Efectos de los tratamientos orales y tópicos con aceite de espino cerval de mar sobre el envejecimiento de la piel (SBanti-aging)
3 de octubre de 2008 actualizado por: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Evaluación subjetiva e instrumental de los efectos de los tratamientos con dos productos de aceite de espino amarillo sobre el envejecimiento cutáneo
El efecto de la suplementación oral de la cápsula de aceite de espino amarillo SBA24 y la aplicación tópica de la crema de espino amarillo Omega7 sobre el envejecimiento de la piel se estudia en un estudio paralelo simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se lleva a cabo en dos grupos de mujeres voluntarias, 30 en cada grupo, de 30 a 60 años de edad, en cumplimiento de los principios establecidos por la Asociación Médica Mundial en la Declaración de Helsinki. En el grupo I, los sujetos tomaron la cápsula de aceite de espino amarillo SBA24 (2 x 2 cápsulas por día) y aplicaron dos cremas diferentes en la cara, una crema en cada mitad de la cara, dos veces al día. En el grupo II, los sujetos aplican solo las dos cremas, una crema en cada mitad de la cara, dos veces al día, durante 8 semanas.
La valoración se realiza sobre la superficie cutánea de las zonas perioculares.
La eficacia de los productos activos se evalúa sobre la piel del rostro al principio, después de 4 semanas y después de 8 semanas de tratamiento mediante las siguientes medidas instrumentales:
- elasticidad cutánea (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- nivel de hidratación cutánea (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- rugosidad cutánea mediante réplicas cutáneas y análisis de imágenes (Quantilines, Monaderm); La determinación del beneficio se basa en mediciones instrumentales y cuestionarios de autoevaluación del sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20125
- ISPE Srl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos de 30 a 60 años con piel Fitzpatrick tipo I-IV y en buen estado de salud general, con manifestaciones cutáneas faciales relacionadas con el fotoenvejecimiento (arrugas, discromías, laxitud de tejidos, etc.)
- Los sujetos deben haber interrumpido el uso de productos de retinoides tópicos durante 6 meses antes del ingreso al estudio y de retinoides sistémicos durante 1 año antes del ingreso al estudio.
- Los sujetos deben haber interrumpido el uso de productos tópicos alfa-hidroxi y/o beta-hidroxi durante 45 días antes del ingreso al estudio y todos los demás medicamentos faciales tópicos para la piel inmediatamente antes del ingreso al estudio.
- Los sujetos deben haber interrumpido el uso de productos antioxidantes o antienvejecimiento sistémicos durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir todas las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
- Los sujetos deben haber completado el proceso de consentimiento informado.
- Los sujetos deben estar dispuestos a evitar la exposición diaria directa al sol en la cara o el uso de camas de bronceado.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos con antecedentes de reacciones cutáneas inusuales a productos de tocador para el cuidado de la piel, cosméticos o sensibilidad a cualquiera de los componentes del artículo de prueba.
- Tratamientos faciales previos con cualquier relleno dérmico (es decir, colágeno, ácido hialurónico, etc.)
- Terapia concurrente, enfermedades sistémicas o trastornos de la piel (tales como eczema, psoriasis, acné severo, etc.) que pueden interferir con la evaluación de los artículos de prueba o aumentar el riesgo para el sujeto.
- Sujetos actualmente involucrados en otra investigación clínica o que hayan estado involucrados en un período de 30 días antes de la admisión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cápsula SBA24 más crema Omega7
los sujetos tomaron la cápsula de aceite de espino amarillo SBA24 y aplicaron la crema Omega7
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Los sujetos toman cápsulas de aceite de espino cerval de mar SBA24, 2 x 2 cápsulas (2,0 g de aceite) al día y usan tópicamente la crema de aceite de espino cerval de mar Omega7, dos veces al día.
Otros nombres:
Los sujetos tomaron SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 cápsulas (2 g de aceite) por día y usaron tópicamente la crema base, dos veces por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cápsula SBA24 más crema base
los sujetos tomaron la cápsula de aceite de espino amarillo SBA24 y aplicaron una crema base
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Los sujetos toman cápsulas de aceite de espino cerval de mar SBA24, 2 x 2 cápsulas (2,0 g de aceite) al día y usan tópicamente la crema de aceite de espino cerval de mar Omega7, dos veces al día.
Otros nombres:
Los sujetos tomaron SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 cápsulas (2 g de aceite) por día y usaron tópicamente la crema base, dos veces por día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema Omega7
Los sujetos Omega 7 Sea Buckthorn Oil Cream, dos veces al día
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Los sujetos usan Omega7 Sea Buckthorn Oil Cream en la cara, dos veces al día.
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Comparador de placebos: Crema base
Los sujetos usan crema base en la cara, dos veces al día.
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Los sujetos usan la crema base en la cara, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de los signos del envejecimiento de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación de los sujetos sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E11UE15UE25US14C
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