Účinky orálních a topických ošetření rakytníkovým olejem na stárnutí pleti (SBanti-aging)
3. října 2008 aktualizováno: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Subjektivní a instrumentální hodnocení účinků léčby dvěma produkty z rakytníkového oleje na stárnutí kůže
Účinek perorální suplementace kapsle s rakytníkovým olejem SBA24 a lokální aplikace rakytníkového krému Omega7 na stárnutí kůže je studován v jedné slepé paralelní studii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Studie se provádí na dvou skupinách dobrovolnic, 30 v každé skupině, ve věku 30 až 60 let, v souladu s principy stanovenými Světovou lékařskou asociací v Helsinské deklaraci. Ve skupině I užívaly subjekty SBA24 kapsle s rakytníkovým olejem (2 x 2 kapsle denně) a aplikovaly dva různé krémy na obličej, jeden krém na každou polovinu obličeje, dvakrát denně. Ve skupině II subjekty aplikují pouze dva krémy, jeden krém na každou polovinu obličeje, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Hodnocení se provádí na kožním povrchu periokulárních oblastí.
Účinnost aktivních přípravků se hodnotí na kůži obličeje na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech léčby pomocí následujících přístrojových měření:
- kožní elasticita (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- úroveň kožní hydratace (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- kožní drsnost pomocí kožních replik a analýzy obrazu (Quantilines, Monaderm); Stanovení prospěchu je založeno na instrumentálních měřeních a subjektivních sebehodnoticích dotazníkech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20125
- ISPE Srl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 30 - 60 let s pletí Fitzpatrick typu I-IV a celkově v dobrém zdravotním stavu, s projevy kůže na obličeji souvisejícími s fotostárnutím (vrásky, dyschromie, uvolnění tkáně atd.)
- Subjekty musí přerušit používání topických retinoidních produktů po dobu 6 měsíců před vstupem do studie a systémových retinoidů po dobu 1 roku před vstupem do studie.
- Subjekty musely přerušit používání topických alfa-hydroxy a/nebo beta-hydroxy produktů po dobu 45 dnů před vstupem do studie a všechny další topické léky na obličej na kůži bezprostředně před vstupem do studie.
- Subjekty musí přerušit používání systémových přípravků proti stárnutí nebo antioxidačních produktů alespoň 2 měsíce před vstupem do studie.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat všechny pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Subjekty musí dokončit proces informovaného souhlasu.
- Subjekty musí být ochotny vyhýbat se přímému dennímu slunečnímu záření na obličeji nebo používání solárií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Subjekty s anamnézou neobvyklých kožních reakcí na toaletní produkty péče o pleť, kosmetiku nebo citlivost na kteroukoli složku testovaného předmětu.
- Předchozí ošetření obličeje pomocí jakýchkoli dermálních výplní (tj. kolagen, kyselina hyaluronová atd.)
- Souběžná terapie, systémová onemocnění nebo kožní poruchy (jako je ekzém, psoriáza, těžké akné atd.), které mohou interferovat s hodnocením testovaných látek nebo zvýšit riziko pro subjekt.
- Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jiného klinického výzkumu nebo kteří byli zapojeni v období 30 dnů před přijetím do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kapsle SBA24 plus krém Omega7
subjekty si vzaly kapsli SBA24 rakytníkového oleje a aplikovaly krém Omega7
|
Subjekty užívají SBA24 rakytníkový olej v kapslích, 2 x 2 tobolky (2,0 g oleje) denně a používají lokálně Omega7 rakytníkový olejový krém dvakrát denně.
Ostatní jména:
Subjekty užívaly SBA24 Rakytníkový olej Capsule, 2 x 2 kapsle (2 g oleje) denně a používali lokálně základní krém dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SBA24 kapsle plus základní krém
subjekty si vzaly kapsli s rakytníkovým olejem SBA24 a nanesly si základní krém
|
Subjekty užívají SBA24 rakytníkový olej v kapslích, 2 x 2 tobolky (2,0 g oleje) denně a používají lokálně Omega7 rakytníkový olejový krém dvakrát denně.
Ostatní jména:
Subjekty užívaly SBA24 Rakytníkový olej Capsule, 2 x 2 kapsle (2 g oleje) denně a používali lokálně základní krém dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Omega7 krém
Subjekty Omega 7 krém s rakytníkovým olejem dvakrát denně
|
Subjekty používají Omega7 krém s rakytníkovým olejem na obličej dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Základní krém
Subjekty používají základní krém na obličej dvakrát denně
|
Subjekty používají základní krém na obličej dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení známek stárnutí pleti
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjekty sebehodnocení účinnosti léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E11UE15UE25US14C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .