Wpływ doustnych i miejscowych kuracji olejem z rokitnika na starzenie się skóry (SBanti-aging)
3 października 2008 zaktualizowane przez: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Subiektywna i instrumentalna ocena wpływu kuracji dwoma produktami olejowymi z rokitnika zwyczajnego na starzenie się skóry
Wpływ doustnej suplementacji kapsułki olejku z rokitnika SBA24 i miejscowego stosowania kremu z rokitnika Omega7 na starzenie się skóry badano w jednym ślepym, równoległym badaniu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzane jest na dwóch grupach ochotniczek, po 30 w każdej grupie, w wieku od 30 do 60 lat, zgodnie z zasadami ustalonymi przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy w Deklaracji Helsińskiej. W grupie I badani przyjmowali kapsułki oleju z rokitnika zwyczajnego SBA24 (2 x 2 kapsułki dziennie) i dwa razy dziennie nakładali na twarz dwa różne kremy, po jednym na każdą połowę twarzy. W grupie II badane aplikowały tylko dwa kremy, po jednym na każdą połowę twarzy, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Oceny dokonuje się na powierzchni skóry okolic oczu.
Skuteczność działania produktów aktywnych ocenia się na skórze twarzy na początku, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach kuracji za pomocą następujących pomiarów instrumentalnych:
- elastyczność skóry (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- poziom nawilżenia skóry (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- szorstkość skóry za pomocą replik skóry i analizy obrazu (Quantilines, Monaderm); Określenie korzyści opiera się na pomiarach instrumentalnych i kwestionariuszach samooceny badanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20125
- ISPE Srl
-
Kontakt:
- Adriana Bonfigli, PhD
- Numer telefonu: +39 0267100695/+39 0267100703
- E-mail: a.bonfigli@ispe.it
-
Główny śledczy:
- Adriana Bonfigli, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 30 - 60 lat, o typie skóry I-IV wg Fitzpatricka, w dobrym stanie ogólnym, z objawami fotostarzenia skóry twarzy (zmarszczki, dyschromie, wiotkość tkanek itp.)
- Uczestnicy musieli zaprzestać stosowania miejscowych produktów retinoidowych na 6 miesięcy przed włączeniem do badania i retinoidów ogólnoustrojowych na 1 rok przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą zaprzestać stosowania miejscowych produktów alfa-hydroksylowych i/lub beta-hydroksylowych przez 45 dni przed włączeniem do badania oraz wszystkich innych miejscowych leków na skórę twarzy bezpośrednio przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą zaprzestać stosowania ogólnoustrojowych produktów przeciwstarzeniowych lub antyoksydacyjnych przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do podążania za wszystkimi wskazówkami dotyczącymi badania oraz do zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
- Uczestnicy muszą przejść proces świadomej zgody.
- Osoby badane muszą być skłonne do unikania bezpośredniego codziennego nasłonecznienia twarzy lub korzystania z solarium.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Osoby z historią nietypowych reakcji skórnych na produkty do pielęgnacji skóry, kosmetyki lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników testowanego artykułu.
- Wcześniejsze zabiegi na twarz z wypełniaczami skórnymi (np. kolagen, kwas hialuronowy itp.)
- Równoczesna terapia, choroby ogólnoustrojowe lub zaburzenia skórne (takie jak egzema, łuszczyca, ciężki trądzik itp.), które mogą zakłócać ocenę wyrobów testowych lub zwiększać ryzyko dla pacjenta.
- Osoby biorące obecnie udział w innym badaniu klinicznym lub osoby, które brały udział w okresie 30 dni przed przyjęciem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kapsułka SBA24 plus krem Omega7
badani przyjmowali kapsułkę oleju z rokitnika zwyczajnego SBA24 i aplikowali krem Omega7
|
Badani przyjmują kapsułki SBA24 z olejem z rokitnika, 2 x 2 kapsułki (2,0 g oleju) dziennie i dwa razy dziennie stosują miejscowo krem z olejkiem z rokitnika Omega7.
Inne nazwy:
Badani przyjmowali SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 kapsułki (2 g oleju) dziennie i stosowali miejscowo krem bazowy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapsułka SBA24 plus krem bazowy
badani przyjmowali kapsułkę z olejem z rokitnika zwyczajnego SBA24 i nakładali krem bazowy
|
Badani przyjmują kapsułki SBA24 z olejem z rokitnika, 2 x 2 kapsułki (2,0 g oleju) dziennie i dwa razy dziennie stosują miejscowo krem z olejkiem z rokitnika Omega7.
Inne nazwy:
Badani przyjmowali SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 kapsułki (2 g oleju) dziennie i stosowali miejscowo krem bazowy dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Krem Omega7
Badanym Omega 7 Krem z olejkiem z rokitnika dwa razy dziennie
|
Badani stosują krem z olejkiem z rokitnika Omega7 na twarz dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Krem bazowy
Badani stosują krem bazowy na twarz, dwa razy dziennie
|
Badani stosują krem bazowy na twarz, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie oznak starzenia się skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoocena pacjentów dotycząca skuteczności leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E11UE15UE25US14C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Starzenie się skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone