Effets des traitements oraux et topiques à l'huile d'argousier sur le vieillissement cutané (SBanti-aging)
3 octobre 2008 mis à jour par: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy
Évaluation subjective et instrumentale des effets des traitements avec deux produits à base d'huile d'argousier sur le vieillissement cutané
L'effet de la supplémentation orale de la capsule d'huile d'argousier SBA24 et de l'application topique de la crème d'argousier Omega7 sur le vieillissement cutané est étudié dans une étude parallèle en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est réalisée sur deux groupes de femmes volontaires, 30 dans chaque groupe, âgées de 30 à 60 ans, conformément aux principes établis par l'Association médicale mondiale dans la Déclaration d'Helsinki. Dans le groupe I, les sujets ont pris la capsule d'huile d'argousier SBA24 (2 x 2 capsules par jour) et ont appliqué deux crèmes différentes sur le visage, une crème sur chaque moitié du visage, deux fois par jour. Dans le groupe II, les sujets appliquent uniquement les deux crèmes, une crème sur chaque moitié du visage, deux fois par jour, pendant 8 semaines.
L'évaluation est réalisée sur la surface cutanée des zones périoculaires.
L'efficacité des produits actifs est appréciée sur la peau du visage en début, après 4 semaines et après 8 semaines de traitement à l'aide des mesures instrumentales suivantes :
- élasticité cutanée (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka) ;
- niveau d'hydratation cutanée (CORNÉOMÈTRE CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka) ;
- la rugosité cutanée par répliques cutanées et analyse d'images (Quantilines, Monaderm) ; La détermination du bénéfice est basée sur des mesures instrumentales et des questionnaires d'auto-évaluation du sujet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20125
- ISPE Srl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins de 30 à 60 ans avec une peau Fitzpatrick de type I-IV et en bon état général, avec des manifestations cutanées du visage liées au photovieillissement (rides, dyschromies, relâchement des tissus, etc.)
- Les sujets doivent avoir arrêté l'utilisation de produits rétinoïdes topiques pendant 6 mois avant l'entrée dans l'étude et de rétinoïdes systémiques pendant 1 an avant l'entrée dans l'étude.
- Les sujets doivent avoir cessé d'utiliser des produits topiques alpha-hydroxy et/ou bêta-hydroxy pendant 45 jours avant l'entrée dans l'étude et tous les autres médicaments topiques pour le visage sur la peau immédiatement avant l'entrée dans l'étude.
- - Les sujets doivent avoir cessé d'utiliser des produits anti-âge ou antioxydants systémiques pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude.
- Les sujets doivent être disposés et capables de suivre toutes les directives de l'étude et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
- Les sujets doivent avoir terminé le processus de consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés à éviter l'exposition quotidienne directe au soleil sur le visage ou l'utilisation de lits de bronzage.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Sujets ayant des antécédents de réactions cutanées inhabituelles aux produits de toilette, aux cosmétiques ou à la sensibilité à l'un des composants de l'article de test.
- Traitements faciaux antérieurs avec des produits de comblement cutané (c.-à-d. collagène, acide hyaluronique, etc.)
- Thérapie concomitante, maladies systémiques ou troubles cutanés (tels que l'eczéma, le psoriasis, l'acné sévère, etc.) qui peuvent interférer avec l'évaluation des articles de test ou augmenter le risque pour le sujet.
- Sujets actuellement impliqués dans une autre investigation clinique ou qui ont été impliqués dans une période de 30 jours avant l'admission dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Capsule SBA24 plus crème Oméga7
les sujets ont pris une capsule d'huile d'argousier SBA24 et ont appliqué la crème Omega7
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Les sujets prennent des capsules d'huile d'argousier SBA24, 2 x 2 capsules (2,0 g d'huile) par jour et utilisent localement la crème d'huile d'argousier Omega7, deux fois par jour.
Autres noms:
Les sujets ont pris SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 capsules (2 g d'huile) par jour et ont utilisé localement la crème de base, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Capsule SBA24 plus crème de base
les sujets ont pris une capsule d'huile d'argousier SBA24 et ont appliqué une crème de base
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Les sujets prennent des capsules d'huile d'argousier SBA24, 2 x 2 capsules (2,0 g d'huile) par jour et utilisent localement la crème d'huile d'argousier Omega7, deux fois par jour.
Autres noms:
Les sujets ont pris SBA24 Sea Buckthorn Oil Capsule, 2 x 2 capsules (2 g d'huile) par jour et ont utilisé localement la crème de base, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème Oméga7
Les sujets Omega 7 Sea Buckthorn Oil Cream, deux fois par jour
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Les sujets utilisent la crème à l'huile d'argousier Omega7 sur le visage, deux fois par jour
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Comparateur placebo: Crème de base
Les sujets utilisent une crème de base sur le visage, deux fois par jour
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Les sujets utilisent la crème de base sur le visage, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution des signes du vieillissement cutané
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Auto-évaluation par les sujets de l'efficacité du traitement
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2008
Première publication (Estimation)
6 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E11UE15UE25US14C
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