Oraalisten ja paikallisten tyrniöljyhoitojen vaikutukset ihon ikääntymiseen (SBanti-aging)
perjantai 3. lokakuuta 2008 päivittänyt: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Subjektiivinen ja instrumentaalinen arviointi kahdella tyrniöljytuotteella suoritettujen hoitojen vaikutuksista ihon ikääntymiseen
SBA24 tyrniöljykapselin oraalisen lisäyksen ja Omega7 tyrnivoiteen paikallisen käytön vaikutusta ihon ikääntymiseen tutkitaan yhdessä sokeassa rinnakkaistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kahdella vapaaehtoisten naispuolisella ryhmällä, kussakin ryhmässä 30, iältään 30-60 vuotta Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa vahvistamien periaatteiden mukaisesti. Ryhmässä I koehenkilöt ottivat SBA24 tyrniöljykapselin (2 x 2 kapselia päivässä) ja levittivät kaksi erilaista voidetta kasvoille, yksi voide kasvojen kummallekin puolikkaalle, kahdesti päivässä. Ryhmässä II koehenkilöt levittävät vain kahta voidetta, yksi voide kasvojen kummallekin puolikkaalle, kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Arviointi suoritetaan silmänympärysalueiden ihon pinnalla.
Vaikuttavien tuotteiden tehoa arvioidaan kasvojen iholla hoidon alussa, 4 viikon jälkeen ja 8 viikon hoidon jälkeen seuraavilla instrumentaalisilla mittauksilla:
- ihon elastisuus (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- ihon nestetaso (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- ihon karheus ihon jäljennöksillä ja kuva-analyysillä (Quantilines, Monaderm); Edun määritys perustuu instrumentaalisiin mittauksiin ja koehenkilöiden itsearviointikyselyihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20125
- ISPE Srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60-vuotiaat naispotilaat, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV ja hyvä yleisterveys, joilla on valoikääntymiseen liittyviä ilmenemismuotoja (rypyt, dyskromiat, kudosten löysyys jne.)
- Koehenkilöiden on täytynyt lopettaa paikallisten retinoidivalmisteiden käyttö 6 kuukaudeksi ennen tutkimukseen tuloa ja systeemisten retinoidien käyttö vuoden ajaksi ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöiden on täytynyt lopettaa paikallisten alfahydroksi- ja/tai beetahydroksituotteiden käyttö 45 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa ja kaikkien muiden iholle tarkoitettujen paikallisten kasvojen lääkkeiden käyttö välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
- Koehenkilöiden on täytynyt lopettaa systeemisten ikääntymistä ehkäisevien tai antioksidanttituotteiden käyttö vähintään 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Tutkittavien on täytynyt suorittaa tietoinen suostumusprosessi.
- Tutkittavien on oltava valmiita välttämään suoraa päivittäistä auringonvaloa kasvoille tai solariumin käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla on ollut epätavallisia ihoreaktioita ihonhoitotuotteisiin, kosmetiikkaan tai jotka ovat herkkiä jollekin testituotteen aineosalle.
- Aiemmat kasvohoidot millä tahansa ihotäyteaineella (esim. kollageeni, hyaluronihappo jne.)
- Samanaikainen hoito, systeemiset sairaudet tai ihosairaudet (kuten ekseema, psoriaasi, vaikea akne jne.), jotka voivat häiritä testiartikkeleiden arviointia tai lisätä riskiä koehenkilölle.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat olleet mukana 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SBA24 kapseli plus Omega7 voide
koehenkilöt ottivat SBA24 tyrniöljykapselin ja levittivät Omega7-voidetta
|
Koehenkilöt ottavat SBA24 tyrniöljykapseleita, 2 x 2 kapselia (2,0 g öljyä) päivässä ja käyttävät paikallisesti Omega7 tyrniöljyvoidetta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Tutkittavat ottivat SBA24 tyrniöljykapselin, 2 x 2 kapselia (2 g öljyä) päivässä ja perusvoidetta paikallisesti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SBA24 kapseli plus perusvoide
koehenkilöt ottivat SBA24 tyrniöljykapselin ja levittivät pohjavoidetta
|
Koehenkilöt ottavat SBA24 tyrniöljykapseleita, 2 x 2 kapselia (2,0 g öljyä) päivässä ja käyttävät paikallisesti Omega7 tyrniöljyvoidetta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
Tutkittavat ottivat SBA24 tyrniöljykapselin, 2 x 2 kapselia (2 g öljyä) päivässä ja perusvoidetta paikallisesti kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Omega7 voide
Koehenkilöt Omega 7 -tyrniöljyvoide, kahdesti päivässä
|
Koehenkilöt käyttävät Omega7 tyrniöljyvoidetta kasvoille kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Pohjakerma
Koehenkilöt käyttävät perusvoidetta kasvoille kahdesti päivässä
|
Koehenkilöt käyttävät perusvoidetta kasvoille kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon ikääntymisen merkkien väheneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden itsearviointi hoidon tehokkuudesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E11UE15UE25US14C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .