短腸症候群の乳児におけるロタウイルスワクチン (RotaTeq(R)) の安全性と免疫原性

ロタウイルス感染症は一般的な小児疾患であり、乳幼児の重度の急性胃腸炎 (嘔吐と下痢) の主な原因です。 2006 年 2 月以来、ロタウイルスを予防するための経口ワクチンが食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 経口ワクチンを製造している会社は Merck and Company です。 FDA の承認以来、米国小児科学会 (AAP) とその予防接種諮問委員会 (ACIP) は、この経口ワクチンを乳児に使用することを推奨しています。 以前のロタウイルス経口ワクチンであるロタシールドは、腸重積症と呼ばれる胃腸（GI）疾患の増加を引き起こしているという懸念から市場から削除されました. しかし、新しいロタウイルスワクチンは製造業者によって研究され、腸重積症の症例の増加を引き起こすことはわかりませんでした. 腸重積症は、消化管の一部が折り返され、消化管の閉塞または後退を引き起こす疾患です。

ワクチンの製造業者は、添付文書の情報で、ワクチンは当初、胃腸障害の病歴のある乳児または腹部に手術を受けた乳児で研究されていないことを指摘しました. 現在、消化管疾患の乳児または消化管手術を受けた乳児への経口ロタウイルスワクチンの使用に関する科学文献で入手できる情報はありません。

この研究の目的は、研究に参加しているすべての乳児に対する経口 RotaTeq® ワクチンの安全性と忍容性を評価することです。 すべての乳児は、各投与後の最初の42日間、および最初のワクチン接種日から合計12か月間、毎月アクティブな安全性監視により臨床的有害事象について追跡されます。 この研究の第 2 の目的は、研究に参加したすべての乳児で起こる免疫反応を定量化することです。 ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）を確認するための血液検査による、完全なロタウイルスワクチンシリーズ（合計3回の経口ワクチン）に対して良好な免疫応答（IgA力価が3倍以上上昇）を示す乳児の数の割合の評価）正常な乳児と比較して、短腸症候群の乳児のレベルが発生します。

適格基準を満たし、両親がインフォームドコンセントに署名した幼児は、研究情報が収集されます。 これらの乳児は、上記のように、ワクチン接種前の抗ロタウイルス抗体、IgAレベルの存在について検査されます。 血液が採取された後、参加者は、添付文書の情報に従って、生後6週間から12週間の間に最初の経口ロタウイルスワクチンの投与を受けます。 この経口ロタウイルスワクチンは、参加者のプライマリケアプロバイダーのオフィスで、他の定期的な小児用ワクチンと一緒に投与される場合があります。 ロタウイルスワクチンの日付とロット番号は、ワクチン投与日カードに記録されます。 ほとんどの参加者は、ミシガン小児病院の感染症クリニックのスタッフを通じてワクチンを接種されます。

経口ロタウイルスワクチンのその後の投与は、4週間のワクチン間の最小間隔で行われます。 3 回目の、そして最後のワクチン接種は生後 32 週までに行う必要があります。 ワクチンに対する副作用は、National Vaccine Adverse Event Reporting System および MedWatch フォームで報告されます。

最後に、参加者が 3 回の経口ロタウイルス ワクチンをすべて接種してから 2 週間後に、抗ロタウイルス抗体 IgA のワクチン接種後のレベルを測定するために、2 回目と最後の採血が行われます。

研究の参加者は、各投与後 7、14、および 42 日目と、ロタウイルスワクチンの各投与の 48 ～ 72 時間以内に、重篤な有害事象に関して電話連絡先で監視されます。 また、各乳児は、ワクチン投与後、毎週臨床環境で評価されます。 上記のように、参加者の保護者は、ワクチン通知カードに記入し、子供の体温、および最初の 7 日間の嘔吐、下痢、血便、または騒ぎのエピソードを記録するよう求められます。 また、保護者は、各ワクチンの投与後 8 日目から 42 日目までに、発熱、耳の感染症、鼻水などのその他の事象を記録するよう求められます。最初のワクチン接種後の期間。 データの安全性と監視委員会は、研究とその進行状況を監視し、研究を中止する投票を行うことができます。