Auswirkungen von oralen und topischen Behandlungen mit Sanddornöl auf die Hautalterung (SBanti-aging)
3. Oktober 2008 aktualisiert von: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Subjektive und instrumentelle Bewertung der Auswirkungen von Behandlungen mit zwei Sanddornölprodukten auf die Hautalterung
Die Wirkung einer oralen Supplementierung von SBA24-Sanddornölkapseln und einer topischen Anwendung von Omega7-Sanddorncreme auf die Hautalterung wird in einer parallelen Einzelblindstudie untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an zwei Gruppen weiblicher Freiwilliger durchgeführt, 30 in jeder Gruppe, im Alter von 30 bis 60 Jahren, in Übereinstimmung mit den Prinzipien, die vom Weltärztebund in der Deklaration von Helsinki festgelegt wurden. In Gruppe I nahmen die Probanden SBA24 Sanddornölkapseln (2 x 2 Kapseln pro Tag) ein und trugen zwei verschiedene Cremes auf das Gesicht auf, eine Creme auf jede Gesichtshälfte, zweimal täglich. In Gruppe II tragen die Probanden 8 Wochen lang nur die beiden Cremes auf, eine Creme auf jeder Gesichtshälfte, zweimal täglich.
Die Beurteilung erfolgt auf der Hautoberfläche der periokularen Bereiche.
Die Wirksamkeit der aktiven Produkte wird am Hautgesicht zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen der Behandlung anhand der folgenden instrumentellen Messungen beurteilt:
- Hautelastizität (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- Hautfeuchtigkeitsgrad (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- Hautrauheit durch Hautnachbildungen und Bildanalyse (Quantilines, Monaderm); Die Bestimmung des Nutzens basiert auf instrumentellen Messungen und Fragebögen zur Selbsteinschätzung der Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan, Italien, 20125
- ISPE Srl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden im Alter von 30 - 60 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttyp I-IV und in gutem Allgemeinzustand, mit Manifestationen der Gesichtshaut im Zusammenhang mit Lichtalterung (Falten, Dyschromien, Gewebelockerung usw.)
- Die Probanden müssen die Anwendung von topischen Retinoidprodukten für 6 Monate vor Studieneintritt und von systemischen Retinoiden für 1 Jahr vor Studieneintritt eingestellt haben.
- Die Probanden müssen die Verwendung von topischen Alpha-Hydroxy- und / oder Beta-Hydroxy-Produkten für 45 Tage vor Studieneintritt und allen anderen topischen Gesichtsmedikamenten auf der Haut unmittelbar vor Studieneintritt eingestellt haben.
- Die Probanden müssen die Verwendung von systemischen Anti-Aging- oder Antioxidantienprodukten für mindestens 2 Monate vor Studieneintritt eingestellt haben.
- Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
- Die Probanden müssen den Einwilligungsprozess abgeschlossen haben.
- Die Probanden müssen bereit sein, direkte tägliche Sonneneinstrahlung auf das Gesicht oder die Nutzung von Solarien zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von ungewöhnlichen Hautreaktionen auf Hautpflege-Toilettenprodukte, Kosmetika oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Testartikels.
- Frühere Gesichtsbehandlungen mit Hautfüllern (z. B. Kollagen, Hyaluronsäure etc.)
- Gleichzeitige Therapie, systemische Erkrankungen oder Hauterkrankungen (wie Ekzeme, Psoriasis, schwere Akne usw.), die die Bewertung der Testartikel beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können.
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfung beteiligt sind oder innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Zulassung an dieser Studie beteiligt waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SBA24-Kapsel plus Omega7-Creme
Die Probanden nahmen SBA24-Sanddornölkapseln ein und trugen Omega7-Creme auf
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Die Probanden nehmen SBA24-Sanddornöl-Kapseln, 2 x 2 Kapseln (2,0 g Öl) pro Tag und wenden topisch Omega7-Sanddornöl-Creme zweimal täglich an.
Andere Namen:
Die Probanden nahmen SBA24 Sanddornölkapsel, 2 x 2 Kapseln (2 g Öl) pro Tag ein und wendeten die Basiscreme zweimal täglich topisch an
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SBA24 Kapsel plus Basiscreme
Die Probanden nahmen SBA24-Sanddornölkapseln ein und trugen eine Basiscreme auf
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Die Probanden nehmen SBA24-Sanddornöl-Kapseln, 2 x 2 Kapseln (2,0 g Öl) pro Tag und wenden topisch Omega7-Sanddornöl-Creme zweimal täglich an.
Andere Namen:
Die Probanden nahmen SBA24 Sanddornölkapsel, 2 x 2 Kapseln (2 g Öl) pro Tag ein und wendeten die Basiscreme zweimal täglich topisch an
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Omega7-Creme
Die Probanden Omega 7 Sanddornöl-Creme, zweimal täglich
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Die Probanden verwenden zweimal täglich Omega7-Sanddornöl-Creme im Gesicht
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Placebo-Komparator: Basiscreme
Die Probanden verwenden zweimal täglich eine Basiscreme im Gesicht
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Die Probanden verwenden die Basiscreme zweimal täglich im Gesicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der Zeichen der Hautalterung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Selbsteinschätzung der Probanden zur Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E11UE15UE25US14C
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