Sikkerhed og immunogenicitet af rotavirusvaccine (RotaTeq(R)) hos spædbørn med korttarmssyndrom

Inklusionskriterier:

• Kun de deltagere, hvis forældre giver fuldt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
• Spædbørn vil være berettiget til optagelse i undersøgelsesarmen, hvis de har diagnosen korttarmssyndrom (SBS) og er mellem 6 og 12 uger gamle før starten af ​​vaccineserien.

• SBS-børn skal også være afebrile,

  • er stabil til stigende vægt,
  • have stabile elektrolytter og være klinisk stabil til hjemmeudskrivning (eller allerede udskrevet hjemme), som vurderet af spædbarnets primære læger, før administration af den orale RotaTeq®-vaccine.
• Spædbørn i undersøgelsesgruppen skal have mindst 30 cm resterende tyndtarm med en hel tyktarm og intakt ileocecal klap eller mindst 45 cm resterende tyndtarm (med eller uden en hel tyktarm) og uden en ileocecal klap for at blive inkluderet i den undersøgelsesbaserede på aldersrelaterede normallængder fra litteraturen.
• SBS-spædbarnet skal være mindst 10 dage efter enhver mave-tarmkirurgi på tidspunktet for vaccineadministration og være mellem 10 og 12 uger i kronologisk alder på tidspunktet for første vaccineindgivelse og tolerere mindst en vis oral indtagelse (væsker og/eller mad). Vaccinen vil ikke blive givet på neonatal intensivafdeling i forbindelse med denne undersøgelse, selvom risikoen for udskillelse er lav med RotaTeq®-vaccine.
• Spædbørn vil være berettiget til inklusion i kontrolarmen, hvis de ikke har nogen underliggende kroniske gastrointestinale medicinske tilstande (Gastro-esophageal Reflux Disease (GERD), er tilladt) og
• er mellem 6 og 12 uger før starten af ​​vaccineserien.
• Spædbørn i normal kontrolarm vil blive estimeret svangerskabsalder og aldersmatchede inden for 14 dage for at studere armdeltagere for mere nøjagtig sammenligning mellem immunresponserne.
• Disse raske spædbørn vil også modtage deres første vaccineadministration i 10- til 12-ugers kronologisk alder, når det er muligt, således at immunresponserne mellem grupperne vil være mere sammenlignelige.

Ekskluderingskriterier:

• Spædbørn, hvis forældre ikke giver fuldt informeret samtykke, eller som ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra deltagelse.
• Derudover vil spædbørn, der har en påvist historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent, blive udelukket.
• Ethvert spædbarn, der udvikler symptomer forbundet med overfølsomhedsreaktioner efter den første eller anden dosis af vaccinen, vil også blive udelukket fra undersøgelsen og eventuelle yderligere doser.
• De spædbørn med dokumenteret feber på mere end 100,5 grader F. eller alvorlig sygdom ved udgangen af ​​deres 12. leveuge, og som endnu ikke har modtaget vaccinen, vil blive udelukket.
• Ethvert spædbarn, der ikke får blod opnået ved tredje forsøg, vil automatisk blive udelukket fra undersøgelsen.
• Spædbørn med en historie med rotavirus eller en historie med modtagelse af en rotavirusvaccine vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• De spædbørn, der er diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt eller neoplasma, vil blive udelukket, ligesom enhver patient, der er potentielt immunsupprimeret (topisk og inhaleret kortikosteroidbrug vil give mulighed for inklusion).
• Spædbørn, der har modtaget immunglobuliner, vil også blive udelukket (historie om modtagelse af andre blodprodukter er tilladt).
• Spædbørn med kort tarm med diagnosticeret portal hypertension vil blive udelukket.
• Også ethvert spædbarn med kort tarmsyndrom, som er anført eller sandsynligvis vil have behov for lever-/tarmtransplantation (forestående eller tydeligt leversvigt på grund af total parenteral ernæring (TPN)-induceret leverskade, et totalt bilirubinniveau på >7 mg/dl eller stadie 2 leverfibrose, eller kun to centrale venøse adgangssteder tilbage) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Hos spædbørn med korttarmssyndrom forbeholder den primære investigator sig retten til at udelukke ethvert spædbarn på grundlag af ethvert klinisk sikkerhedsproblem, såsom en specifik yderligere diagnose, der eksisterer eller udvikler sig for det enkelte spædbarn, som kan ses som en potentiel risikofaktor for en fremtidig uønsket hændelse.
• De spædbørn med husstandskontakter, som har immunsuppressive tilstande, såsom spædbørn, der bor i en husstand med en immunkompromitteret person, herunder personer med medfødt immundefekt, HIV-infektion, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose, generaliseret malignitet, kronisk nyresvigt, nefritisk syndrom , organ- eller knoglemarvstransplantation, eller med dem, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, inklusive langvarige systemiske kortikosteroider, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Ethvert spædbarn, der af sikkerhedsmæssige årsager ikke kan have tilstrækkelig opfølgning via telefon eller hjemmebesøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen.