyse (Quantilines, Monaderm); De bepaling van het voordeel is gebaseerd op instrumentele metingen en zelfbeoordelingsvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20125
- ISPE Srl
-
Contact:
- Adriana Bonfigli, PhD
- Telefoonnummer: +39 0267100695/+39 0267100703
- E-mail: a.bonfigli@ispe.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Adriana Bonfigli, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar tot 58 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen van 30 - 60 jaar oud met Fitzpatrick-huidtype I-IV en in goede algemene gezondheid, met manifestaties van de gezichtshuid gerelateerd aan fotoveroudering (rimpels, dyschromieën, loszittend weefsel enz.)
- Proefpersonen moeten het gebruik van topische retinoïdeproducten gedurende 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek en van systemische retinoïden gedurende 1 jaar vóór aanvang van het onderzoek hebben gestaakt.
- Proefpersonen moeten het gebruik van lokale alfa-hydroxy- en/of bèta-hydroxyproducten gedurende 45 dagen vóór aanvang van het onderzoek hebben gestaakt en alle andere plaatselijke gezichtsmedicatie op de huid onmiddellijk voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Proefpersonen moeten het gebruik van systemische anti-verouderings- of antioxidantproducten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gestaakt.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle studierichtingen op te volgen en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen moeten het proces van geïnformeerde toestemming hebben voltooid.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om directe dagelijkse blootstelling aan de zon op het gezicht of het gebruik van zonnebanken te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ongebruikelijke huidreacties op huidverzorgingsproducten, cosmetica of gevoeligheid voor een van de componenten van het testartikel.
- Eerdere gezichtsbehandelingen met huidvullers (d.w.z. collageen, hyaluronzuur enz.)
- Gelijktijdige therapie, systemische ziekten of huidaandoeningen (zoals eczeem, psoriasis, ernstige acne enz.) die de beoordeling van de testartikelen kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen.
- Proefpersonen die momenteel betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek of die binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek betrokken zijn geweest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SBA24-capsule plus Omega7-crème
de proefpersonen namen SBA24 duindoornoliecapsule en brachten Omega7-crème aan
|
De proefpersonen nemen SBA24 Duindoornoliecapsules, 2 x 2 capsules (2,0 g olie) per dag en gebruiken twee keer per dag plaatselijk Omega7 Duindoornoliecrème.
Andere namen:
De proefpersonen slikten SBA24 Duindoornoliecapsule, 2 x 2 capsules (2 g olie) per dag en gebruikten topisch de basiscrème, tweemaal per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: SBA24 capsule plus basiscrème
de proefpersonen namen SBA24 duindoornoliecapsule en brachten een basiscrème aan
|
De proefpersonen nemen SBA24 Duindoornoliecapsules, 2 x 2 capsules (2,0 g olie) per dag en gebruiken twee keer per dag plaatselijk Omega7 Duindoornoliecrème.
Andere namen:
De proefpersonen slikten SBA24 Duindoornoliecapsule, 2 x 2 capsules (2 g olie) per dag en gebruikten topisch de basiscrème, tweemaal per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Omega7 Crème
De onderwerpen Omega 7 Sea Buckthorn Oil Cream, twee keer per dag
|
Twee keer per dag gebruiken de proefpersonen Omega7 Sea Buckthorn Oil Cream op het gezicht
|
|
Placebo-vergelijker: Basis crème
De proefpersonen gebruiken tweemaal per dag een basiscrème op het gezicht
|
De proefpersonen gebruiken de basiscrème twee keer per dag op het gezicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van tekenen van huidveroudering
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderwerpen zelfbeoordeling van de werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2008
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2008
Laatst geverifieerd
1 oktober 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E11UE15UE25US14C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidveroudering
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden