Effekter av orale og aktuelle havtornoljebehandlinger på aldring av huden (SBanti-aging)
3. oktober 2008 oppdatert av: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Subjektiv og instrumentell evaluering av effekten av behandlinger med to havtornoljeprodukter på hudaldring
Effekten av oral tilskudd av SBA24 tindvedoljekapsel og lokal påføring av Omega7 tindvedkrem på aldring av huden er studert i en enkelt blind, parallell studie.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien er utført på to grupper av kvinnelige frivillige, 30 i hver gruppe, i alderen 30 til 60 år, i samsvar med prinsippene fastsatt av World Medical Association i Helsinki-erklæringen. I gruppe I tok forsøkspersonene SBA24 havtornoljekapsel (2 x 2 kapsler per dag) og påførte to forskjellige kremer i ansiktet, en krem på hver ansiktshalvdel, to ganger per dag. I gruppe II påfører forsøkspersonene kun de to kremene, en krem på hver halvdel av ansiktet, to ganger per dag, i 8 uker.
Vurderingen utføres på hudoverflaten til de periokulære områdene.
Effekten av de aktive produktene vurderes på hudens ansikt i begynnelsen, etter 4 uker og etter 8 ukers behandling ved hjelp av følgende instrumentelle målinger:
- hudelastisitet (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- kutant hydreringsnivå (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- kutan ruhet ved kutane replikaer og bildeanalyse (Quantilines, Monaderm); Fastsettelse av ytelse er basert på instrumentelle målinger og selvevalueringsskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20125
- ISPE Srl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner 30 - 60 år gamle med Fitzpatrick hudtype I-IV og ved god generell helse, med hudmanifestasjoner i ansiktet relatert til fotoaldring (rynker, dyschromier, løshet i vev etc.)
- Forsøkspersonene må ha avsluttet bruken av aktuelle retinoidprodukter i 6 måneder før studiestart og av systemiske retinoider i 1 år før studiestart.
- Forsøkspersonene må ha avbrutt bruken av aktuelle alfa-hydroksy- og/eller beta-hydroksyprodukter i 45 dager før studiestart og alle andre aktuelle ansiktsmedisiner mot huden rett før studiestart.
- Forsøkspersoner må ha sluttet å bruke systemiske antialdrings- eller antioksidantprodukter i minst 2 måneder før studiestart.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge alle studieretninger og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
- Forsøkspersonene må ha fullført prosessen med informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være villige til å unngå direkte daglig soleksponering i ansiktet eller bruk av solarium.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Personer med en historie med uvanlige hudreaksjoner på hudpleietoalettprodukter, kosmetikk eller følsomhet overfor noen av testartikkelkomponentene.
- Tidligere ansiktsbehandlinger med hudfyllstoffer (dvs. kollagen, hyaluronsyre osv.)
- Samtidig behandling, systemiske sykdommer eller hudsykdommer (som eksem, psoriasis, alvorlig akne osv.) som kan forstyrre evalueringen av testartiklene eller øke risikoen for forsøkspersonen.
- Forsøkspersoner som for tiden er involvert i en annen klinisk undersøkelse eller som har vært involvert innen en periode på 30 dager før innleggelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBA24 kapsel pluss Omega7 krem
forsøkspersonene tok SBA24 havtornoljekapsel og påførte Omega7 krem
|
Forsøkspersonene tar SBA24 havtornoljekapsler, 2 x 2 kapsler (2,0 g olje) per dag og bruker topisk Omega7 havtornoljekrem, to ganger per dag.
Andre navn:
Forsøkspersonene tok SBA24 havtornoljekapsel, 2 x 2 kapsler (2 g olje) per dag og bruker basiskremen lokalt, to ganger per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: SBA24 kapsel pluss basekrem
forsøkspersonene tok SBA24 havtornoljekapsel og påførte en basekrem
|
Forsøkspersonene tar SBA24 havtornoljekapsler, 2 x 2 kapsler (2,0 g olje) per dag og bruker topisk Omega7 havtornoljekrem, to ganger per dag.
Andre navn:
Forsøkspersonene tok SBA24 havtornoljekapsel, 2 x 2 kapsler (2 g olje) per dag og bruker basiskremen lokalt, to ganger per dag
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Omega7 krem
Emnene Omega 7 Havtornoljekrem, to ganger per dag
|
Forsøkspersonene bruker Omega7 havtornoljekrem i ansiktet, to ganger per dag
|
|
Placebo komparator: Base krem
Forsøkspersonene bruker basekrem i ansiktet, to ganger per dag
|
Forsøkspersonene bruker basekremen i ansiktet, to ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av tegn på aldring av huden
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emner selvevaluerer effekten av behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2008
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2008
Sist bekreftet
1. oktober 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E11UE15UE25US14C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .